El Departamento de Salud de Hong Kong ha implementado una nueva política de adquisición de dispositivos médicos, vigente a partir del 21 de junio de 2023. La política prioriza los dispositivos médicos incluidos en el Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), que cubre los dispositivos médicos generales de Clase II/III/IV y los dispositivos médicos de Clase II/III/IV. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro B/C/D.
Se anima a los fabricantes que deseen suministrar dispositivos médicos a DH a incluir sus productos en el MDACS.
China Med Device resumió las preguntas de los clientes planteadas sobre la nueva política de Hong Kong:
- ¿Cuáles son los resultados del relleno MDACS?
Cuando el Departamento de Salud compre dispositivos médicos, los que figuran en el MDACS tendrán prioridad para ser utilizados por los hospitales públicos de Hong Kong.
- ¿Algún impacto en el Uso Urgente del GBA?
Uno de los requisitos previos para ingresar a GBA es que los productos médicos se utilicen en hospitales públicos de Hong Kong y Macao.
- Si ya figura en MDACS, ¿necesita completarlo nuevamente?
No.
Quintos lotes de dispositivos de uso urgente GBA
Se inscribieron tres medicamentos y cinco dispositivos como quinto lote para ser pioneros en el uso clínico en GBA el 7 de septiembre de 2023. A continuación se muestra la lista de dispositivos:
- Medtronic: Catéter de denervación renal en spray Simplicity
- Medtronic: Generador de RF para denervación renal en spray Simplicity
- Cochlear: Implante coclear con electrodo modiolar delgado (CI632)
- Cochlear: procesador de sonido Kanso
- Deflux: Gel inyectable de ácido hialurónico y dextranómero
Para los lotes anteriores, haga clic AQUÍ
Requisitos para la solicitud
El gobierno de Guangdong publicó el “Disposiciones Provisionales sobre la Administración de Medicamentos y Dispositivos Médicos Importados en Necesidades Clínicas Urgentes en el Área de la Gran Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao” el 27 de agosto de 2021, finalizando una serie de medidas pioneras en China para dispositivos no aprobados por la NMPA.
El documento especifica que los dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes escenarios para ser utilizados en Guangdong:
- Se necesita con urgencia para uso clínico.
- Ya lo utilizan los hospitales públicos de Hong Kong y Macao.
- Tener una ventaja clínica significativa.
- No han sido aprobados en China continental.
- Tener necesidades médicas insatisfechas.
Los institutos médicos deben cumplir con los siguientes requisitos:
- Pueden ser de propiedad única, empresa conjunta o cooperación.
- Obtuve la licencia de práctica de la institución médica.
- Contar con un sistema de gestión robusto en cuanto a abastecimiento, transporte, almacenamiento de productos médicos.
- Disponer de agencia de vigilancia de reacciones adversas y planes de emergencia.
Junto con las disposiciones provisionales se encuentran los materiales de envío y la guía de revisión. Por favor envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com para obtener una copia en inglés.
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
- PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- PlatoESG. Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
- PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
- Fuente: https://chinameddevice.com/hong-kong-procurement-policy/
