Nota de prensa
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18 de octubre de 2023, 07:00 CEST

• Los dos primeros pacientes estadounidenses de una cohorte no aleatoria tratados con éxito con DSR 2.0
• Los datos iniciales indican que DSR 2.0 es seguro y bien tolerado, restablece la respuesta diurética y mejora el estado cardiorrenal.
• El análisis de biomarcadores de los estudios RED DESERT y SAHARA respalda el mecanismo de acción de DSR para romper el círculo vicioso del síndrome cardiorenal (SRC)

• Inicio de una cohorte aleatoria de hasta 30 pacientes estadounidenses previsto para el primer trimestre de 1 después de DSMBⁱ una estrategia SEO para aparecer en las búsquedas de Google.

Llamada de conferencia con transmisión en vivo por Sequana Medical mañana 19 de octubre de 2023 a las 03:00 CEST / 09:00 EST

Gante, Bélgica – 18 de octubre de 2023– Sequana Medical NV (Euronext Bruselas: SEQUA) (el "Empresa"O"SecuanaAtención Médica“), pionero en el tratamiento de la sobrecarga de líquidos en enfermedades hepáticas, insuficiencia cardíaca y cáncer, anuncia hoy que los dos primeros pacientes de la cohorte no aleatorizada del estudio MOJAVE fueron tratados con éxito con DSR 2.0, incluido un mantenimiento seguro y eficaz de euvolemia sin necesidad de diuréticos de asa, un beneficio considerable en su estado cardiorrenal y una mejora dramática en su respuesta diurética y requerimientos de diuréticos de asa. El análisis detallado de biomarcadores de los pacientes de los ensayos RED DESERT y SAHARA anteriores indica que el mecanismo de acción de DSR rompe el círculo vicioso del síndrome cardiorenal.

El Dr. Jeffrey Testani, profesor asociado de la Universidad de Yale y asesor científico de insuficiencia cardíaca de Sequana Medical, comentó: “El síndrome cardiorrenal es un área de necesidad clínica clave no cubierta en la insuficiencia cardíaca con un círculo vicioso y complejo de interacciones negativas entre el corazón y el riñón. Según un análisis bioquímico extenso, la DSR parece tener el potencial de interrumpir este círculo vicioso de la enfermedad mediante el manejo eficaz de la congestión y al mismo tiempo evitar los efectos negativos ampliamente apreciados sobre la SRC de los diuréticos de asa, lo que resulta en una mejora del estado cardiorrenal. Esto es muy alentador y, junto con los datos iniciales positivos de MOJAVE, indica el potencial de la terapia DSR como un tratamiento prometedor para la resistencia a los diuréticos y el síndrome cardiorrenal en la insuficiencia cardíaca”.

El Dr. Oliver Gödje, director médico de Sequana Medical, comentó: “Nos complace que los dos primeros pacientes tratados con DSR en los EE. UU. se hayan inscrito sin problemas y sigan mostrando efectos beneficiosos de la terapia DSR similares a los observados en RED DESERT y SAHARA. Confiamos en que después de que se trate al tercer paciente y en base a estos resultados favorables, la implementación multicéntrica en el primer trimestre de 1 comenzará según lo planeado y esperamos que DSR demuestre todos sus beneficios en comparación con el grupo de control con diuréticos de asa. Estamos entusiasmados con el potencial de la DSR en el síndrome cardiorenal, donde existe una clara necesidad de mejores opciones terapéuticas”.

Datos provisionales positivos de una cohorte no aleatoria del estudio MOJAVE

Los dos primeros pacientes tratados en la cohorte no aleatorizada del estudio MOJAVE tenían insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) y resistencia grave a los diuréticos al inicio del estudio (dosis media equivalente de furosemida de 1,280 y 800 mg por día, respectivamente). Al inicio del período de tratamiento del estudio, se suspendieron los diuréticos de asa y los pacientes fueron tratados con DSR 2.0 hasta una dosis diaria durante cuatro semanas.

Después del período de tratamiento de cuatro semanas con DSR, ambos pacientes mantuvieron la euvolemia sin necesidad de diuréticos de asa y mostraron una mejora en el estado cardiorrenal. Su respuesta diuréticaⁱⁱ casi se normalizó con un aumento medio del 454% en su excreción urinaria de sodio de seis horas en comparación con el valor inicial. Estos datos provisionales también muestran una amplia mejora en la función renal con una mejora en la TFGe.ⁱⁱⁱ, así como nitrógeno ureico en sangre.^iv postratamiento versus valor inicial. Dado que ambos pacientes tenían HFpEF, su NT-proBNP^v los niveles estaban dentro de los rangos normales al inicio del estudio y se mantuvieron después del tratamiento, lo que indica que se conservó su estado cardiovascular estable.

Hasta la fecha, no se observaron cambios clínicamente relevantes en los niveles de sodio sérico ni hiponatremia progresiva y no se produjeron eventos adversos graves, lo que indica que DSR 2.0 fue seguro y bien tolerado en estos dos primeros pacientes estadounidenses.

Ambos pacientes se encuentran actualmente en el período de seguimiento sin ningún diurético de asa (desde que comenzó la terapia DSR, el primer paciente lleva 9.5 semanas sin diuréticos de asa y el segundo paciente lleva 4 semanas sin diuréticos de asa). Se inscribió al tercer paciente de la cohorte no aleatoria y habrá completado el tratamiento DSR y el seguimiento inicial antes de fin de año. A principios del primer trimestre de 1 está prevista una reunión independiente de la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) para revisar los datos de los tres pacientes de la cohorte no aleatoria para aprobar el inicio de la cohorte aleatoria, previsto para el primer trimestre de 2024.

Rompiendo el círculo vicioso del síndrome cardiorenal (SRC)

El síndrome cardiorenal es un desafío clínico clave en la insuficiencia cardíaca y resulta del círculo vicioso combinado de disfunción del corazón y el riñón con mecanismos hipotéticos complejos e interconectados, como aberraciones en las vías hemodinámicas, neurohormonales, inflamatorias y de manipulación del sodio. A pesar de la compleja fisiopatología multidimensional, se cree que el perfil clínico resultante se manifiesta como un ciclo de retroalimentación negativa que se refuerza a sí mismo y se caracteriza por disminución de la filtración glomerular, aumento de la avidez renal por sodio y congestión, a pesar de dosis crecientes de diuréticos.

No se ha demostrado que ninguna terapia actual mejore los resultados de los pacientes en esta indicación compleja y poco conocida. Reducir la congestión es un elemento clave del tratamiento, pero los diuréticos de asa exacerban muchos de los mecanismos centrales que se cree que subyacen al RSC, empeorando así incluso la resistencia a los diuréticos y el RSC. Mediante un control eficaz del estado del volumen durante un período prolongado y evitando así las consecuencias negativas de los diuréticos de asa, la DSR tiene el potencial de romper el ciclo de retroalimentación negativa de esta importante indicación con claras necesidades clínicas no satisfechas.

Un análisis exhaustivo de biomarcadores validados de pacientes en los estudios RED DESERT y SAHARA muestra el beneficio de la terapia DSR en i) estado de volumen, ii) respuesta diurética normalizada y dosificación de diuréticos de asa drásticamente reducida, iii) mejora en la función renal, iv) estado neurohormonal y señalización, así como v) parámetros cardiovasculares. Como se reveló anteriormente, en estos pacientes no hubo rehospitalizaciones relacionadas con la congestión, una mejora de una clase en su puntuación NYHA.^vi estado y una reducción del 75% en su mortalidad prevista a un año (según el modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle).

Los datos de los estudios de prueba de concepto RED DESERT y SAHARA se han enviado para su publicación en una revista revisada por pares. La Compañía actualizará el mercado tan pronto como se publique.

Detalles Conferencia telefónica y transmisión web de Sequana Medical

La dirección de Sequana Medical realizará una conferencia telefónica con una presentación webcast en vivo mañana 19 de octubre de 2023 a las 03:00 CEST / 09:00 EST.

• Webcast de registro: haga clic en esta página
• Conferencia telefónica de registro (solo si desea participar en las preguntas y respuestas): haga clic en esta página. Una vez registrado, recibirá números de marcación y un código de confirmación.

La transmisión por Internet y la conferencia telefónica se llevarán a cabo en inglés y habrá una repetición disponible en Sequana Medical página web del NDN Collective poco después de.

Para obtener más información, póngase en contacto:

Sequana médica

Mentiras Vanneste
Director de Relaciones con Inversores
E: IR@sequanamedical.com
T: + 32 (0) 498 053579

Sobre el estudio MOJAVE

MOJAVE es un estudio multicéntrico controlado aleatorio de fase 1/2a en los EE. UU. para evaluar la seguridad y eficacia de DSR 2.0, el producto DSR de segunda generación de Sequana Medical (administrado a través de un catéter de diálisis peritoneal (DP)), en pacientes crónicos resistentes a los diuréticos. Pacientes con insuficiencia cardíaca y congestión persistente. El objetivo es validar los resultados positivos de los estudios RED DESERT y SAHARA en pacientes estadounidenses utilizando DSR 2.0.

El estudio comenzó con una cohorte no aleatoria de tres pacientes tratados con DSR 2.0 además de la atención habitual optimizada para la insuficiencia cardíaca congestiva durante un máximo de cuatro semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de tres meses (con una revisión inicial después 30 dias). Tras la revisión y aprobación de los datos de la cohorte no aleatoria por parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente planificada para principios del primer trimestre de 1, se inscribirán hasta 2024 pacientes más en la cohorte aleatoria multicéntrica. La intención es que hasta 30 pacientes sean tratados con DSR 20 además de la atención habitual optimizada para la insuficiencia cardíaca congestiva durante un máximo de cuatro semanas, y hasta diez pacientes tratados con diuréticos de asa intravenosos solos como parte de la atención habitual maximizada para la insuficiencia cardíaca congestiva. insuficiencia cardiaca.

Los criterios de valoración primarios y secundarios de seguridad y eficacia incluyen la tasa de eventos adversos y graves y la mejora en la respuesta diurética (medida como producción de sodio en orina de seis horas) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento. Los criterios de valoración exploratorios medidos desde el inicio hasta el final del período de tratamiento incluyen cambios en el peso (estado del volumen), creatinina (un marcador de la función renal), péptidos natriuréticos (un marcador de insuficiencia cardíaca) y clase funcional de la New York Heart Association (NYHA); y el número de rehospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca.

Acerca de Sequana Medical

Sequana Medical NV es pionera en el tratamiento de la sobrecarga de líquidos, una complicación clínica grave y frecuente en pacientes con enfermedades hepáticas, insuficiencia cardíaca y cáncer. Esto causa problemas médicos importantes, incluido un aumento de la mortalidad, hospitalizaciones repetidas, dolor intenso, dificultad para respirar y movilidad restringida que afecta gravemente la vida diaria. Aunque los diuréticos son el tratamiento estándar, se vuelven ineficaces, intolerables o exacerban el problema en muchos pacientes. Existen opciones de tratamiento efectivas limitadas para estos pacientes, lo que genera malos resultados clínicos, altos costos y un impacto importante en su calidad de vida. Sequana Medical busca brindar opciones de tratamiento innovadoras para esta gran y creciente población de pacientes "resistentes a los diuréticos". alfapump® y DSR® son plataformas patentadas de Sequana Medical que trabajan con el cuerpo para tratar la sobrecarga de líquidos resistentes a los diuréticos, brindando importantes beneficios clínicos y de calidad de vida para los pacientes y reduciendo los costos para los sistemas de atención médica.

La compañía ha informado datos positivos de criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo fundamental norteamericano POSEIDON del alfabomba en ascitis recurrente o refractaria debido a cirrosis hepática y está en camino de presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la FDA en el cuarto trimestre de 4.

La compañía ha comenzado MOJAVE, un ensayo clínico de fase 1/2a, multicéntrico, controlado y aleatorizado en EE. UU. de DSR 2.0 que busca confirmar la fuerte eficacia observada en los estudios RED DESERT y SAHARA. Los dos primeros pacientes han sido tratados con éxito con DSR 2.0 y se esperan datos de primera línea de los tres primeros pacientes para fin de año. Sequana Medical informó recientemente que un análisis detallado de biomarcadores de pacientes de RED DESERT y SAHARA indica que el mecanismo de acción de DSR rompe el círculo vicioso del síndrome cardiorenal.

Sequana Medical cotiza en Euronext Bruselas (Ticker: SEQUA.BR) y tiene su sede en Gante, Bélgica. Para obtener más información, visite www.sequanamedical.com.

Descargos de responsabilidad reglamentarios importantes

El alfaEl sistema pump® actualmente no está aprobado en los Estados Unidos ni en Canadá. En Estados Unidos y Canadá, el alfaEl sistema de bomba está actualmente bajo investigación clínica (ensayo POSEIDON) y se está estudiando en pacientes adultos con ascitis refractaria o recurrente debido a cirrosis hepática. La terapia DSR® aún está en desarrollo y cabe señalar que cualquier declaración sobre seguridad y eficacia surge de investigaciones preclínicas y clínicas en curso que aún no se han completado. No existe ningún vínculo entre la terapia DSR y las investigaciones en curso con el alfasistema de bombeo en Europa, Estados Unidos o Canadá.

Nota: alfapump® y DSR® son marcas registradas.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse declaraciones prospectivas.
Dichas declaraciones prospectivas no son garantías de desempeño futuro. Estas declaraciones prospectivas representan el juicio actual de Sequana Medical sobre lo que depara el futuro y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente. Sequana Medical renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar actualizaciones o revisiones de cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa, excepto si así lo exige específicamente la ley o regulación. No debe confiar indebidamente en declaraciones prospectivas, que reflejan las opiniones de Sequana Medical únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.

ⁱ DSMB: Junta de monitoreo de seguridad de datos
ⁱⁱ Respuesta diurética evaluada mediante la excreción de sodio durante 6 horas después de la administración intravenosa de 40 mg de furosemida
ⁱⁱⁱ eGFR: tasa de filtración glomerular estimada, una medida de la función renal
^iv El nitrógeno ureico en sangre es un producto de desecho que normalmente eliminan los riñones.
^v NT-proBNP: propéptido natriurético tipo B N-terminal, un parámetro clave de la función cardíaca
^vi NYHA: clasificación de la New York Heart Association (datos recopilados fuera de los protocolos de estudio de RED DESERT y SAHARA)

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• Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-initial-positive-data-from-mojave-a-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure-through-breaking-vicious-cycle-of-cardiorenal-syndrome/?s=93