Nota de prensa
INFORMACIÓN REGLAMENTADA – INFORMACIÓN PRIVILEGIADA
23 de enero de 2024, 07:00 horas CET

• DSMBⁱ califica DSR 2.0 como seguro luego de la revisión de datos de una cohorte no aleatoria
• Los datos de una cohorte no aleatoria confirman una mejora espectacular en la respuesta diurética y una reducción de al menos el 95 % en los requerimientos de diuréticos de asa hasta casi cuatro meses después de la última terapia DSR.

• Se espera el primer paciente inscrito en una cohorte controlada aleatoria en el primer trimestre de 1

Gante, Bélgica – 23 de enero de 2024– Sequana Medical NV (Euronext Bruselas: SEQUA) (el "Compañía"O"SecuanaAtención Médica“), pionero en el tratamiento de la sobrecarga de líquidos en enfermedades hepáticas, insuficiencia cardíaca y cáncer, anuncia hoy que una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente aprobó el inicio de la cohorte aleatoria en MOJAVE, el estudio de fase 1/2a de EE. UU. de DSR 2.0 para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca resistente a los diuréticos, tras la revisión de los datos de seguridad informados de la cohorte no aleatoria.

Los datos de seguimiento de los tres pacientes de la cohorte no aleatoria confirman la mejora duradera de su salud cardiorrenal y respaldan el mecanismo de acción de DSR para romper el círculo vicioso del síndrome cardiorenal.

La cohorte controlada aleatoria inscribirá hasta 30 pacientes adicionales en diferentes centros de EE. UU., con hasta 20 pacientes tratados con DSR 2.0 además de la atención habitual optimizada para la insuficiencia cardíaca congestiva durante un máximo de cuatro semanas, y hasta diez pacientes de control tratados con diuréticos de asa intravenosos como parte de la atención habitual máxima para la insuficiencia cardíaca congestiva. Después del último tratamiento DSR, se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de seguimiento de seguridad de tres meses. Se espera que el primer paciente se inscriba en el primer trimestre de 1 y los datos provisionales están previstos para el segundo semestre de 2024.

El Dr. Oliver Gödje, director médico de Sequana Medical, comentó: “Estamos encantados de anunciar el progreso continuo de nuestro estudio MOJAVE en EE. UU. y esperamos inscribir al primer paciente en la cohorte aleatoria a finales de este trimestre. Sobre la base de los sólidos datos informados por la cohorte no aleatoria MOJAVE y nuestros estudios anteriores RED DESERT y SAHARA, confiamos en la efectividad clínica de nuestra terapia DSR en comparación con los diuréticos de asa. Esperamos informar datos provisionales de la cohorte aleatoria de MOJAVE en la segunda mitad de este año para demostrar aún más el potencial de la DSR como terapia farmacológica modificadora de la enfermedad de la insuficiencia cardíaca para abordar el síndrome cardiorrenal”.

Datos positivos de la cohorte no aleatoria del estudio MOJAVE

Datos del período de tratamiento DSR de cuatro semanas, como se informó anteriormenteⁱⁱ:

Los tres pacientes tratados en la cohorte no aleatorizada del estudio MOJAVE tenían insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) y resistencia grave a los diuréticos al inicio del estudio (dosis equivalente media de furosemida de 1,227 mg por día). Al inicio del período de tratamiento del estudio, se suspendieron los diuréticos de asa y los pacientes fueron tratados con DSR 2.0 hasta una dosis diaria durante cuatro semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de tres meses.

Mejora espectacular en la respuesta diurética y el estado renal: Durante el período de tratamiento de cuatro semanas con DSR, los tres pacientes mantuvieron la euvolemia sin necesidad de diuréticos de asa. Su respuesta diuréticaⁱⁱⁱ casi se normalizó con un aumento medio del 324% en su excreción urinaria de sodio de seis horas después del tratamiento en comparación con el valor inicial. Hubo una mejora amplia en su función renal con una mejora media en la TFGe^iv del 47% y nitrógeno ureico en sangre^v del 57% después del tratamiento frente al valor inicial.

Datos actualizados del período de seguimiento de seguridad de tres meses:

Los diuréticos de asa prácticamente se eliminan en comparación con el valor inicial: Dos pacientes han completado el período de seguimiento de seguridad de tres meses y un paciente aún se encuentra en el período de seguimiento. La necesidad de diuréticos de asa se redujo drásticamente o incluso se eliminó por completo hasta 15 semanas después del período de tratamiento DSR de cuatro semanas (consulte la tabla a continuación).

Mejora de los parámetros renales mantenida: Al final del período de seguimiento de seguridad de tres meses, la respuesta diurética de los dos pacientes que ya completaron el estudio permaneció normalizada, con un alto rendimiento similar en su excreción urinaria de sodio de seis horas en comparación con su respuesta diurética dramáticamente mejorada. después del período de tratamiento DSR de cuatro semanas. Su función renal también se mantuvo estable, según lo medido por la mejora en la TFGe y el nitrógeno ureico en sangre.

Hasta la fecha, no se observaron cambios clínicamente relevantes en los niveles de sodio sérico ni hiponatremia progresiva y ninguno de los pacientes necesitó ser hospitalizado por congestión desde el inicio del estudio. Hasta hoy, solo hubo un evento adverso grave de hipertensión a corto plazo 12 semanas después de la última terapia DSR, que se consideró no relacionado con la terapia DSR. La hipertensión a corto plazo se observa a menudo en esta población de pacientes tan enfermos. Estos datos indican que DSR 2.0 es seguro y bien tolerado, según lo confirmado por DSMB.

Para obtener más información, póngase en contacto:

Sequana médica

Mentiras Vanneste
Director de Relaciones con Inversores
E: IR@sequanamedical.com
T: + 32 (0) 498 053579

Sobre el estudio MOJAVE

MOJAVE es un estudio multicéntrico controlado aleatorio de fase 1/2a en los EE. UU. para evaluar la seguridad y eficacia de DSR 2.0 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica resistente a los diuréticos y con congestión persistente. El objetivo es validar los resultados positivos de los estudios RED DESERT y SAHARA en pacientes estadounidenses utilizando DSR 2.0.

El estudio comenzó con una cohorte no aleatoria de tres pacientes tratados con DSR 2.0 además de la atención habitual optimizada para la insuficiencia cardíaca congestiva durante un máximo de cuatro semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de tres meses (con una revisión inicial después de 30 días). Los datos de estos pacientes mostraron i) que la DSR era segura y podía mantener eficazmente la euvolemia sin la necesidad de diuréticos de asa, ii) un beneficio considerable en su salud cardiorrenal y iii) una mejora espectacular en su respuesta diurética y una reducción de al menos el 95 %. en los requerimientos de diuréticos de asa hasta 15 semanas después de la última terapia DSR. Tras la revisión positiva de los datos de la cohorte no aleatoria por parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente en enero de 2024, se inscribirán hasta 30 pacientes más en la cohorte aleatoria multicéntrica. Hasta 20 pacientes serán tratados con DSR 2.0 además de la atención habitual optimizada para la insuficiencia cardíaca congestiva durante un máximo de cuatro semanas, y hasta diez pacientes de control tratados con diuréticos de asa intravenosos como parte de la atención habitual maximizada para la insuficiencia cardíaca congestiva.

Los criterios de valoración primarios y secundarios de seguridad y eficacia incluyen la tasa de eventos adversos y graves y la mejora en la respuesta diurética (medida como producción de sodio en orina de seis horas) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento. Los criterios de valoración exploratorios medidos desde el inicio hasta el final del período de tratamiento incluyen cambios en el peso (estado del volumen), creatinina (un marcador de la función renal), péptidos natriuréticos (un marcador de insuficiencia cardíaca) y clase funcional de la New York Heart Association (NYHA); y el número de rehospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca.

Acerca de DSR, un tratamiento farmacológico modificador de la enfermedad de la insuficiencia cardíaca que aborda el síndrome cardiorenal (SRC)

El síndrome cardiorenal es un desafío clínico clave en la insuficiencia cardíaca y resulta del círculo vicioso combinado de disfunción del corazón y el riñón con mecanismos hipotéticos complejos e interconectados, como aberraciones en las vías hemodinámicas, neurohormonales, inflamatorias y de manipulación del sodio. A pesar de la compleja fisiopatología multidimensional, se cree que el perfil clínico resultante se manifiesta como un ciclo de retroalimentación negativa que se refuerza a sí mismo y se caracteriza por disminución de la filtración glomerular, aumento de la avidez renal por sodio y congestión, a pesar de dosis crecientes de diuréticos.

No se ha demostrado que ninguna terapia actual mejore los resultados de los pacientes en esta indicación compleja y poco conocida. Reducir la congestión es un elemento clave del tratamiento, pero los diuréticos de asa exacerban muchos de los mecanismos centrales que se cree que subyacen al RSC, empeorando así incluso la resistencia a los diuréticos y el RSC. Mediante un control eficaz del estado del volumen durante un período prolongado y evitando así las consecuencias negativas de los diuréticos de asa, la DSR tiene el potencial de romper el ciclo de retroalimentación negativa de esta importante indicación con claras necesidades clínicas no satisfechas.

Un análisis exhaustivo de pacientes en los estudios RED DESERT y SAHARA muestra el beneficio de la terapia DSR en i) estado de volumen, ii) respuesta diurética normalizada y dosificación de diuréticos de asa drásticamente reducida, iii) mejora en la función renal, iv) estado y señalización neurohormonales, así como así como v) parámetros cardiovasculares. En estos pacientes no hubo rehospitalizaciones relacionadas con la congestión, una mejora de una clase en su estatus NYHA y una reducción del 75% en su mortalidad predicha a un año (según el modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle). Los datos iniciales de la cohorte no aleatoria del estudio MOJAVE de EE. UU. respaldan estos hallazgos e indicaron que la DSR es segura y bien tolerada, restaura la respuesta diurética y mejora la salud cardiorrenal.

Los datos de los estudios de prueba de concepto RED DESERT y SAHARA se han enviado para su publicación en una revista revisada por pares.

Acerca de Sequana Medical

Sequana Medical NV es pionera en el tratamiento de la sobrecarga de líquidos, una complicación clínica grave y frecuente en pacientes con enfermedades hepáticas, insuficiencia cardíaca y cáncer. Esto causa problemas médicos importantes, incluido un aumento de la mortalidad, hospitalizaciones repetidas, dolor intenso, dificultad para respirar y movilidad restringida. Aunque los diuréticos son el tratamiento estándar, en muchos pacientes se vuelven ineficaces, intolerables o exacerban el problema. Existen opciones de tratamiento efectivas limitadas, lo que genera malos resultados clínicos, altos costos y un impacto importante en su calidad de vida. Sequana Medical busca brindar opciones de tratamiento innovadoras para esta gran y creciente población de pacientes "resistentes a los diuréticos". alfapump® y DSR® son plataformas patentadas de Sequana Medical que trabajan con el cuerpo para tratar la sobrecarga de líquidos resistentes a los diuréticos, brindando importantes beneficios clínicos y de calidad de vida para los pacientes y reduciendo los costos para los sistemas de atención médica.

La Compañía presentó una solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) para el alfapump a la FDA de EE. UU. en diciembre de 2023 después de haber informado datos positivos de criterios de valoración primarios y secundarios del estudio fundamental norteamericano POSEIDON en ascitis recurrente o refractaria debido a cirrosis hepática.

Los resultados de los estudios de prueba de concepto RED DESERT y SAHARA de la compañía en insuficiencia cardíaca respaldan el mecanismo de acción de DSR para romper el círculo vicioso del síndrome cardiorenal. MOJAVE, un estudio clínico estadounidense de fase 1/2a DSR, multicéntrico, aleatorizado y controlado, está en curso y busca confirmar la fuerte eficacia observada en los estudios RED DESERT y SAHARA. Los tres pacientes de la cohorte no aleatoria han sido tratados con éxito con DSR y el DSMB aprobó el inicio de la cohorte aleatoria de hasta 30 pacientes más.

Sequana Medical cotiza en Euronext Bruselas (Ticker: SEQUA.BR) y tiene su sede en Gante, Bélgica. Para obtener más información, visite www.sequanamedical.com.

Descargos de responsabilidad reglamentarios importantes

La alfaEl sistema pump® actualmente no está aprobado en los Estados Unidos ni en Canadá. En Estados Unidos y Canadá, el alfaEl sistema de bomba está actualmente bajo investigación clínica (ensayo POSEIDON) y se está estudiando en pacientes adultos con ascitis refractaria o recurrente debido a cirrosis hepática. La terapia DSR® aún está en desarrollo y cabe señalar que cualquier declaración sobre seguridad y eficacia surge de investigaciones preclínicas y clínicas en curso que aún no se han completado. No existe ningún vínculo entre la terapia DSR y las investigaciones en curso con el alfasistema de bombeo en Europa, Estados Unidos o Canadá.

Nota: alfapump® y DSR® son marcas registradas.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse declaraciones prospectivas.
Dichas declaraciones prospectivas no son garantías de desempeño futuro. Estas declaraciones prospectivas representan el juicio actual de Sequana Medical sobre lo que depara el futuro y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente. Sequana Medical renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar actualizaciones o revisiones de cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa, excepto si así lo exige específicamente la ley o regulación. No debe confiar indebidamente en declaraciones prospectivas, que reflejan las opiniones de Sequana Medical únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.

ⁱ DSMB: Junta de monitoreo de seguridad de datos
ⁱⁱ Ver nota de prensa de 29 November 2023
ⁱⁱⁱ Respuesta diurética evaluada mediante la excreción de sodio durante 6 horas después de la administración intravenosa de 40 mg de furosemida

Archivos adjuntos

• Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
• PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
• PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
• PlatoESG. Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
• PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
• Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93