El artículo destaca los aspectos relacionados con los derechos y responsabilidades de los Comités de Revisión Institucional en el contexto del consentimiento informado.
Índice del contenido
El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento orientativo dedicado al concepto de consentimiento informado.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza jurídica, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación vigente y haya sido acordado previamente con la autoridad.
El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, las responsabilidades de las partes involucradas. Esto incluye una descripción detallada del papel y las responsabilidades de las Juntas de Revisión Institucional.
Revisión en profundidad de los materiales de consentimiento informado
Según las orientaciones relativas a las investigaciones clínicas, todas las partes implicadas y Juntas de revisión institucional (IRB), los investigadores clínicos y los patrocinadores tienen el deber compartido de confirmar que el proceso de consentimiento informado es integral y cumple con los requisitos reglamentarios aplicables.
Las regulaciones apropiadas establecen una base de referencia sobre lo que se debe presentar a los posibles sujetos para su consentimiento informado.
Más allá de este requisito mínimo, los formularios de consentimiento pueden incluir información adicional que podría afectar los derechos, el bienestar o la voluntad de los sujetos de participar en un estudio clínico específico.
Esta información adicional puede contener, entre otras cosas, detalles como relaciones financieras específicas e intereses creados en la investigación.
Por la normativa aplicable, a saber 21 CFR 56.109 (a), el IRB tiene la autoridad para aprobar, ordenar modificaciones o desaprobar cualquier actividad de investigación que esté dentro del alcance de las regulaciones del IRB.
Como parte de esta función, el IRB puede revisar y aprobar formularios de consentimiento que cumplan con todos los requisitos esenciales descritos en 21 CFR parte 50.
Revisión del proceso de consentimiento
Es importante mencionar que el papel del IRB no se limita a la aprobación de documentos; pero se extiende a supervisar todo el proceso de consentimiento.
Los investigadores deben describir al IRB cómo planean obtener el consentimiento informado.
A su vez, el IRB debe garantizar que este proceso ocurra en un entorno que minimice el potencial de coerción o influencia indebida, permitiendo tiempo adecuado para que los posibles sujetos consideren sus opciones y hagan preguntas.
El IRB debe contar con procedimientos para revisar nuevos hallazgos o modificaciones que surjan durante el estudio y afecten los derechos o el bienestar de los participantes.
Identificación y gestión de formularios de consentimiento revisados
Además de las responsabilidades descritas, el IRB debería contar con mecanismos para distinguir los formularios de consentimiento actualizados, para evitar el uso involuntario de formularios obsoletos.
Al respecto, esa autoridad también menciona que si bien no son obligatorios, los sellos fechadores pueden ser útiles para identificar las versiones más recientes, por lo que se insta a las partes involucradas a utilizarlos.
En resumen, el proceso de consentimiento informado en investigaciones clínicas requiere esfuerzos de todas las partes involucradas, IRB, investigadores clínicos y patrocinadores.
El marco legal existente proporciona reglas y requisitos detallados a seguir para la protección de los participantes en el estudio.
La presente guía describe las responsabilidades de los IRB y sus autoridades en el contexto del consentimiento informado.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-informed-consent-irbs/
