NMPA publicó un artículo sobre software de inteligencia artificial para la optimización de procesos, que ilustra cuáles son las aplicaciones clínicas del software y cómo realizar la validación del software.

El software de inteligencia artificial para la optimización de procesos se utiliza actualmente en los exámenes fetales en obstetricia y ginecología, y los exámenes de ultrasonido y Doppler del corazón, así como los de órganos sólidos, musculoesqueléticos y nerviosos. Los resultados de salida del software son solo para la referencia proporcionada a los médicos, y los resultados deben ser confirmados y modificados por médicos en función del conocimiento profesional.

Por lo general, están integrados en equipos de imágenes y ultrasonido. De acuerdo con la "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos”, el código de clasificación es 06-07, que es Clase II o III. Si está registrado como un software independiente, el código de clasificación es 21-02, que es Clase II, basado en el “Directrices para la Clasificación y Definición de Dispositivos Médicos de Inteligencia Artificial"

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Aplicaciones de software

1. Identificación automática de espectro ultrasónico

Sirve para simplificar el proceso de diagnóstico y tratamiento. El algoritmo de inteligencia artificial identificará la categoría de imagen del espectro de acuerdo con la operación del desplazamiento superior/inferior de la línea de base en el espectro y la posición del cursor y las medidas relacionadas con la llamada. Ultrasonic Spectrum Auto ID no realiza ninguna medición, solo envía comandos al sistema para iniciar mediciones específicas, lo que reduce los clics del usuario. El usuario debe confirmar el resultado del reconocimiento automático del software. Si el resultado del reconocimiento es incorrecto, el usuario puede iniciar la medición manual por sí mismo.

La imagen de arriba es la interfaz de usuario de la función de reconocimiento automático de espectro. Al usar la función de reconocimiento automático de espectro, habrá un aviso claro en la esquina superior derecha del área de la imagen: Espectro reconocido automáticamente, y la parte superior de la interfaz de operación le recordará al usuario que revise los resultados de la medición automática (Revise los resultados. Luego presione Almacén de imágenes para aprobar las mediciones visibles o seleccionar Cancelar. En la parte inferior del menú de medición a la derecha, el usuario puede elegir Aprobar o Cancelar. Después de hacer clic en Aprobar, el sistema aceptará los resultados de la medición automática; después de hacer clic en Cancelar, el usuario puede realice directamente la medición manual o seleccione otros elementos de medición.

• Detección inteligente

Las necesidades clínicas de la función de detección obstétrica inteligente provienen de las "Pautas de práctica para la ecografía de rutina del feto en el segundo trimestre" emitidas por ISUOG. Esta guía define un conjunto estándar de cortes y un conjunto de medidas que se tomarán durante el embarazo. El punto de dolor clínico resuelto por esta función es principalmente que el feto puede cambiar constantemente su posición durante el examen de ultrasonido, lo que dificulta la cooperación con el examen. Los médicos de ultrasonido generalmente no pueden realizar escaneos de secciones en un orden fijo y deben desplazarse manualmente por la lista de escaneos para seleccionar y confirmar la idoneidad. escanear elementos. En muchos casos, esto da como resultado que el ecografista no pueda realizar exploraciones según las pautas y, por lo tanto, no pueda garantizar la calidad del examen (p. ej., se producen cortes faltantes). La función de cribado de producción inteligente incluye dos módulos de “identificación” y “control de calidad”. Después de que el ecografista presione el botón de congelación, la función de "Reconocimiento" analizará inmediatamente la imagen en la reproducción de cine adquirida por el ecografista, si la función detecta una imagen que coincide con el corte definido y el corte es consistente con el del smart. lista de navegación. Si se asocia un elemento de escaneo, el sistema recomendará el elemento de escaneo al usuario. En este momento, el usuario puede identificar los detalles de la imagen presionando el ícono "Control de calidad" y mostrar los resultados de identificación de varias estructuras de características de escaneo (como la punta de la nariz fetal, las fosas nasales, etc.): "encontrado (descubierto)" o “no encontrado (No encontrado)”. Se espera que esta función proporcione a los usuarios cierta información de referencia, permitiéndoles juzgar si la imagen está disponible, si la sección es estándar y si la calidad de la imagen cumple con los requisitos de las directrices. Los resultados no se almacenarán activamente en el informe.

La imagen de arriba es un ejemplo del resultado de salida de la función de detección inteligente. Después de la congelación, la función de “Reconocimiento” analizó la imagen e identificó el plano transcerebeloso (TCP). Dado que el usuario coloca la sección TCP en el elemento de escaneo al configurar la navegación inteligente, la función de detección inteligente del producto "reconoce" el elemento de escaneo "Cerebelo/CM (cerebelo/CM)" y un logotipo rosa "SonoLyst". Cuando el usuario presiona el ícono "Control de calidad", la función "Control de calidad" completará los resultados de la evaluación de cada estándar de escaneo de acuerdo con los resultados de identificación de la estructura característica (incluida la simetría del cerebro, el cerebelo, etc.) : “encontrado” o “no encontrado (no encontrado)”.

• Reconocimiento automático neuronal

El bloqueo nervioso es un método de anestesia clínica que inyecta anestésicos locales alrededor de los troncos, plexos y ganglios nerviosos para bloquear la conducción de impulsos y anestesiar el área inervada. El bloqueo del plexo braquial es el principal método anestésico para la cirugía del miembro superior y del hombro. Desde la década de 1990, el ultrasonido se ha utilizado ampliamente en la guía de bloqueos de nervios periféricos, y la visualización de nervios ha reducido en gran medida las complicaciones de los bloqueos de nervios en comparación con el método de punción ciega de posicionamiento de la superficie corporal.

El software de función de reconocimiento automático de nervios adopta tecnología de aprendizaje profundo, que puede hacer que la región del plexo braquial sea más fácil de identificar al mejorar la imagen de la región del plexo braquial. En uso clínico, la función de identificación automática de nervios se puede utilizar para asistir en la observación de imágenes de ultrasonido del plexo braquial normal y el posicionamiento antes del bloqueo del nervio.

El operador selecciona la sonda de matriz lineal y el modo de examen del nervio de acuerdo con el procedimiento de operación especificado en el manual, camina y escanea a lo largo del surco intermuscular o el área supraclavicular del paciente en modo B, y activa la función de reconocimiento automático del nervio después de llegar al área anatómica objetivo. que se puede realzar se utiliza la imagen de la región del plexo braquial para facilitar la identificación de las características morfológicas del plexo braquial. Los resultados deben ser confirmados y modificados por médicos basados ​​en el conocimiento profesional.

• Reconocimiento automático de la estructura del corazón.

La ecocardiografía bidimensional es actualmente uno de los métodos de examen más importantes para el examen de ultrasonido cardíaco, que puede mostrar la anatomía transversal, la posición espacial y el estado de la función motora de los grandes vasos del corazón. El consenso y las directrices de expertos nacionales y extranjeros han definido claramente las vistas estándar de la ecocardiografía bidimensional, incluidas las ventanas acústicas, los ángulos, las estructuras características y su significado clínico correspondiente. A través de la definición de la sección estándar, la aplicación de enseñanza, capacitación e inspección de ecocardiografía tiene un estándar unificado. Sin embargo, el corazón tiene las características de movimiento rápido y estructura compleja. En el proceso de uso de la ecocardiografía, los médicos deben juzgar si la sección estándar se ajusta a la especificación en función de su propia experiencia.

La función de reconocimiento automático de la estructura del corazón se utiliza en el examen de diagnóstico por ultrasonido clínico. Basada en las pautas y estándares de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía, esta función utiliza tecnología de aprendizaje profundo para identificar el tipo de corte para imágenes ecocardiográficas bidimensionales, es decir, para determinar en tiempo real a qué corte estándar pertenece la imagen actual (por ejemplo, , apical de cuatro cámaras, eje largo paraesternal, eje corto paralateral esternal, xifoides inferior de las cuatro cavidades y vena cava inferior), y además identifique las estructuras características que aparecen en la imagen actual, como el ventrículo izquierdo, la aurícula izquierda, la válvula mitral, la válvula tricúspide válvula, etc. Entre ellos, la tecnología de aprendizaje profundo obtiene características de la imagen mediante el aprendizaje de datos de muestra grandes, por un lado, clasifica los tipos de corte y, por otro lado, realiza la detección de objetivos.

El operador sigue el proceso de operación especificado en el manual, selecciona la sonda de matriz en fase y el modo de examen del corazón y, después de ajustar los parámetros de la imagen para obtener la mejor imagen optimizada, inicia la función de reconocimiento automático de la estructura del corazón. Si la imagen actual es una sección estándar, el tipo de sección se mostrará en la pantalla en tiempo real y se le indicará la estructura de características reconocible en la imagen. El resultado es solo para referencia del médico, y el médico puede confirmarlo y modificarlo según su conocimiento profesional.

Validación de software

La validación de software se refiere a confirmar que el software satisface las necesidades del usuario y los propósitos previstos al proporcionar evidencia objetiva, incluida una serie de actividades como pruebas de validación de software (pruebas de usuario), evaluación clínica y revisión del diseño. Las pruebas de validación del software se basan en las necesidades del usuario y las llevan a cabo los usuarios esperados en escenarios de uso reales o simulados. Los elementos de validación de software comunes para el software de inteligencia artificial de optimización de procesos de imágenes y ultrasonido generalmente incluyen precisión de reconocimiento de estructura de características automática y / o precisión de medición.

Las muestras de prueba utilizadas en la validación del software deben ser representativas y abarcables para la población aplicable de la función del software. La cobertura de las muestras de prueba debe considerar factores como la estructura fisiológica anormal y el tamaño objetivo mínimo identificable. Por ejemplo, si la función de identificación automática de la estructura cardíaca se puede utilizar para personas con una estructura cardíaca anormal, las muestras correspondientes deben incluirse en la muestra de prueba; Si se verifican las anomalías estructurales, se deben dar las advertencias pertinentes en las instrucciones. La representatividad de las muestras de prueba debe tener en cuenta los factores relevantes que afectan la precisión de la estructura de la característica de reconocimiento del software, por ejemplo, los factores que afectan la precisión del reconocimiento de las funciones de reconocimiento automático neuronal incluyen el género, la edad y el índice de IMC, de acuerdo con esta conclusión, la prueba las muestras deben ser consideradas en género (masculino, femenino), edad (<12, 12 a 20, 21 a 40, 41 a 65, >65) e IMC (<18.5, 18.5 a 24.9, 25 a 29.9) distribuidas. Para el software que involucra múltiples pasos, se debe verificar la precisión de cada paso. Por ejemplo, la función de detección inteligente de productos incluye dos pasos de "identificación" y "control de calidad", y el solicitante debe verificar la precisión de la "identificación" y el "control de calidad". La precisión de ” se verificó por separado. Para un resultado validado por software, el solicitante puede analizar la aceptabilidad clínica del resultado comparándolo con la precisión del reconocimiento o la medición cuando el médico no utiliza la función.

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• Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-artificial-intelligence-software-process-optimization/