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El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a la presentación de notificaciones previas a la comercialización de dispositivos de diagnóstico por resonancia magnética (MRDD). 

El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones y aclaraciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. 

Al mismo tiempo, es importante mencionar que los documentos de orientación de la FDA no son vinculantes por su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.

Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con el marco jurídico existente.

Seguridad de sistemas eléctricos, mecánicos, estructurales y relacionados en dispositivos médicos

La guía aborda, entre otras cosas, los aspectos relacionados con la seguridad eléctrica, mecánica, estructural y de sistemas relacionados en los productos cubiertos por su alcance.

En particular, la autoridad menciona que al considerar la seguridad de cualquier dispositivo médico, específicamente el MRDD, es de vital importancia alinearse estrechamente con los estándares reconocidos por la FDA.

Estas normas incluyen, entre otras, las siguientes:

1. ANSI/AAMI ES60601-1 e IEC 60601-1
   Estas normas describen en detalle los requisitos cruciales para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos eléctricos médicos.
   Es importante enfatizar que el estándar IEC 60601-1 tiene diferencias nacionales cuando se aplica dentro de los EE. UU.
   
2. IEC-60601 1 2-
   Una norma complementaria centrada en los efectos e implicaciones de las perturbaciones electromagnéticas. También es importante mencionar que para comprender mejor el papel de la compatibilidad electromagnética (EMC) en los dispositivos médicos, la FDA ha publicado una guía separada titulada "Compatibilidad electromagnética (EMC) de dispositivos médicos". ¿Debería el MRDD incorporar comunicación inalámbrica? , simplemente alinearse con IEC 60601-1-2 podría no ser suficiente debido a la necesidad crucial de garantizar que dicha tecnología siga siendo resistente a las interferencias electromagnéticas. La FDA proporciona orientación adicional sobre esto bajo el título "Tecnología inalámbrica de radiofrecuencia en dispositivos médicos". ”.

Pruebas de laboratorio físico para dispositivos médicos

Otro asunto importante abordado en la guía se relaciona con las pruebas físicas de laboratorio a las que deben someterse los productos.

La autoridad destaca la importancia de establecer la equivalencia sustancial del MRDD que, según el documento, implica una serie de pruebas de desempeño:

Una actuación

Métricas de imágenes:

• Relación señal a ruido (SNR)– Mide la claridad de la señal en las imágenes. Tanto el valor SNR medido como los criterios predeterminados de aceptación son fundamentales.
• Distorsión geométrica – un aspecto que se refiere a garantizar que las imágenes sean fieles a la forma original en varias orientaciones: sagital, coronal y transversal.
• Uniformidad de imagen– Como se indica en el documento, la coherencia en las imágenes es de vital importancia. Esta métrica garantiza una representación uniforme en toda la imagen.
• Grosor de la rebanada usando FWHM – garantiza la precisión en los cortes de imágenes.
• Resolucion espacial– Este parámetro describe la claridad de la imagen, especialmente cuando se utilizan protocolos de secuencia de pulsos clínicos con un campo de visión mínimo.
• Validación del contraste de la imagen– Para las secuencias de imágenes más nuevas, es de vital importancia demostrar su fidelidad, especialmente para diferenciar entre diferentes tipos de tejidos.
• Espectroscopia– Considerando la falta de pruebas estandarizadas de espectroscopia de resonancia magnética, la FDA ha propuesto varias pruebas de rendimiento. Estas incluyen métricas como precisión de localización espacial, resolución espectral, relación señal-ruido, supresión de agua, desacoplamiento y procesamiento de datos espectrales.
  

B Seguridad

Según la guía, garantizar la seguridad de MRDD implica un enfoque multifacético:

• Ruido acústico – Monitorear los niveles de ruido producidos por el dispositivo es crucial para garantizar la comodidad y seguridad del paciente.
• Estimulación nerviosa inducida por gradiente – Especialmente en el caso de sistemas de gradiente potentes, es fundamental comprender su efecto sobre el sistema nervioso humano.
• La deposición de energía de RF implica medir la tasa de absorción específica Valores (SAR): indica cuánta energía de RF absorbe el cuerpo.
  El tipo de bobina utilizada (transmisión de volumen, transmisión de superficie o transmisión multicanal) puede cambiar los requisitos de medición y generación de informes.
• Calentamiento superficial de bobinas receptoras de RF – Como las bobinas de RF pueden calentarse durante las exploraciones, es importante medir y controlar este calor para garantizar la seguridad del paciente.
• Biocompatibilidad– Cualquier material que pueda entrar en contacto con un paciente debe ser biocompatible, asegurando que no se produzcan reacciones adversas.
• Opciones de parámetros fijos – Si el MRDD tiene parámetros operativos fijos, es importante asegurarse de que funcionen dentro de los límites prescritos.

Conclusión

En resumen, la presente guía de la FDA describe una amplia gama de pruebas que los MRDD deben someterse para garantizar su seguridad y desempeño adecuado. El documento también describe la variedad de parámetros que los fabricantes de dispositivos médicos deben tener en cuenta al evaluar sus productos.

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-premarket-notifications-magnetic-resonance-diagnostic-devices

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