Tabla de contenidos

El documento proporciona una descripción general del enfoque a seguir, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento del mismo.

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.

Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación respectiva y haya sido acordado previamente con la autoridad.

El documento enfatiza la importancia de seleccionar un predicado apropiado al presentar el marco 510(k).

El dispositivo utilizado sirve como punto de referencia para la comparación, estableciendo que el nuevo dispositivo es tan seguro y eficaz como un equivalente ya comercializado.

La FDA recomienda un enfoque estratégico para esta selección, enfatizando métodos bien establecidos y un sólido historial de seguridad y desempeño al tomar una decisión.

Dispositivos predicados eliminados mediante métodos bien establecidos

La FDA recomienda la elección de un dispositivo predicado que haya sido aprobado utilizando métodos bien establecidos y reconocidos por la Agencia.

Esto implica varias consideraciones clave:

• Reconocimiento de estándares y orientación
  La selección debe favorecer los dispositivos aprobados mediante el empleo de métodos de estándares de consenso voluntarios reconocidos por la FDA o documentos de orientación de la FDA. Dichos estándares son indicativos de aceptación y cumplimiento normativo en toda la industria.
• Consenso y revisión por pares
  Los métodos desarrollados dentro de un entorno de consenso y sujetos a comentarios públicos o revisión por pares son generalmente más confiables.
  Han sido examinados minuciosamente por expertos y, a menudo, representan las mejores y más actuales prácticas en la evaluación de dispositivos.
• Transparencia del método de prueba
  Es de vital importancia una comprensión profunda de los métodos de prueba utilizados para respaldar la autorización del dispositivo subyacente.
  Los remitentes deben asegurarse de que los métodos de prueba sigan siendo apropiados y relevantes para los estándares actuales de la industria y que sigan siendo adecuados para evaluar el nuevo dispositivo.
• Búsqueda de evidencia de pruebas no clínicas
  La FDA recomienda una búsqueda exhaustiva de las pruebas no clínicas utilizadas en la presentación 510(k) del dispositivo predicado para establecer una equivalencia sustancial. Es preferible el uso de métodos bien establecidos en la evaluación del dispositivo predicado, promoviendo la evolución consistente de los dispositivos médicos dentro del marco 510(k).
• Actualización y mejora
  Como explicó la autoridad con más detalle, al seleccionar un dispositivo predicado, es importante considerar si los métodos utilizados para su evaluación se han actualizado o mejorado con el tiempo.
  La naturaleza dinámica de la tecnología de los dispositivos médicos y de los métodos de evaluación significa que lo que en un momento se consideró de última generación ahora puede estar obsoleto.

Los dispositivos Predicate cumplen o superan la seguridad y el rendimiento esperados

Además de los métodos de autorización técnica descritos anteriormente, los dispositivos utilizados también deben demostrar un historial comprobado de seguridad y eficacia en el entorno de uso previsto.

• Rendimiento durante el uso
  Los dispositivos que continúan funcionando de forma segura y según lo previsto después de su comercialización son candidatos ideales para dispositivos predicados.
  La FDA recomienda elegir un dispositivo que haya mantenido un perfil de seguridad consistente y que no haya estado sujeto a eventos adversos o mal funcionamiento significativos.
• Revisión de eventos adversos y mal funcionamiento
  La FDA sugiere revisar los datos sobre eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, que pueden obtenerse de bases de datos como MAUDE, MDR y MedSun Reports.
  Esta información puede revelar conocimientos sobre el rendimiento del dispositivo y cualquier problema de seguridad emergente no identificado durante la revisión previa a la comercialización.
• Consideración de los datos posteriores a la comercialización
  La información sobre la seguridad y eficacia del producto comercializado puede evolucionar una vez que su uso se generalice.
  Los eventos adversos nuevos o más frecuentes, las interacciones con otros productos o los efectos de los cambios realizados en el dispositivo o en su proceso de fabricación pueden informar la idoneidad de un dispositivo en cuestión.
• Búsquedas en bases de datos de datos de seguridad
  La autoridad también recomienda realizar búsquedas en las bases de datos de la FDA en busca de informes de lesiones o mal funcionamiento asociados con los posibles dispositivos subyacentes. La alta incidencia de problemas reportados podría indicar problemas intrínsecos de diseño o rendimiento.
• Mitigación de problemas conocidos
  Si el dispositivo seleccionado tiene problemas conocidos, la FDA espera que los remitentes aborden en sus presentaciones 510(k) cómo su nuevo dispositivo aborda estos problemas. Puede implicar mejoras en el diseño, materiales, procesos de fabricación u otras áreas que mejoren la seguridad y eficacia del nuevo dispositivo.

Conclusión

En resumen, la presente guía de la FDA describe enfoques específicos que se aplicarán al seleccionar un predicado al que referirse en el contexto de las presentaciones 510(k). En particular, la autoridad destaca la importancia de tener en cuenta los métodos específicos utilizados para la autorización del dispositivo, así como su exitoso historial de comercialización.

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

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