El artículo proporciona una descripción general del enfoque regulatorio que se aplicará con respecto a ciertos dispositivos médicos utilizados en el contexto de la pandemia.
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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a la política de aplicación de máscaras faciales y cubiertas faciales de barrera durante el brote de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el virus SARS-CoV-2 o el "nuevo coronavirus" y la emergencia de salud pública asociada. En particular, el documento describe las medidas temporales y extraordinarias que emprende la autoridad para asegurar y ampliar la disponibilidad de dichos dispositivos en el contexto de la mayor demanda que puedan enfrentar.
Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni están destinadas a introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino más bien a proporcionar aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como como recomendaciones a seguir por las partes involucradas para asegurar su cumplimiento. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar el enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
El presente documento publicado en marzo de 2023 reemplaza las versiones anteriores de la misma guía emitida anteriormente por la FDA.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, el documento enfatiza la importancia del papel de la FDA en la creación de un marco favorable para los dispositivos médicos al tiempo que garantiza su seguridad continua, su desempeño adecuado y la protección de la salud pública en general. Esto cobra especial importancia en el contexto de la pandemia y la emergencia de salud pública asociada a la misma.
La política regulatoria y las medidas especiales allí establecidas tienen la intención de permanecer vigentes durante los 180 días posteriores a la finalización de la emergencia de salud pública anunciada por el brote de COVID-19. Con respecto a la vigencia de las políticas relacionadas con el COVID, la autoridad remite al respectivo documento de orientación mediante el cual se abordan los asuntos relacionados.
También es importante mencionar que debido a la urgencia y las necesidades públicas actuales, la política descrita en la presente guía está sujeta a implementación inmediata sin las consultas públicas previas requeridas según el procedimiento general. Sin embargo, la autoridad de todos modos alienta a los representantes de la industria a proporcionar sus comentarios y sugerencias para que se consideren al desarrollar una nueva versión del documento.
La guía también contiene referencias a los estándares de consenso voluntario reconocidos por la FDA a los que los fabricantes de dispositivos médicos pueden referirse al demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables a los que están sujetos sus productos. De tal manera, la carga regulatoria podría reducirse significativamente.
Como lo establece la FDA, la política establecida en esta guía tenía como objetivo ayudar a abordar las preocupaciones urgentes del público al aclarar el panorama regulatorio de las máscaras faciales y las cubiertas faciales de barrera y ayudar a expandir la disponibilidad de estos dispositivos para el uso del público en general y el personal de atención médica (HCP) en entornos sanitarios, según corresponda.
La autoridad también proporciona una descripción general de los cambios más importantes realizados en la guía en diferentes revisiones del documento. Por ejemplo, en las revisiones de abril y mayo de 2020, así como en septiembre de 2021, se agregaron nuevos dispositivos al alcance de la guía.
Ámbito de aplicación
La autoridad reconoce que actualmente se encuentra disponible en el mercado estadounidense una amplia gama de productos, promocionados como “máscaras faciales” destinadas a brindar protección contra diversos peligros para la salud. De acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables, las máscaras faciales y las cubiertas faciales de barrera están reguladas por la FDA cuando cumplen con la definición de dispositivo según la sección 201(h)(1) de la Ley FD&C; en general, las máscaras faciales y las cubiertas faciales de barrera se incluyen en esta definición cuando están destinadas a fines médicos, incluido el uso por parte de HCP. En consecuencia, los productos que no están destinados a un propósito médico quedan fuera del alcance del marco de dispositivos médicos.
Para ayudar a las partes involucradas a determinar la naturaleza regulatoria de los productos de los que son responsables, la autoridad proporciona tablas que describen los productos cubiertos por el alcance de la guía y que quedan fuera de su alcance, respectivamente.
Términos y Definiciones
La autoridad también proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto del documento de orientación y la política que se describen en el mismo. De acuerdo con la guía, los términos clave deben interpretarse de la siguiente manera:
- Mascara facial - una máscara, con o sin protector facial, que cubre la nariz y la boca del usuario y puede o no cumplir con los niveles de eficiencia de barrera o filtración de fluidos. La autoridad menciona que las mascarillas podrían ser utilizadas tanto por profesionales de la salud como por el público en general.
- Cobertura facial de barrera – Como se describe en la norma ASTM F3502-21, una cubierta facial de barrera es un producto que se usa en la cara y cubre específicamente al menos la nariz y la boca del usuario, con el objetivo principal de proporcionar control de fuentes y proporcionar un grado de filtración de partículas para reducir la cantidad. de material particulado inhalado.
En resumen, la presente guía de la FDA destaca los puntos clave asociados con el marco regulatorio especial para dispositivos médicos destinados a ser utilizados en el contexto de una emergencia de salud pública. El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a las medidas extraordinarias introducidas temporalmente por la autoridad para garantizar la disponibilidad ininterrumpida de dispositivos médicos de vital importancia y también describe el alcance de la aplicación de dicha política.
Fuentes:
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- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-enforcement-policy-for-face-masks-and-barrier-face-coverings-overview/
