Nota de prensa
INFORMACIÓN REGLAMENTADA – INFORMACIÓN PRIVILEGIADA
19 de octubre de 2023, 07:00 CEST

• Los datos de un año de alfapump de POSEIDON muestran que el perfil de seguridad y eficacia fuerte se mantiene a los 12 meses
• Un estudio de preferencia de los pacientes indica que los pacientes estadounidenses tienen una fuerte preferencia por la bomba alfa frente a la paracentesis de gran volumenⁱ
• Análisis provisional emparejado de pacientes de NACSELDⁱⁱ El registro y la cohorte fundamental de POSEIDON indican que el perfil de seguridad de alfapump es comparable al estándar de atención.
• Pre-PMA positivoⁱⁱⁱ reunión celebrada con la FDA para alinear los datos clínicos y el análisis de riesgo-beneficio para el paquete de presentación
• En camino de presentar la PMA antes de fin de año

Llamada de conferencia con transmisión en vivo por Sequana Medical hoy a las 03:00 p. m. CEST / 09:00 a. m. EST

Gante, Bélgica – 19 de octubre de 2023 – Sequana Medical NV (Euronext Bruselas: SEQUA) (el "Empresa"O"SecuanaAtención Médica“), pionero en el tratamiento de la sobrecarga de líquidos en enfermedades hepáticas, insuficiencia cardíaca y cáncer, anuncia hoy datos positivos adicionales que respaldan i) el mantenimiento de alfala seguridad de la bomba y su fuerte perfil de eficacia a los 12 meses, ii) seguridad en línea con una cohorte emparejada de pacientes del registro NACSELD, y iii) fuerte preferencia entre los pacientes estadounidenses por alfabomba versus estándar de atención, así como la finalización de una reunión positiva con la FDA para alinear los datos clínicos y el análisis de riesgo-beneficio para el paquete de presentación de la PMA que está en camino para fin de año.

Gijs Klarenbeek, asesor médico principal de Sequana Medical, comentó: “Estos datos son muy positivos y demuestran que el alfaLa bomba continúa transformando las vidas de los pacientes con ascitis recurrente o refractaria un año después de la implantación, manteniendo la eliminación virtual de la paracentesis con aguja y una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida. La comparación de los pacientes de POSEIDON con una cohorte equivalente de sujetos en el registro NACSELD es tranquilizadora ya que reafirma alfaperfil de seguridad de la bomba”.

Ian Crosbie, director ejecutivo de Sequana Medical, agregó: “Estamos encantados con estos conocimientos adicionales sobre alfael beneficio a largo plazo de la bomba, así como los alentadores resultados de nuestro estudio de preferencia de los pacientes, que indica una fuerte preferencia entre los pacientes estadounidenses por la alfabomba. Nos sentimos muy alentados por nuestra reciente reunión previa a la PMA con la FDA, donde discutimos los datos clínicos reportados por nuestro alfaestudios de bombas y análisis de riesgo-beneficio para el paquete de presentación. Esperamos presentar nuestra solicitud de PMA antes de fin de año y continuar con nuestros preparativos para el lanzamiento del alfabomba en los EE. UU. y Canadá”.

Datos de seguimiento de un año del estudio POSEIDON

Como se observó en los meses 0 a 6 después del implante, los pacientes mantuvieron la reducción media del 100 % en la paracentesis terapéutica en el período de 7 a 12 meses después del implante en comparación con el período de tres meses antes del implante (n = 19). Estos datos muestran que la alfaLa bomba tiene un efecto sostenido en el control de la ascitis, eliminando prácticamente la necesidad de paracentesis terapéutica.

Durante el período de 7 a 12 meses posterior al implante, dos pacientes tuvieron la alfabomba explantada, uno debido a una infección del tracto urinario y otro debido a la dehiscencia de la herida y el número de Eventos Adversos Mayores (AMA^iv) y las infecciones graves estuvieron en línea con las expectativas. Es importante destacar que la creatina y la TFGe^v niveles de alfaLos pacientes tratados con bomba durante un seguimiento de 12 meses indicaron una función renal estable. En general, estos datos de seguridad indican que el alfaLa bomba tiene un perfil de seguridad sólido durante el seguimiento a largo plazo.

La calidad de vida, evaluada a través de la puntuación del componente físico SF36 (una medida de calidad de vida en salud general) y la puntuación Ascites Q (una medida de calidad de vida específica para pacientes con ascitis), mantuvo una mejoría clínicamente significativa 12 meses después del implante. frente a tres meses previos al implante, a pesar de la progresión de la enfermedad.

La tendencia general en la supervivencia.^vi en pacientes implantados con el alfaLa bomba se mantuvo positiva a largo plazo, con una estimación de Kaplan-Meier que indica una probabilidad de supervivencia superior al 70 % a los 12 y 18 meses después del implante. Esto se compara favorablemente con la literatura publicada que informa una probabilidad de supervivencia prevista para pacientes con ascitis refractaria con un MELD similar.^vii puntuación y recibir paracentesis de aproximadamente el 17% a los 12 meses y el 5% a los 18 meses^viii.

Los datos del estudio POSEIDON se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares. La Compañía actualizará el mercado tan pronto como se publique.

Resultado Estudio de preferencia del paciente

El estudio de preferencia de los pacientes fue realizado por RTI Health Solutions, líderes de opinión en el campo. El riguroso diseño del estudio se discutió previamente con la FDA y utiliza un experimento de elección discreta (DCE^ix) metodología para obtener preferencias de pacientes estadounidenses con un diagnóstico confirmado por un médico de ascitis recurrente o refractaria debido a cirrosis hepática por los atributos de una bomba implantable como un nuevo tratamiento intervencionista para la ascitis. Se encuestó a los pacientes sobre el riesgo de eventos adversos relacionados con el tratamiento que estarían dispuestos a aceptar (tolerancia al riesgo) para lograr mejoras específicas en la eficacia del tratamiento (beneficios deseados). En total, 125 pacientes estadounidenses con un perfil de paciente comparable al de la cohorte fundamental del estudio POSEIDON completaron la encuesta.

Los resultados principales presentados en la tabla a continuación indican que, en promedio, los pacientes están dispuestos a aceptar niveles de riesgo mayores que los observados en el estudio POSEIDON a cambio de mejoras en la eficacia del tratamiento menores o iguales a las observadas en el estudio POSEIDON.

La reducción de la frecuencia de las paracentesis y los días adicionales de buena salud para la ascitis son atributos importantes para un nuevo tratamiento intervencionista para la ascitis. En promedio, los pacientes respondieron con una probabilidad del 65% de seleccionar un perfil de tratamiento como el alfabomba versus procedimientos regulares de paracentesis y sin bomba implantada.

Estos datos apoyan la premisa de que alfaLa bomba es una opción de tratamiento deseable para la mayoría de los pacientes.

Análisis provisional emparejado del registro NACSELD y la cohorte fundamental POSEIDON

El Consorcio Norteamericano para el Estudio de la Enfermedad Hepática Terminal (NACSELD) es un consorcio de centros de hepatología de atención terciaria en América del Norte formado para estudiar pacientes con cirrosis. NASCELD-III es un IRB^x Registro aprobado de pacientes ambulatorios con cirrosis que se inició en 2019 en diez centros de América del Norte.

Un grupo independiente realizó un análisis de cohorte emparejado que comparó los resultados de pacientes con cirrosis descompensada del registro NACSELD-III con los del estudio POSEIDON. Cuarenta pacientes con ascitis descompensada de NACSELD-III fueron emparejados con los cuarenta pacientes de la Cohorte Pivotal en el estudio POSEIDON, utilizando la puntuación Ascites-Q inicial (que refleja la carga de la enfermedad antes alfaimplantación de bomba) y sexo. Los pacientes también fueron comparables en cuanto a edad y puntuación MELD inicial después del emparejamiento.

Los resultados de hospitalización por todas las causas y muerte dentro de los seis meses fueron similares entre los pacientes emparejados del registro NACSELD-III y la cohorte fundamental POSEIDON.

Este análisis indica que el perfil de seguridad del alfaLa bomba está en línea con las expectativas y es comparable a los procedimientos de paracentesis estándar.

Los datos del análisis de cohorte emparejado junto con los datos positivos del estudio POSEIDON indican que los pacientes a los que se les implantó el alfaLa bomba se beneficia de una cantidad significativamente reducida de procedimientos de paracentesis y una mejor calidad de vida sin un mayor riesgo de muerte u hospitalización en comparación con la atención estándar.

Detalles Conferencia telefónica y transmisión web de Sequana Medical

La dirección de Sequana Medical realizará una conferencia telefónica con una presentación webcast en vivo hoy a las 03:00 CEST / 09:00 EST.

• Webcast de registro: haga clic en esta página
• Conferencia telefónica de registro (solo si desea participar en las preguntas y respuestas): haga clic en esta página. Una vez registrado, recibirá números de marcación y un código de confirmación.

La transmisión por Internet y la conferencia telefónica se llevarán a cabo en inglés y habrá una repetición disponible en Sequana Medical página web del NDN Collective poco después de.

Para obtener más información, póngase en contacto:

Sequana médica

Mentiras Vanneste
Director de Relaciones con Inversores
E: IR@sequanamedical.com
T: + 32 (0) 498 053579

Acerca de Sequana Medical

Sequana Medical NV es pionera en el tratamiento de la sobrecarga de líquidos, una complicación clínica grave y frecuente en pacientes con enfermedades hepáticas, insuficiencia cardíaca y cáncer. Esto causa problemas médicos importantes, incluido un aumento de la mortalidad, hospitalizaciones repetidas, dolor intenso, dificultad para respirar y movilidad restringida. Aunque los diuréticos son el tratamiento estándar, se vuelven ineficaces, intolerables o exacerban el problema en muchos pacientes. Existen opciones de tratamiento efectivas limitadas para estos pacientes, lo que genera malos resultados clínicos, altos costos y un impacto importante en su calidad de vida. Sequana Medical busca brindar opciones de tratamiento innovadoras para esta gran y creciente población de pacientes "resistentes a los diuréticos". alfapump® y DSR® son plataformas patentadas de Sequana Medical que trabajan con el cuerpo para tratar la sobrecarga de líquidos resistentes a los diuréticos, brindando importantes beneficios clínicos y de calidad de vida para los pacientes y reduciendo los costos para los sistemas de atención médica.

La compañía ha informado datos positivos de criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo fundamental norteamericano POSEIDON del alfabomba en ascitis recurrente o refractaria debido a cirrosis hepática y está en camino de presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la FDA antes de fin de año.

La compañía ha comenzado MOJAVE, un ensayo clínico de fase 1/2a, multicéntrico, controlado y aleatorizado en EE. UU. de DSR 2.0 que busca confirmar la fuerte eficacia observada en los estudios RED DESERT y SAHARA. Los dos primeros pacientes han sido tratados con éxito con DSR 2.0 y se esperan datos de primera línea de los tres primeros pacientes para fin de año. Sequana Medical informó recientemente que un análisis detallado de biomarcadores de pacientes de RED DESERT y SAHARA indica que el mecanismo de acción de DSR rompe el círculo vicioso del síndrome cardiorenal.

Sequana Medical cotiza en Euronext Bruselas (Ticker: SEQUA.BR) y tiene su sede en Gante, Bélgica. Para obtener más información, visite www.sequanamedical.com.

Descargos de responsabilidad reglamentarios importantes

El alfaEl sistema pump® actualmente no está aprobado en los Estados Unidos ni en Canadá. En Estados Unidos y Canadá, el alfaEl sistema de bomba está actualmente bajo investigación clínica (ensayo POSEIDON) y se está estudiando en pacientes adultos con ascitis refractaria o recurrente debido a cirrosis hepática. La terapia DSR® aún está en desarrollo y cabe señalar que cualquier declaración sobre seguridad y eficacia surge de investigaciones preclínicas y clínicas en curso que aún no se han completado. No existe ningún vínculo entre la terapia DSR y las investigaciones en curso con el alfasistema de bombeo en Europa, Estados Unidos o Canadá.

Nota: alfapump® y DSR® son marcas registradas.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse declaraciones prospectivas.
Dichas declaraciones prospectivas no son garantías de desempeño futuro. Estas declaraciones prospectivas representan el juicio actual de Sequana Medical sobre lo que depara el futuro y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente. Sequana Medical renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar actualizaciones o revisiones de cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa, excepto si así lo exige específicamente la ley o regulación. No debe confiar indebidamente en declaraciones prospectivas, que reflejan las opiniones de Sequana Medical únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.

ⁱ La paracentesis de gran volumen es la paracentesis de más de 5 litros (y parte del tratamiento estándar)
ⁱⁱ NACSELD: Consorcio Norteamericano para el Estudio de la Enfermedad Hepática en Etapa Terminal
ⁱⁱⁱ PMA: Aprobación previa a la comercialización
^iv Los MAE se predefinieron en el protocolo junto con los investigadores principales y la FDA como uno de los siguientes eventos: IRA > estadio 2, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática > grado 2, peritonitis bacteriana espontánea e infección recurrente o refractaria relacionada con la paracentesis o la alfasistema de bomba, procedimiento o terapia.
^v eGFR: tasa de filtración glomerular estimada, una medida de la función renal
^vi El estudio POSEIDON no tiene el poder para la supervivencia
^vii MELD: Modelo para el sistema de puntuación de la enfermedad hepática terminal basado en parámetros de laboratorio y se utiliza para predecir la tasa de supervivencia a tres meses y considerar pacientes para trasplante de hígado.
^viii Salerno et al., Gastroenterología 2007; 133:825-834; figura 2: probabilidad estimada de muerte según la asignación de tratamiento (TIPS o paracentesis) en pacientes hipotéticos con diferentes puntuaciones MELD
^ix El enfoque DCE permite un análisis de las preferencias individuales declaradas en respuesta a elecciones hipotéticas y permite la cuantificación de la importancia relativa de cada atributo/nivel durante el proceso de toma de decisiones.
^x IRB: Junta de Revisión Institucional
^xi Las muertes y los eventos adversos graves (EAG) que requieren hospitalización se presentan jerárquicamente, de modo que si un sujeto muere y experimenta un AAG que requiere hospitalización, se cuentan en "Muerte".
^xii Los datos de POSEIDON se derivan de datos de eventos adversos durante los seis meses posteriores al implante.

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• Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-additional-alfapump-data-supporting-strong-and-durable-clinical-profile-pma-on-track-for-year-end-submission/?s=93