El artículo aborda los aspectos relacionados con los requisitos de etiquetado que deben cumplir los dispositivos de diagnóstico in vitro, así como el enfoque a aplicar respecto al análisis de riesgos para garantizar la adecuada protección de la salud y seguridad de los pacientes.
Índice del contenido
El Autoridad de Ciencias y Salud (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el campo de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado al registro de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza jurídica, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.
La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los requisitos reglamentarios relacionados con el etiquetado de dispositivos y los detalles que se incluirán en las presentaciones a este respecto. El documento también describe el enfoque que se debe aplicar en lo que respecta al análisis de riesgos.
Etiquetado de dispositivos
Según la guía, el término “etiquetado del dispositivo”cubre cualquier forma de representación escrita, gráfica o impresa que se adjunte a un dispositivo médico.
Esta representación se puede encontrar en el propio dispositivo, en su embalaje o en los documentos que lo acompañan cuando el dispositivo se entrega a los usuarios.
El tipo y la profundidad de los datos de rotulación dependen en gran medida de la complejidad del dispositivo y de la clase de riesgo asociada.
Componentes primarios del etiquetado:
1. Etiquetas de dispositivos y embalajes – Esta sección se refiere a la información que se encuentra o adjunta a cualquier nivel del embalaje del dispositivo, incluida su capa exterior.
La autoridad además enfatiza que si por algún motivo no se presenta etiquetado en el embalaje exterior, dichos datos deben ser visibles a través del mismo.
En situaciones en las que el tamaño o la naturaleza de la etiqueta (como una etiqueta de advertencia de gran tamaño en una máquina de rayos X) hace que la fijación física sea imposible, se pueden utilizar alternativas como fotografías o dibujos técnicos, siempre que sean apropiados.
2. Instrucciones de uso – Este documento proporciona instrucciones completas que permiten a los médicos o usuarios finales utilizar el dispositivo de forma segura y según lo previsto.
Los componentes críticos de esta instrucción incluyen indicaciones, contraindicaciones, posibles efectos secundarios, advertencias y condiciones que necesitan manejo para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Etiquetado: consideraciones adicionales
Como explica con más detalle la HSA, las etiquetas deben proporcionarse en su color original para los niveles de embalaje primario y secundario.
Todas las etiquetas deben estar en inglés. Cada componente de un sistema de dispositivo médico IVD debe tener una etiqueta.
Si no es posible presentar etiquetas individuales para las variantes, será suficiente una etiqueta representativa con campos variables claramente anotados.
El manual debe ser completo e incluir los siguientes detalles e información:
- Propósito previsto del dispositivo.
- Direcciones de usuario
- Limitaciones
- Advertencias y precauciones
- Materiales componentes
- Directrices de almacenamiento
- Fechas de caducidad o estabilidad
- Manipulación de muestras y datos de su almacenamiento.
- Interpretación de resultados
- Métricas de rendimiento
- Diseños de estudio, incluidos tipos de muestras, concentraciones objetivo, etc.
En esta sección se deben incluir materiales promocionales y folletos para ayudar en el proceso de evaluación del dispositivo médico IVD.
Sin embargo, es importante mencionar que incluirlos no implica que los reclamos que realicen sean aprobados por la autoridad.
Análisis de riesgo
Como se mencionó anteriormente, el alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con el análisis de riesgos que se deben realizar para garantizar la seguridad y el rendimiento adecuado del producto en cuestión cuando se utiliza para el propósito previsto.
Según la guía, el análisis de riesgos constituye una parte integral de la evaluación del dispositivo. Los datos de esta sección deben resumir o hacer referencia a los resultados de un análisis basado en estándares reconocidos internacionalmente.
Dicho análisis debe corresponder a la complejidad del dispositivo y su categoría de riesgo asociada.
Como explica con más detalle la HSA, las consideraciones clave relacionadas con el análisis de riesgos incluyen, entre otras, las siguientes:
- Peligros potenciales: Se debe preparar una lista completa de peligros potenciales, incluidos los relacionados con la ciberseguridad, si procede.
Estos peligros podrían estar directamente relacionados con el dispositivo o indirectamente a través de las interacciones del usuario.
Los ejemplos incluyen lesiones por piezas móviles o exposición a la radiación de máquinas de rayos X.
Se debe discutir una evaluación exhaustiva que compare estos riesgos con los beneficios del dispositivo, junto con las estrategias empleadas para minimizar estos riesgos a niveles aceptables. - Informe de análisis de riesgos: El formato preferido para la información en esta sección es un informe de gestión de riesgos.
Para obtener resultados óptimos, se recomienda que las actividades de gestión de riesgos se alineen con la norma ISO 14971. Este informe debe detallar el análisis de riesgos, la evaluación y las medidas de control para el dispositivo médico IVD.
Además, el informe debe abordar los riesgos y beneficios relacionados con el uso del dispositivo.Se debe mencionar explícitamente la entidad responsable de realizar el análisis de riesgos y las técnicas empleadas para garantizar su idoneidad para el dispositivo médico específico y sus riesgos asociados.
En resumen, la presente guía de la HSA destaca los elementos clave que deben cubrir el etiquetado utilizado para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro según su naturaleza y propósito previsto.
El documento también proporciona aclaraciones adicionales sobre el análisis de riesgos y la forma en que debe realizarse.
¿Cómo puede ayudar RegDesk?
RegDesk es un sistema holístico de gestión de información reglamentaria que proporciona a las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos inteligencia reglamentaria para más de 120 mercados en todo el mundo. Puede ayudarlo a preparar y publicar aplicaciones globales, administrar estándares, ejecutar evaluaciones de cambios y obtener alertas en tiempo real sobre cambios regulatorios a través de una plataforma centralizada. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación sobre cuestiones críticas. La expansión global nunca ha sido tan simple.
¿Quieres saber más sobre nuestras soluciones? ¡Hable hoy con un experto de RegDesk!
->
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
- PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- PlatoESG. Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
- PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
- Fuente: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-ivd-registration-submissions-device-labeling-and-risk-analysis-2/
