Nombre generico: carbidopa y levodopa
Tratamiento para: Enfermedad de Parkinson

Amneal recibe una carta de respuesta completa de la FDA de EE. UU. para IPX203

BRIDGEWATER, NJ–(BUSINESS WIRE) 03 de julio de 2023 –Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: AMRX) (“Amneal” o la “Compañía”) anunció hoy que recibió una carta de respuesta completa (CRL) del Departamento de Alimentos y Administración de Medicamentos (FDA) con respecto a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la Compañía para IPX203 para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

La carta indicaba que aunque se estableció un puente científico adecuado para la seguridad de un ingrediente, la levodopa (LD), con base en estudios farmacocinéticos, no se estableció adecuadamente para el otro ingrediente, la carbidopa (CD), y la FDA solicitó información adicional. La carta no identificó ningún problema con respecto a la eficacia o la fabricación de IPX203. Amneal trabajará en estrecha colaboración con la FDA para abordar sus comentarios y planes para reunirse con la agencia para alinearse en el mejor camino a seguir.

“Estamos comprometidos con el avance de IPX203 para la enfermedad de Parkinson, que ha sido desarrollado para brindar un beneficio terapéutico de mayor duración que las formulaciones existentes con menos dosis”, dijeron Chirag y Chintu Patel, codirectores ejecutivos de Amneal. “Planeamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para abordar los comentarios de la agencia y seguimos confiando en llevar este nuevo tratamiento a los pacientes con Parkinson lo antes posible”.

La presentación de NDA se basa en los resultados del ensayo clínico de Fase 3 RISE-PD, que encontró que la formulación de liberación prolongada de IPX203 ofrece un tiempo significativamente mayor de "buen encendido", así como un tiempo significativamente menor de "apagado", en comparación con la liberación inmediata. CD/LD, incluso cuando se dosifican con menos frecuencia.

Esto no afecta la guía financiera de Amneal para 2023, que no incluía los ingresos de IPX203.

Sobre IPX203
IPX203 es una formulación oral novedosa de cápsulas de liberación prolongada CD/LD diseñada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. IPX203 contiene gránulos de liberación inmediata y perlas recubiertas de liberación prolongada. Los gránulos IR consisten en CD y LD, con un polímero desintegrante para permitir una disolución rápida. Las perlas ER consisten en LD, recubiertas con un polímero de liberación sostenida para permitir la liberación lenta del fármaco, un polímero mucoadhesivo para mantener los gránulos adheridos al área de absorción por más tiempo y un recubrimiento entérico para evitar que los gránulos se desintegren prematuramente en el estómago. . Esta formulación es distinta de RYTARY^® (carbidopa/levodopa) cápsulas de liberación prolongada, el tratamiento de CD/LD de liberación prolongada de Amneal para la EP aprobado por la FDA de EE. UU. en 2015.

Acerca de la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) se ha convertido en el trastorno neurológico de más rápido crecimiento en todo el mundo, con aproximadamente 1 millón de pacientes diagnosticados en los EE. UU.^1,2 Es un trastorno progresivo del sistema nervioso central (SNC) que afecta las neuronas productoras de dopamina en el cerebro que afectan el movimiento.

La EP se caracteriza por lentitud de movimientos, rigidez, temblor en reposo y alteración del equilibrio.³ Si bien la EP no se considera una enfermedad mortal, se asocia con una morbilidad y una discapacidad significativas.⁴ La edad promedio al diagnóstico de los pacientes con EP es de 60 años; a medida que las personas vivan más tiempo, se prevé que el número de pacientes que viven con EP crezca significativamente en las próximas décadas.^1,5

Acerca de Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: AMRX), con sede en Bridgewater, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica global totalmente integrada. Hacemos posible la salud mediante el desarrollo, la fabricación y la distribución de una cartera diversa de aproximadamente 270 productos farmacéuticos, principalmente dentro de los Estados Unidos. En su segmento de Genéricos, la Compañía se está expandiendo a través de una amplia gama de categorías de productos complejos y áreas terapéuticas, incluidos inyectables y biosimilares. En su segmento de especialidad, Amneal tiene una cartera creciente de productos farmacéuticos de marca enfocados principalmente en el sistema nervioso central y trastornos endocrinos, con una cartera enfocada en necesidades no satisfechas. A través de su segmento AvKARE, la Compañía es un distribuidor de productos farmacéuticos y otros productos para el gobierno federal de EE. UU., los mercados minoristas e institucionales. Para obtener más información, visite www.amneal.com.

Declaración de precaución sobre declaraciones prospectivas
Ciertas declaraciones contenidas en este documento, con respecto a asuntos que no son hechos históricos, pueden ser declaraciones a futuro (como se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995). Dichas declaraciones a futuro incluyen declaraciones sobre las intenciones, planes, creencias, expectativas, resultados financieros o pronósticos de la gerencia para el futuro, que incluyen, entre otras cosas: discusiones sobre operaciones futuras, incluida la expansión internacional; resultados operativos esperados o estimados y desempeño financiero; las perspectivas y oportunidades de crecimiento de la Compañía, así como su estrategia de crecimiento; desarrollo y lanzamiento de productos; la comercialización exitosa y la aceptación en el mercado de nuevos productos, y otras declaraciones no históricas. Palabras tales como "planes", "espera", "hará", "anticipa", "estima" y palabras similares, o los negativos de las mismas, tienen por objeto identificar estimaciones y declaraciones prospectivas.

Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de eventos futuros, incluso con respecto a las condiciones futuras del mercado, el desempeño de la empresa y los resultados financieros, las inversiones operativas, las perspectivas comerciales, las nuevas estrategias e iniciativas de crecimiento, el entorno competitivo y otros eventos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar significativamente de las expectativas y proyecciones de la Compañía.

Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: nuestra capacidad para desarrollar, otorgar licencias, adquirir y comercializar con éxito nuevos productos de manera oportuna; la competencia que enfrentamos en la industria farmacéutica de las compañías de medicamentos de marca y genéricos, y el impacto de esa competencia en nuestra capacidad para fijar precios; nuestra capacidad para obtener derechos de comercialización exclusivos para nuestros productos; nuestra capacidad para gestionar nuestro crecimiento a través de adquisiciones y de otra manera; nuestros ingresos se derivan de las ventas de un número limitado de productos, una parte sustancial de los cuales son a través de un número limitado de clientes; la continua tendencia de consolidación de ciertos grupos de clientes; nuestra dependencia de terceros proveedores y distribuidores de materias primas para nuestros productos y ciertos productos terminados; nuestra cantidad sustancial de deuda y nuestra capacidad para generar suficiente efectivo para pagar nuestra deuda en el futuro, y el impacto de las fluctuaciones de las tasas de interés en dicha deuda; nuestra capacidad para asegurar términos satisfactorios al negociar un refinanciamiento u otro endeudamiento nuevo; nuestra dependencia de acuerdos con terceros para una parte de nuestras ofertas de productos; esfuerzos legales, reglamentarios y legislativos de nuestros competidores de marca para disuadir a la competencia de nuestras alternativas genéricas; riesgos relacionados con la regulación federal de acuerdos entre fabricantes de productos de marca y genéricos; nuestra dependencia de ciertas licencias para tecnologías patentadas de vez en cuando; la cantidad significativa de recursos que gastamos en investigación y desarrollo; el riesgo de responsabilidad del producto y otras reclamaciones contra nosotros por parte de los consumidores y otros terceros; riesgos relacionados con cambios en el entorno regulatorio, incluido EE.UU. leyes federales y estatales relacionadas con el abuso del fraude en la atención médica y la privacidad y seguridad de la información médica y los cambios en dichas leyes; cambios en los requisitos de aprobación de productos de la Administración de Drogas y Alimentos; el impacto de la reforma de la atención médica y los cambios en los niveles de cobertura y reembolso por parte de las autoridades gubernamentales y otros terceros pagadores; nuestra posible expansión a mercados internacionales adicionales, lo que nos somete a mayores incertidumbres normativas, económicas, sociales y políticas, incluidas las quiebras bancarias; nuestra capacidad para identificar, realizar e integrar adquisiciones o inversiones en negocios y productos complementarios en términos ventajosos; el impacto de eventos globales económicos, políticos u otros eventos catastróficos; nuestra capacidad para atraer, contratar y retener personal altamente calificado; nuestras obligaciones en virtud de un acuerdo de impuestos por cobrar pueden ser significativas; y la alta concentración de propiedad de nuestras acciones ordinarias Clase A y el hecho de que estamos controlados por el Grupo Amneal. Las declaraciones prospectivas contenidas en este documento también están generalmente sujetas a otros riesgos e incertidumbres que se describen de vez en cuando en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido el Artículo 1A, "Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de la Compañía. en el Formulario 10-K y en sus informes posteriores en los Formularios 10-Q y 8-K. Se advierte a los inversores que no depositen una confianza indebida en dichas declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha en que se realizan.

Referencias:

1. Dorsey ER y cols. JAMA Neurol. 2018;75(1):9-10.
2. Marras et al. Enfermedad de Parkinson NPJ. 2018;4:21.
3. NINDS. La enfermedad de Parkinson: desafíos, avances y promesas. Revisado en agosto de 2019. Consultado el 16 de abril de 2021.
4. Monitor de datos: Gibrat et al., 2009; Goldenberg, 2008; Muangpaisan et al., 2009; Pringsheim et al., 2014.
5. Medicina John Hopkins. Enfermedad de Parkinson de inicio joven. Consultado el 17 de agosto de 2021.

Fuente: Amneal Pharmaceuticals, Inc.

Publicado: julio de 2023

Artículos relacionados

IPX203 (carbidopa y levodopa) Historial de aprobación de la FDA

• Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
• PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
• PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
• PlatoESG. Automoción / vehículos eléctricos, Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
• Desplazamientos de bloque. Modernización de la propiedad de compensaciones ambientales. Accede Aquí.
• Fuente: https://www.drugs.com/nda/ipx203_230703.html