La plataforma de monitorización basada en parches cutáneos de próxima generación permite una total libertad de movimiento para los pacientes tanto en entornos sanitarios como domésticos.
HERZLIYA, Israel, Febrero 20, 2024 / PRNewswire / - X-trodos, una empresa de bioconvergencia que ofrece soluciones de monitoreo inalámbrico al entorno doméstico, anunció hoy que el Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la autorización 510(k) a los X-trodes Piel inteligente solución (comercializada como X-trodes System M), una nueva tecnología portátil inalámbrica para monitorización electrofisiológica avanzada.
Trodos X Piel inteligente se compone de parches de electrodos multimodales impresos en seco personalizables. Monitorea una amplia gama de señales biopotenciales desde cualquier parte del cuerpo para adquirir datos de EEG (actividad cerebral), EKG/ECG (monitorización cardíaca), EOG (movimiento ocular) y EMG (actividad muscular). Los discretos parches son fáciles de aplicar y cómodos de llevar, y se adaptan al cuerpo sin necesidad de geles, cables ni soluciones incómodas.
La autorización de la FDA sigue a la finalización exitosa de una extensa evaluación científica que evaluó la precisión y consistencia del sistema X-trodes. El estudio demostró que el rendimiento de la tecnología X-trodes es equivalente al de los dispositivos de electrofisiología clínica aprobados por la FDA en la medición de señales de EEG, EOG, EMG y EKG/ECG.
"El sistema X-trodes es la próxima generación de soluciones portátiles y totalmente inalámbricas, que permite a los médicos e investigadores liberar todo el potencial de la monitorización electrofisiológica de grado médico", dijo Ziv Peremen, PhD, director ejecutivo de X-trodes. “Obtener la autorización de la FDA afirma el valor de esta tecnología y su potencial para mejorar la salud y el bienestar mediante el acceso a datos electrofisiológicos en tiempo real. Acortará aún más el camino hacia la comercialización para una variedad de casos de uso clínico”.
Piel inteligente ya está disponible para los investigadores que buscan una precisión sin precedentes al medir señales electrofisiológicas fuera del entorno de laboratorio. Habiendo obtenido la autorización 510(k) de la FDA, X-trodes buscará validaciones adicionales para una amplia gama de casos de uso clínico, con un enfoque inicial en los mercados de monitoreo cardiovascular y del sueño.
"A pesar de la gran cantidad de empresas de dispositivos médicos nuevas y heredadas que ingresan al mercado, todavía no existe un único sistema de monitoreo remoto configurable capaz de ayudar a los departamentos de neurología y cardiología a brindar la mejor experiencia y resultados posibles al paciente", dijo el Dr. Deganit Barak Shinar, vicepresidente de asuntos clínicos de X-trodes. "Nuestra solución multimodal de grado médico, que se puede implementar en departamentos clínicos y entornos ambulatorios, incluido el hogar, tiene el potencial de mejorar significativamente la prestación de atención".
La monitorización electrofisiológica se ha restringido tradicionalmente a las clínicas, lo que requiere hardware engorroso y entornos controlados para adquirir señales fisiológicas altamente sensibles. Trodos X Piel inteligente encapsula todo un laboratorio de monitorización en un parche cutáneo discreto, flexible y completamente inalámbrico que proporciona monitorización continua de grado médico en cualquier entorno en el que se encuentren los usuarios.
La tecnología de X-trodes está respaldada por más de 15 años de investigación del Prof. Yael Hanein laboratorio de neuroingeniería en Universidad de Tel Aviv y patentes científicamente validadas. Su eficacia ha sido respaldada por varios estudios revisados por pares publicados en revistas líderes, incluidas Nature Scientific Reports y Journal of Neural Engineering.
Acerca de X-trodos
X-trodes ha desarrollado la primera tecnología portátil seca multimodal del mundo para monitoreo y análisis electrofisiológicos avanzados que pueden ser utilizados por personas en su entorno natural. La solución monitorea EEG (actividad cerebral), EOG (movimiento ocular), EMG (estimulación muscular) y ECG/EKG (monitorización cardíaca). La tecnología X-trodes funciona como una piel inteligente: se adapta a áreas del cuerpo que de otro modo serían inaccesibles para proporcionar una solución fácil de usar que fomenta el cumplimiento y genera datos confiables. La tecnología central de la empresa se basa en la propiedad intelectual (PI) desarrollada durante la última década en el Prof. Yael Hanein laboratorio de nanotecnología en Universidad de Tel Aviv. X-trodes colabora con proveedores de atención médica, empresas farmacéuticas y de biotecnología e instituciones de investigación líderes a nivel mundial.
Para más información: https://xtrodes.com/
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FUENTE X-trodos
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