El artículo destaca los puntos clave relacionados con el estado regulatorio de los productos fronterizos en Australia.
Tabla de contenidos
El Administración de bienes terapéuticos (TGA), una autoridad reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a productos límite y combinados.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.
La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en las directrices, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Las recomendaciones proporcionadas en la presente guía se basan en la Ley de Productos Terapéuticos de 1989.
La Ley define lo que constituyen productos terapéuticos, clasificándolos ampliamente en medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y otros productos terapéuticos (OTG), cada uno con su definición distinta y requisitos reglamentarios.
Este marco integral garantiza que productos que van desde artículos cotidianos como tampones y desinfectantes hasta dispositivos médicos y medicamentos más especializados estén regulados adecuadamente en cuanto a seguridad y eficacia.
Clasificación de productos terapéuticos
Según la guía, el sistema de clasificación existente es un elemento clave del enfoque regulatorio respectivo, clasificando los productos en cuatro grupos principales. Medicamentos, tal como se definen en Sección 3 de la Ley, incluyen una amplia gama de productos farmacéuticos.
Productos biológicos, cubiertos bajo Sección 32A, se refieren a productos derivados de organismos vivos y utilizados en tratamientos médicos.
Los dispositivos médicos, definidos en la Sección 41BD, abarcan una amplia gama de instrumentos, aparatos y máquinas utilizados en la atención médica.
Por último, los OTG incluyen varios productos como tampones y desinfectantes que no encajan perfectamente en las otras categorías pero que aún requieren regulación debido a su aplicación terapéutica.
Productos límite y combinados
Según explicó la autoridad, la regulación se vuelve más compleja con “productos límite y productos combinados.
Los productos límite muestran atributos de dos o más de las categorías antes mencionadas, lo que hace que determinar su vía regulatoria adecuada sea menos sencillo.
Los productos combinados, por otro lado, incorporan múltiples tipos de productos terapéuticos, cada uno de los cuales contribuye a la acción o efecto terapéutico general del producto.
La presente guía de la TGA tiene como objetivo ayudar a los fabricantes y patrocinadores a comprender qué vías y requisitos reglamentarios se aplican a estos productos únicos en el contexto australiano.
Regulación de productos límite: descripción general
Los productos límite presentan un desafío regulatorio único debido a su naturaleza híbrida. El enfoque seguido por la autoridad a la hora de regular estos productos se basa en varios factores clave.
Las consideraciones principales incluyen el principal efecto terapéutico del producto, las afirmaciones terapéuticas realizadas y el uso previsto tal como se describe en la información del producto o en los materiales publicitarios.
Por ejemplo, un producto puede incorporar sustancias medicinales pero estar destinado principalmente a un uso diferente, lo que lleva a clasificarlo como un dispositivo médico en lugar de un medicamento.
Este proceso de clasificación considera el componente o ingrediente más importante que contribuye al efecto terapéutico, cómo se utiliza el producto según las instrucciones del fabricante y el modo de acción principal del producto para lograr su efecto terapéutico.
Factores que influyen en la determinación del efecto terapéutico
Según la guía, la determinación del principal efecto terapéutico de un producto requiere un análisis riguroso de varios factores.
Estos incluyen el efecto terapéutico real del producto demostrado a través de estudios clínicos, las afirmaciones terapéuticas realizadas en diversas plataformas, como sitios web, líneas de ayuda y literatura promocional, y el contexto en el que se realizan estas afirmaciones.
Incluso los nombres de los productos, las marcas y los envases pueden implicar afirmaciones terapéuticas. Además, la forma del producto (p. ej., cápsula, tableta, inyección) y su método de uso previsto desempeñan un papel crucial en este proceso de determinación.
Categorías de productos terapéuticos
La legislación aplicable establece las siguientes categorías de productos terapéuticos:
- Productos medicinales: Estos productos suelen lograr su acción terapéutica por medios farmacológicos, químicos, inmunológicos o metabólicos.
Un ejemplo son las sustancias utilizadas con fines de diagnóstico, que normalmente están reguladas como medicamentos debido a su acción química. - Dispositivos médicos: La acción principal prevista de los dispositivos médicos generalmente se logra a través de medios físicos.
Esto puede incluir acción mecánica, servir como barrera impermeable, reemplazar o soportar órganos o funciones corporales y medir o monitorear funciones fisiológicas. Las sustancias que ejercen su efecto por medios químicos no suelen clasificarse como productos sanitarios.
Ejemplos de productos límite
La guía proporciona ejemplos específicos para ilustrar la regulación de productos límite. Por ejemplo, los hisopos con alcohol que dicen ser antisépticos probablemente estén regulados como medicamentos, mientras que los que se usan únicamente para limpiar la piel pueden clasificarse como dispositivos médicos.
Los descongestionantes nasales que utilizan medios físicos para su eliminación suelen estar regulados como dispositivos médicos, mientras que aquellos con ingredientes farmacológicamente activos se consideran medicamentos.
De manera similar, los lubricantes oculares destinados únicamente a la lubricación probablemente se clasifiquen como dispositivos médicos, pero aquellos con componentes farmacológicos con efectos antisépticos están regulados como medicamentos.
Por último, los desinfectantes utilizados en dispositivos médicos suelen clasificarse como dispositivos médicos en sí mismos, mientras que los utilizados en otras superficies con afirmaciones específicas de eliminación de bacterias podrían considerarse OTG.
Conclusión
En resumen, la presente guía de la TGA proporciona una descripción general del marco regulatorio aplicable a los productos límite. El documento destaca aspectos específicos asociados a esta categoría y describe los puntos clave que deben tener en cuenta las partes involucradas.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
