Analiza el progreso de los ensayos clínicos y las posibles acciones legales contra MundiPharma
FREDERICK, MD, 15 de febrero de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - vía Nuevo MediaWire – Corporación de bioelectrónica (https://www.bielcorp.com/ OTC: BIEL, un desarrollador de productos de tecnología médica, publica hoy una actualización de su presidente, Richard Staelin, PhD.
La intención de esta breve actualización es brindarles a los inversionistas potenciales y accionistas actuales la mayor cantidad de información posible sobre el progreso de nuestra Compañía durante estos últimos tres meses y nuestros planes futuros. Como lo he mencionado muchas veces, creo que nuestra misión estratégica es enfocarnos y tener éxito en tres frentes principales: investigación, procesos de fabricación y ventas. Hoy me centraré en el primero de ellos, aunque mencionaré brevemente los otros dos componentes vitales de nuestra misión.
ENSAYOS CLÍNICOS EN CURSO
Actualmente contamos con dos ensayos clínicos patrocinados por investigadores en el campo. El primero es un ensayo de analgesia quirúrgica que se lleva a cabo en la Universidad de San Diego. Este es un importante estudio de asignación aleatoria, doble ciego, en el que participaron 120 pacientes posquirúrgicos que se sometieron a uno de los once tipos diferentes de cirugía a menudo asociados con un dolor al menos moderado. Algunos ejemplos son la artroplastia de rodilla y cadera, la cirugía mamaria sin mastectomía y la reparación de hernias. Estos pacientes están siendo estudiados durante 180 días, siendo las medidas de resultado primarias los niveles de dolor y el consumo de opioides medidos en los días 1,2,3, 7, 14 y 21 del posoperatorio y las medidas de seguimiento se toman los días 28, 180, 088 y XNUMX días. Estas últimas medidas son importantes ya que el dolor quirúrgico agudo puede convertirse en dolor crónico. Por lo tanto, el estudio podrá evaluar la eficacia de nuestro modelo XNUMX no solo para reducir el dolor quirúrgico agudo y el uso de opioides, sino también para reducir o incluso eliminar cualquier dolor crónico resultante de la cirugía. Estos hallazgos serán nuevos en la literatura y deberían proporcionar evidencia importante sobre la reducción del uso de opioides y la minimización del dolor crónico posquirúrgico.
El último de los 120 pacientes se inscribió en octubre de 2023 y ahora se espera que la fecha de finalización prevista para este estudio de 180 días sea el 20 de marzo de 2024. Para obtener más información: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05399355
El segundo estudio se lleva a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Stanford y se centra en la artritis del pulgar utilizando una versión modificada de nuestro dispositivo modelo 088 diseñado especialmente para su uso alrededor de la articulación del pulgar. Este estudio controlado aleatorio, doble ciego involucrará a 60 sujetos que sufren de dolor artrítico en el área del pulgar de la mano. Al igual que el estudio de la UCSD, este estudio de cuatro semanas está a punto de finalizar. Ya se han analizado los resultados provisionales de 40 pacientes y se han inscrito al menos 53 pacientes. La medida principal de este estudio es la reducción del dolor después de 4 semanas. Los investigadores nos dicen que están considerando un período de abril a mayo para finalizar el estudio. Suponiendo que continúen los resultados favorables, este estudio debería proporcionar acceso a un nuevo mercado para la Compañía. Para más información: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05315297
ESTUDIOS COMPLETOS AHORA BAJO REVISIÓN POR PARES
Se han completado dos estudios controlados aleatorios. El primero fue un estudio patrocinado por un investigador para tratar el dolor crónico posamputación con nuestra terapia no térmica de onda corta pulsada (radiofrecuencia) utilizando nuestro dispositivo modelo 088. Este estudio utilizó un diseño cruzado en el que el sujeto recibió tanto el dispositivo activo como el simulado durante 4 semanas y después de cada uno de estos períodos de cuatro semanas los sujetos registraron el cambio en el dolor promedio del miembro residual y fantasma. Este estudio está completo y los resultados ya están en prensa y aparecerán en la revista Regional Anesthesia and Pain Medicine. El resumen se presentará en la conferencia de la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional en marzo. A la espera de su publicación, tenemos la intención de seguir comercializando este mercado del dolor dado su tamaño (más de 1.5 millones de personas han perdido una extremidad). Es importante destacar que hasta ahora no existe una forma eficaz de tratar el dolor del miembro fantasma.
El segundo estudio controlado, aleatorio, doble ciego y completado examinó el aumento de la calidad de vida de los caninos que padecían síntomas de osteoartritis. Este ensayo clínico estudió 60 caninos y encontró mejoras significativas en a) medidas de comportamiento a menudo asociadas con el dolor yb) rango de movimiento en las extremidades afectadas. De hecho, el 96% de los perros tratados mostraron mejoras significativas en una o ambas medidas en comparación con el 4% de los perros que recibieron el dispositivo placebo. El artículo que documenta estos resultados se encuentra actualmente en la tercera ronda de revisión por pares en la revista Veterinary Medicine and Science. Los autores prevén recibir una respuesta dentro de un mes, ya que la última solicitud de cambios indicó la necesidad de realizar solo revisiones menores. Basándose en estos resultados positivos, la empresa ya ha diseñado y encargado nuevos envases veterinarios y planea comenzar a vender en el mercado veterinario.
FABRICACIÓN INDUSTRIAL
La compañía, en colaboración con su fabricante chino, rediseñó recientemente el proceso de fabricación para aumentar la confiabilidad y la vida útil de su producto de venta libre actual. La compañía también realizó una producción de prueba de concepto de su producto RecoveryRx de nuevo diseño, que es un 50 % más potente y tiene una antena más grande, lo que aumenta el tamaño de la incisión quirúrgica que se puede tratar. El plan es probar en el mercado estos dispositivos en un futuro próximo.
REBAJAS
Representantes de la empresa asistieron al Simposio sobre atención musculoesquelética moderna el pasado fin de semana en Columbus, Ohio. Una vez más nos invitaron a exponer y el Dr. Berend habló con los profesionales médicos presentes sobre la “Terapia de onda corta pulsada no térmica para el dolor pre y posoperatorio”. Nuestra asistencia a la feria se basó en la expectativa de que el uso de RecoveryRx se expandirá a través de la OrthoAlliance (https://orthoalliance.com/) organización en los próximos meses.
La Compañía continúa las conversaciones con los principales distribuidores, tanto a nivel internacional como nacional. Estas conversaciones se encuentran en diferentes etapas de progreso, desde la discusión de la aprobación y el registro finales hasta la exploración inicial de un posible interés. Dadas las ventajas únicas de nuestra oferta de productos, estas discusiones a menudo toman mucho tiempo, especialmente con los principales distribuidores que tienen múltiples niveles de revisión por parte de la gerencia.
POSIBLE ACCIÓN LEGAL
La Compañía está explorando iniciar acciones legales contra Mundi Pharma South East Asia por incumplimiento de contrato. Firmaron un contrato de cinco años en octubre de 2018 con BioElectronics Corporation, acordando comprarnos un mínimo de aproximadamente $ 14,000,000 en productos durante los próximos cinco años del contrato. Sin embargo, nunca completaron el registro de los productos en los cinco territorios en los que les otorgamos distribución exclusiva y solo tomaron posesión de una pequeña cantidad del inventario. Hemos contratado abogados locales y abogados en Singapur, donde cualquier acción de arbitraje debería llevarse a cabo. La Compañía está buscando activamente respaldo financiero para respaldar esta acción legal.
RESUMEN
Me complace informar que la empresa sigue avanzando, especialmente en términos de investigación. Sin embargo, todavía nos queda un largo camino por recorrer en términos de generar ventas significativas. Por lo tanto, es importante que sigamos buscando socios fuertes que puedan llevar nuestro producto innovador al mercado y generar las ventas que necesitamos para convertirnos en la empresa vibrante que aspiramos a ser, una que no sólo sea rentable, sino que también proporcione Productos que alivian significativamente el dolor tanto agudo como crónico.
Finalmente, quiero agradecer a nuestros accionistas que nos han mostrado su apoyo a lo largo de estos años. Reconocemos que nuestro progreso ha sido lento en ocasiones y que todavía tenemos que lograr el éxito esperado en términos de ganancias, pero puedo garantizarles que la Compañía sigue comprometida a mantener el rumbo y aprovechar nuestra experiencia en la terapia de onda corta pulsada. en una empresa rentable.
Dr. Richard Staelin
Cierta información establecida en este comunicado contiene "información prospectiva", incluida "información financiera orientada al futuro" y "perspectivas financieras", según las leyes de valores aplicables (denominadas colectivamente en este documento declaraciones prospectivas). Excepto por declaraciones de hechos históricos, la información contenida en este documento constituye declaraciones prospectivas e incluye, entre otras, (i) el desempeño financiero proyectado de la Compañía; (ii) la finalización y el uso de los ingresos de la venta de las acciones que se ofrecen en virtud del presente; (iii) el desarrollo esperado de los negocios, proyectos y negocios conjuntos de la Compañía; (iv) ejecución de la visión y estrategia de crecimiento de la Compañía, incluso con respecto a la futura actividad de fusiones y adquisiciones y el crecimiento global; (v) fuentes y disponibilidad de financiamiento de terceros para los proyectos de la Compañía; (vi) finalización de los proyectos de la Compañía que están actualmente en marcha, en desarrollo o bajo consideración; (vii) renovación de los acuerdos actuales con clientes, proveedores y otros acuerdos importantes de la Compañía; y (viii) liquidez futura, capital de trabajo y requerimientos de capital. Las declaraciones prospectivas se proporcionan para permitir a los inversores potenciales la oportunidad de comprender las creencias y opiniones de la administración con respecto al futuro para que puedan utilizar dichas creencias y opiniones como un factor en la evaluación de una inversión.
Estas declaraciones no son garantías de rendimiento futuro y no se debe confiar indebidamente en ellas. Dichas declaraciones a futuro implican necesariamente riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, que pueden causar que el desempeño y los resultados financieros reales en períodos futuros difieran materialmente de cualquier proyección de desempeño o resultado futuro expresado o implícito en dichas declaraciones a futuro.
Aunque las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado se basan en lo que la gerencia de la Compañía cree que son suposiciones razonables, no se puede garantizar que las declaraciones prospectivas resulten ser precisas, ya que los resultados reales y los eventos futuros podrían diferir materialmente de los anticipados. en tales declaraciones. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la administración cambian, excepto según lo requieran las leyes de valores aplicables. Se advierte al lector que no confíe indebidamente en declaraciones prospectivas.
IR@bielcorp.com
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