Políticas internas
La guía estipula cómo redactar los requisitos técnicos del producto
La NMPA publicó la "Pauta para los requisitos técnicos de productos de dispositivos médicos (PTR)" el 9 de febrero de 2022, dirigiendo a los fabricantes sobre la preparación de uno de los documentos más importantes que se envían a la NMPA.
Los requisitos técnicos del producto (PTR) se pueden dividir en las siguientes cinco partes: modelo/especificación del producto y su clasificación, indicadores de rendimiento, método de inspección, terminología y apéndice(s). La directriz presta especial atención a los requisitos sobre indicadores de desempeño. También enumera contenidos que no se recomienda especificar en los indicadores de desempeño. Para obtener más información, haga clic en AQUÍ. Para la gestión del ciclo de vida total del producto relacionado con PTR, haga clic en AQUÍ
Cinco dispositivos de necesidad urgente designados en GBA
Se inscribieron cinco dispositivos, designados como de necesidad urgente, para ser pioneros en la política de uso clínico en el Gran Área de la Bahía (GBA), con una población total de aproximadamente 71.2 millones de personas (5 % de la población total de China). Estos productos fueron aprobados en Hong Kong y Macao y utilizados en hospitales públicos allí. Cinco hospitales están en la lista. No solo se incluyen los hospitales de nivel 3 sino también los de nivel 2. Hacer clic AQUÍ para ver la lista completa de dispositivos y facilidades de usuario
Se buscan dispositivos importados en la zona piloto de Hainan para la solicitud de seguro
El 10 de febrero de 2022, la Administración de la Zona Piloto de Turismo de Hainan Boao publicó la "Selección de medicamentos y dispositivos médicos necesarios con urgencia para la solicitud de seguro". Solicita a los fabricantes extranjeros que presenten la solicitud para inscribir sus productos médicos en la encuesta de seguros. La fecha límite es el 31 de marzo de 2022. Haga clic en AQUÍ Para ver los requisitos y procedimiento de solicitud,
Preguntas y respuestas de NMPA sobre nuevas medidas de registro y presentación
La NMPA publicó una sesión de preguntas y respuestas para abordar los problemas que a menudo preocupan a los fabricantes sobre las "Medidas de gestión de archivo y registro de dispositivos médicos" y las "Medidas de gestión de archivo y registro de reactivos de diagnóstico in vitro", que han entrado en vigor desde el 1 de octubre de 2021. Las preguntas y respuestas responden principalmente preguntas sobre Sistema de gestión de calidad y registro de dispositivos de clase II. Hacer clic AQUÍ leer más
Pautas y estándares
35 normas nacionales y 146 de la industria emitidas en 2021
NMPA publicó el Informe anual de estándares de dispositivos médicos el 18 de febrero de 2022. En el año 2021, se publicaron 35 estándares nacionales y 146 estándares industriales para dispositivos médicos.
Entre los estándares nacionales se encuentran 18 estándares de equipos eléctricos relacionados con GB 9706.1, seis estándares de calidad y capacidad de laboratorio clínico y dos estándares de evaluación biológica. Por indicaciones, las de equipos de laboratorio, imagenología, cirugía ortopédica, microcirugía y equipos dentales se encuentran entre las más destacadas. Para ver la lista completa de estándares publicados en 2021, haga clic en AQUÍ
