La Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) de Francia ha declarado oficialmente que las flores no se incorporarán a su próximo marco integral sobre cannabis medicinal. Aunque algo anticipada, la repentina decisión y el hecho de que la ANSM no haya propuesto alternativas viables para los pacientes que dependen de la flor de cannabis han provocado una indignación generalizada.

Es probable que este anuncio también consterne a las empresas francesas de cannabis, que son muy conscientes de la prevalencia de la flor de cannabis medicinal en los mercados europeos.

Este desarrollo se desarrolla a medida que se revela información adicional sobre la tan esperada expansión del cannabis medicinal en Francia, lo que marca el final de años de retrasos e incertidumbre tanto para los pacientes como para las empresas. La decisión no afecta situación del CBD en Francia como un cannabinoide saludable y no dañino.

¿Qué pasó?

A finales de febrero, la ANSM publicó una "actualización sobre el progreso de la experimentación del año pasado y la introducción de medicamentos a base de cannabis".

Esta actualización marcó la primera comunicación oficial sobre el próximo "período de transición" y la eventual expansión del cannabis medicinal desde que se aprobó una enmienda de último minuto a fines del año pasado, garantizando acceso continuo del paciente al tratamiento.

Si bien esta enmienda insinuaba que sólo se buscarían soluciones orales, no excluía definitivamente la inclusión de las flores en el programa en el futuro.

Sin embargo, en una actualización pública y una carta adjunta a los profesionales de la salud, la ANSM confirmó inequívocamente la exclusión de las flores.

“En las próximas semanas ya no estarán disponibles los medicamentos en forma de flores (sumas floridas para inhalación). Por lo tanto, los médicos que prescriben deben suspender gradualmente el tratamiento floral a sus pacientes y abstenerse de iniciar nuevos tratamientos con esta forma”.

A partir del 26 de marzo, cesará la distribución de flores de cannabis por parte del proveedor exclusivo del programa, Aurora. Una vez que se agoten las reservas, los pacientes no tendrán medios legales para acceder a la flor de cannabis medicinal.

Aunque aproximadamente 100 pacientes estaban recibiendo flores de cannabis medicinal en el marco del programa piloto, la interrupción repentina de su tratamiento y la ausencia de medicamentos alternativos han provocado indignación dentro de la comunidad médica francesa.

El Dr. Nicolas Authier, figura clave del programa piloto, expresó su sorpresa: “Lo que nos sorprende como médicos es lo abrupto de la decisión. Anticipábamos tener tiempo para reducir gradualmente la terapia. La interrupción de un tratamiento que los pacientes han estado tomando durante varios años no se puede lograr en dos semanas, sino en varios meses. Esto podría afectar significativamente el dolor que experimentan los pacientes”.

Se entiende que durante el período de transición hasta abril de 2025, cuando comenzará oficialmente la generalización, el plan piloto dependerá de las reservas existentes.

Prepararse para el fracaso

Según la consultora sobre cannabis Augur Associates, con sede en París, El plan piloto de Francia ha sido diseñado desde un principio para desalentar el uso de flores a través de diversos medios.

Benjamin-Alexandre Jeanroy, director ejecutivo y cofundador de Augur Associates, informó a Business of Cannabis que los dispositivos de vaporización necesarios para consumir flores no solo eran más caros que los aceites, sino que el intrincado proceso de prescripción de flores actuaba como una barrera para su adopción generalizada.

“Los prescriptores están mucho menos acostumbrados a tratar con este tipo de productos en comparación con los aceites, por lo que la formación necesaria para los prescriptores consumiría más tiempo y sería más costosa. La flor es un producto mucho más complejo. Por lo tanto, la atención se centró principalmente en las recetas sin flores. Todos estos factores crearon un entorno en el que era mucho más sencillo optar por el aceite, razón por la cual hemos visto tan pocos usuarios de flores en el experimento”.

Señaló además que la baja aceptación del programa piloto se está citando ahora como una razón para su exclusión del marco generalizado.

En respuesta a preguntas sobre el futuro de las flores, el gobierno intentó echarle la culpa a Aurora, afirmando: “se explica por el deseo del fabricante de no continuar con el suministro de productos”.

Sin embargo, como señala Jeanroy, no mencionan que Aurora ha suministrado productos de forma gratuita durante todo el piloto y, comprensiblemente, se muestra reacia a seguir haciéndolo.

Esta justificación “débil”, sugiere Jeanroy, podría llevar a que la decisión sea impugnada ante los tribunales.

“También creo personalmente que esto será impugnado en los tribunales por los pacientes de una forma u otra, y será un desafío para los tribunales defenderlo. Yo diría que la justificación es algo dudosa”.

Más información sobre la próxima expansión

El anuncio de la ANSM también arrojó luz sobre el futuro desarrollo del próximo régimen generalizado.

A los pacientes que se inscribieron en el plan piloto antes del 27 de marzo de 2024 se les permitirá continuar su tratamiento con cannabis medicinal, y “el tratamiento continuará brindándose de acuerdo con los mismos métodos que antes”. Sin embargo, no se aceptarán nuevos participantes en el programa piloto después de esta fecha.

Además, los nuevos profesionales sanitarios tendrán la oportunidad de recibir formación para participar en el experimento y ayudar a sus pacientes.

De gran importancia, la ANSM estipula que los medicamentos destinados a ser incluidos en la generalización en 2025 deben haber obtenido la autorización de la ANSM a más tardar el 31 de diciembre de 2024.

Según informa la Empresa de Cannabis, la Dirección General de Salud (DGS) está difundiendo detalles sobre cómo funcionará este proceso de registro. Parece probable que los productos estén disponibles para los pacientes en enero de 2025.

Resumen Final

La exclusión de la flor de cannabis del programa de cannabis medicinal de Francia pone de relieve importantes desafíos en el acceso de los pacientes y el marco regulatorio. La abrupta decisión ha provocado indignación y ha generado preocupación sobre la atención a los pacientes, particularmente para aquellos que dependen del tratamiento con flores de cannabis. Los críticos argumentan que el diseño del programa piloto puede haber contribuido a este resultado, y se citan como razones de exclusión las complejidades logísticas y la falta de alternativas viables. El intento del gobierno de echarle la culpa al proveedor ha sido recibido con escepticismo, lo que sugiere posibles desafíos legales en el futuro. En el futuro, el anuncio de la ANSM proporciona información sobre la futura expansión del programa, en la que se permitirá a los pacientes existentes continuar el tratamiento y se capacitarán a nuevos profesionales de la salud. Sin embargo, el calendario de disponibilidad del producto y las implicaciones de excluir la flor de cannabis siguen siendo inciertos. En última instancia, la decisión destaca el intrincado equilibrio entre las necesidades de los pacientes, los intereses de la industria y las consideraciones regulatorias en la configuración del cambiante panorama del cannabis medicinal en Francia.

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• Fuente: http://cannabis.net/blog/news/sacre-bleu-pour-le-cannabis-france-will-not-allow-cannabis-flower-or-bud-as-part-of-their-medic