NMPA publicó 55 estándares de dispositivos médicos revisados ​​o recientemente establecidos el 18 de mayo de 2022, con indicaciones que van desde cardiovasculares, cirugía plástica, oncología, química clínica e inmunología, etc. Las revisiones de estándares tienen como objetivo facilitar a los fabricantes las pruebas de tipo locales y la presentación regulatoria y hacer que los estándares sean más consistentes con los estándares internacionales.

Jurídicamente vinculante

Los estándares obligatorios de la industria se aplican legalmente. Decreto 739 Reglamento de Supervisión y Gestión de Productos Sanitarios, la ley más alta que rige la industria de dispositivos médicos en China, exige que “los dispositivos médicos cumplan con los estándares obligatorios nacionales; si no existen normas obligatorias nacionales, deberán cumplir con las normas obligatorias de la industria”.

Los estándares recomendados por la industria no son legalmente vinculantes, pero son recomendados por las autoridades reguladoras.

Para la versión en inglés del Decreto 739 Reglamento de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos, por favor envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com.

Gran impacto

Ya sea que esté renovando o enviando un nuevo registro, sus dispositivos médicos deben cumplir con estos nuevos estándares. Incluso si sus renovaciones (cada 5 años requeridas por NMPA) no tienen cambios, aún debe demostrar que sus productos aprobados originalmente pueden cumplir con los nuevos estándares. Como resultado, sus productos aprobados originalmente deberán pasar por pruebas de tipo locales para demostrar que está al día con los nuevos estándares. China Med Device, LLC cuenta con ingenieros de pruebas en los centros de pruebas de NMPA para ayudarlo a evaluar y agilizar sus necesidades de pruebas de tipo y acortar el tiempo de renovación o nueva aprobación.

Lista completa

• YY 9706.268-2022 Equipos electromédicos Parte 2-68: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico de los equipos de radioterapia guiada por imágenes de rayos X para aceleradores de electrones, equipos de terapia con haz de iones ligeros y equipos de terapia con haz de radionúclidos
• YY/T 0296-2022 Aguja de inyección desechable Código de color de identificación
• YY/T 0321.1-2022 Bolsa de punción de anestesia desechable
• YY/T 0346-2022 Implantes de compromiso óseo Clavos metálicos de fijación del cuello femoral
• YY/T 0593-2022 Analizador de flujo Doppler transcraneal por ultrasonido
• YY/T 0646-2022 Esterilizador de vapor a presión pequeño
• YY/T 0681.12-2022 Métodos de prueba para el envasado de dispositivos médicos estériles - Parte 12: Resistencia al roce de materiales de barrera blandos
• YY/T 0719.5-2022 Óptica oftálmica-Productos para el cuidado de lentes de contacto-Parte 5: Determinación de la compatibilidad física entre lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto
• YY/T 0740-2022 Condiciones técnicas especiales para máquinas de rayos X de angiografía médica
• YY/T 0794-2022 Condiciones técnicas especiales para dispositivos de formación de imágenes de placas de imagen para fotografía de rayos X
• YY/T 0795-2022 Condiciones técnicas especiales para equipos de tomografía computarizada de haz cónico oral y maxilofacial
• YY/T 0803.1-2022 Odontología – Instrumentos para conductos radiculares – Parte 1: Requisitos generales
• YY/T 0809.10-2022 Implantes quirúrgicos-Prótesis parciales y totales de cadera-Parte 10: Determinación de la resistencia a la carga estática de la cabeza femoral combinada
• YY/T 0871-2022 Óptica oftálmica – Lentes de contacto – Manejo higiénico de lentes de contacto de prueba para varios pacientes
• YY/T 0916.3-2022 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases médicos - Parte 3: Conectores para aplicaciones gastrointestinales
• YY/T 0916.6-2022 Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases médicos - Parte 6: Conectores para aplicaciones de eje
• YY/T 0933-2022 Fotografía general médica Detector de imagen de rayos X digital
• YY/T 0934-2022 Detector de imagen de rayos X digital dinámico médico
• YY/T 0937-2022 Requisitos técnicos para fantomas ultrasónicos que imitan tejidos
• YY/T 0967-2022 Odontología: varillas para instrumentos rotatorios y alternativos
• YY/T 1011-2022 Odontología: diámetro nominal y designación de instrumentos rotatorios
• YY/T 1021.1-2022 Odontología – Fórceps de extracción – Parte 1: Requisitos generales
• YY/T 1226-2022 Kit de detección de ácido nucleico (tipificación) del virus del papiloma humano
• YY/T 1282-2022 Aguja permanente intravenosa desechable
• YY/T 1629.3-2022 Equipos y cortadores eléctricos para cirugía de tejido óseo - Parte 3: Brocas
• YY/T 1769-2022 Dispositivos médicos para tecnología de reproducción humana asistida Catéteres de inseminación artificial
• YY/T 1807-2022 Odontología: Ensayos no destructivos rápidos de componentes principales en materiales metálicos de restauración: método de espectrómetro de fluorescencia de rayos X portátil (método semicuantitativo)
• YY/T 1811-2022 Kit de determinación del complemento 4 (método inmunoturbidimétrico)
• YY/T 1812-2022 Caracterización de propiedades fisicoquímicas de materiales metálicos biomédicos degradables
• YY/T 1813-2022 Método para recopilar y evaluar información sobre la confiabilidad del uso de equipos médicos eléctricos
• YY/T 1814-2022 Implantes quirúrgicos Malla no absorbible sintética Malla de reparación de hernia
• YY/T 1815-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos: aplicación del umbral de preocupación toxicológica (TTC) para evaluar la biocompatibilidad de los componentes de dispositivos médicos
• YY/T 1816-2022 Implantes quirúrgicos Parche sintético no absorbible Parche de membrana Dura (espinal)
• YY/T 1817-2022 Kit de ensayo de tiroglobulina (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
• YY/T 1818-2022 Odontología-Oral Instrumento de impresión digital
• YY/T 1819-2022 Odontología: diafragmas para aparatos de ortodoncia
• YY/T 1821-2022 Método de cálculo de estimación de dosis específica del tamaño corporal para equipos de tomografía computarizada de rayos X
• YY/T 1822-2022 Odontología Espejo bucal
• YY/T 1823-2022 Implantes cardiovasculares: método de prueba de liberación de iones de níquel de aleación de nitinol
• YY/T 1827.1-2022 Equipos electromédicos. Documentación de dosis de radiación. Parte 1: Informe estructurado sobre dosis de radiación para equipos fotográficos y fluoroscópicos.
• YY/T 1830-2022 Dispositivo hemostático electroneumático
• YY/T 1832-2022 Dispositivos implantados en medicina deportiva: método de prueba de tracción de sutura
• YY/T 1834-2022 Equipo de irradiación de sangre por rayos X
• YY/T 1837-2022 Equipo médico eléctrico Requisitos generales de confiabilidad
• YY/T 1838-2022 Dispositivo de extracción de sangre periférica desechable
• YY/T 1839-2022 Sistema de derivación cardiopulmonar Trampa de burbujas venosa
• YY/T 1841-2022 Sistema de mapeo electrofisiológico cardíaco
• YY/T 1842.1-2022 Dispositivos médicos—Conectores para sistemas de entrega de contenedores de almacenamiento de fluidos médicos—Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba generales
• YY/T 1842.8-2022 Dispositivos médicos—Conectores para sistemas de entrega de contenedores de almacenamiento de fluidos médicos—Parte 8: Aplicación del anticoagulante de citrato de aféresis
• YY/T 1843-2022 Requisitos básicos para la seguridad de red de equipos electromédicos
• YY/T 1846-2022 Instrumentos quirúrgicos endoscópicos Aspirador abdominal reutilizable
• YY/T 1847-2022 Tarjeta de detección de globulina antihumana (método de aglutinación en columna)

Si tiene algún dispositivo que pueda utilizar cualquiera de los estándares anteriores, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com. Podemos traducirlo y ofrecer nuestras soluciones llave en mano para la estrategia regulatoria y de mercado.