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El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de productos sanitarios de EE. UU., ha publicado un borrador de documento de orientación dedicado a traducir informes de estudios de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).

Una vez finalizada, la guía estructurada como un documento de preguntas y respuestas proporcionará aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables y las recomendaciones que deben considerar las partes involucradas para garantizar su cumplimiento.

Al mismo tiempo, es fundamental mencionar que los documentos orientativos emitidos por la FDA no son vinculantes por su naturaleza jurídica, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.

Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco legal existente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

En particular, el presente documento ofrece recomendaciones para traducir estos informes de idiomas distintos del inglés al inglés.

Introducción

 Esta guía está dirigida a patrocinadores y laboratorios no clínicos que realizan estudios que cumplen con las BPL y cubren varios tipos de estudios como toxicología, farmacología de seguridad y estudios de seguridad de dispositivos.

La atención se centra en garantizar que las traducciones al inglés mantengan la precisión, integridad y veracidad de los datos originales.
Aunque aborda principalmente los informes de estudios de BPL, los principios descritos pueden ayudar a traducir otros informes de estudios presentados para la autorización de comercialización de la FDA.

Antecedentes

Dado que muchos estudios de BPL se llevan a cabo fuera de los EE. UU., la necesidad de una traducción precisa de los informes que no están en inglés es crucial.

La FDA enfatiza la necesidad de traducciones claras, veraces y completas que reflejen con precisión los informes originales, siguiendo los procedimientos establecidos.

Preguntas y Respuestas

Para ayudar a las partes involucradas en la interpretación y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, la autoridad proporciona respuestas a las preguntas más críticas potencialmente planteadas por la industria, abordando aspectos específicos de la traducción de informes de estudios de BPL:

1. Informe de estudio de BPL traducido: Una versión en inglés de un informe elaborado inicialmente en un país de habla no inglesa.
   Debe ser una representación fiel del original, incluidas todas las secciones y formatos.
   
2. Cualificaciones del traductor: Según la guía, los traductores deben tener educación, capacitación y experiencia adecuadas en ambos idiomas y ser expertos en traducir documentos médicos y científicos.
   Sus calificaciones deben detallarse en procedimientos escritos.
   
3. Declaración de traducción: Cada informe traducido debe incluir una declaración o certificado separado que detalla la información del traductor, la fecha de traducción y una declaración de exactitud e integridad.
   
4. Procedimientos escritos para la traducción: Los patrocinadores o las instalaciones de prueba deben tener procedimientos documentados que describan los requisitos de traducción, asegurando su precisión e integridad.
   
5. Retención de informes traducidos: El patrocinador o el centro de pruebas deben conservar tanto los informes del estudio originales como los traducidos, junto con los documentos de comunicación relacionados.
   
6. Traducción de enmiendas: Las enmiendas al informe final del estudio deben traducirse por separado y mantenerse como documentos separados.
   
7. Traducción de tablas y apéndices: Se debe traducir todo el informe, incluidas tablas, apéndices y otras secciones, para mantener la integridad de los datos.
   
8. Revisión de integridad: Una segunda persona debe revisar que el informe traducido esté completo, centrándose en el formato, el contenido y las cifras. Cualquier problema identificado debe dar lugar a un proceso de revisión y nueva verificación.
9. Firmas en informes: El informe traducido no debe estar firmado, pero debe incluir los nombres mecanografiados y las fechas de firma del informe original. La declaración de traducción, sin embargo, debe estar firmada por el traductor.

Conclusión

En resumen, la actual guía de la FDA sobre la traducción de informes de estudios de BPL enfatiza la importancia de traducciones precisas, completas y veraces. Describe los requisitos específicos para los traductores, el proceso de traducción, la retención de documentos y los protocolos de revisión para garantizar que los informes traducidos mantengan la integridad de los datos originales. Si bien no es legalmente vinculante, esta guía proporciona un marco claro para patrocinadores y laboratorios, garantizando traducciones consistentes y confiables de documentos científicos y médicos críticos.

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/translation-good-laboratory-practice-study-reports-questions-and-answers

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