Políticas internas
Se publican seis orientaciones sobre inteligencia artificial para software de dispositivos médicos en 2023, lo que impulsará a China a ser líder mundial
La Plataforma de Cooperación para la Innovación en Dispositivos Médicos con Inteligencia Artificial, afiliada a la NMPA, resumió seis directrices relacionadas con la IA publicadas en 2023. Estos documentos “se basan en las características de los dispositivos médicos con IA, aclaran los requisitos de revisión técnica, incluidos los requisitos generales y clave del producto, y crean un sistema estándar para mejorar el desarrollo de la industria de la IA de China y la influencia internacional en el espacio”, dice la plataforma. Para obtener la lista de pautas, haga clic en AQUÍ
Pautas y estándares
Puntos clave de la inspección de ensayos clínicos Solicite comentarios
La NMPA emitió los “Puntos y principios clave para las inspecciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos (borrador) el 28 de noviembre de 2023. Los comentarios deben enviarse antes del 31 de diciembre de 2023.
Estipula sobre Condiciones y Cumplimiento, Protección de los Derechos de los Sujetos, Protocolo, Implementación, Trazabilidad e Informes, y Gestión de Dispositivos de Ensayo Clínico. Entre ellas, la implementación se divide en tres partes: selección e inscripción de sujetos, ejecución del protocolo de ensayo clínico y procesamiento y notificación de información de seguridad. Para nuestra revisión completa, haga clic ELLAE
Cuatro borradores de directrices clínicas publicados en un día
La NMPA emitió cuatro borradores de pautas clínicas el 11 de diciembre de 2023. Los comentarios deben enviarse antes del 2 de enero de 2024. Contiene regulaciones clínicas sobre stent de trombectomía intracraneal, material de relleno para inyecciones faciales, sistema de oxigenación por membrana extracorpórea y sistema de espiral de resorte. Hacer clic AQUÍ para aprender más
Fabricación y PMS
Tres dispositivos importados encontraron defectos en la inspección in situ
La NMPA realizó una inspección de calidad in situ en once tipos de dispositivos médicos y publicó el resultado el 18 de diciembre de 2023. Dieciocho fabricantes incumplen, incluidas tres empresas extranjeras: Abbott Diagnostics, GALLINI y Nidek Medical. Para conocer las causas fundamentales, haga clic en AQUÍ
Canal de vía rápida
Dos dispositivos importados obtienen aprobación de innovación en diciembre
La NMPA otorgó aprobaciones de innovación a siete dispositivos en diciembre de 2023, para indicaciones que van desde cardiovasculares, ortopédicas, inmunológicas y urológicas. Entre ellos se encuentran dos dispositivos importados: el sistema de terapia de protones de Varian y el kit de detección de subtipos moleculares del cáncer de mama humano de BioNTech Diagnostics. Para mayor información por favor visite AQUÍ
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- Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-december-2023/
