El documento describe los puntos clave relacionados con los requisitos de clasificación aplicables para tipos específicos de dispositivos médicos.
Tabla de contenido
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA), una agencia reguladora de Malasia en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de guía dedicada a la clasificación de aparatos de rehabilitación, fisioterapia y logopedia. El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos normativos establecidos en el marco existente, así como recomendaciones a seguir por las partes involucradas para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en el mismo, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente. Asimismo, en caso de discrepancia con lo dispuesto en la normativa aplicable, deberá prevalecer esta última.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, la autoridad describe el marco legal en el que se basa el documento. De acuerdo con la guía, los requisitos regulatorios aplicables están establecidos por la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737) y las Regulaciones de Dispositivos Médicos de 2012. La autoridad también enfatiza su derecho a solicitar información adicional, más allá del alcance prescrito por las regulaciones antes mencionadas, en caso de que dicha información adicional sea razonablemente necesaria para que la autoridad evalúe la seguridad y eficacia de un dispositivo médico sujeto a revisión.
La Ley de Dispositivos Médicos de 2012 proporciona la definición de un dispositivo médico. Dicha definición se utiliza para determinar la naturaleza jurídica de un producto en cuestión y el marco legal que se aplicará con respecto a él. En particular, esta definición diferencia los dispositivos médicos de los dispositivos no médicos en función de una indicación clara del modo de acción del producto que se utiliza para rehabilitación, fisioterapia y terapia del habla. La autoridad también enfatiza que los fabricantes de dispositivos médicos son responsables de demostrar la seguridad y el rendimiento adecuado de un dispositivo médico cuando se usa para el propósito previsto según los criterios aplicables.
La presente guía describe el enfoque que deben aplicar los fabricantes de dispositivos médicos y sus representantes autorizados al determinar la clasificación de los productos de rehabilitación, fisioterapia y logopedia. En particular, el documento describe las reglas a seguir para determinar si el producto en cuestión está sujeto a regulación bajo el marco de dispositivos médicos o no.
Términos y Definiciones
Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en la interpretación adecuada de los requisitos reglamentarios respectivos, la guía proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de los dispositivos cubiertos por su alcance. En particular, el documento define los siguientes términos:
- Discapacidad - un término general para impedimentos, limitaciones de actividad y restricciones en la participación resultantes de la interacción entre personas con condiciones de salud y las barreras ambientales que encuentran.
- Trastorno - una enfermedad que altera las funciones físicas o mentales normales; un conjunto de problemas, que resultan en causar dificultad significativa, angustia, deterioro y/o sufrimiento en la vida diaria de una persona, condiciones físicas o mentales que perturban las funciones regulares o normales de las actividades cotidianas y de la vida cotidiana.
- Rehabilitación - un conjunto de intervenciones diseñadas para optimizar el funcionamiento y reducir la discapacidad en individuos con condiciones de salud en interacción con su entorno.
- Terapia – restaurar y compensar la pérdida de funcionamiento, y prevenir o retardar el deterioro del funcionamiento en cada área de la vida de una persona.
- fisioterapia – servicios a individuos y poblaciones para desarrollar, mantener y restaurar el máximo movimiento y capacidad funcional a lo largo de la vida, incluso en circunstancias en las que el movimiento y la función se ven amenazados por el envejecimiento, lesión, dolor, enfermedad, trastornos, condiciones o factores ambientales.
Aparte de lo anterior, la guía brinda una definición del uso/propósito previsto y también se refiere a las definiciones de fabricante y dispositivo médico proporcionadas en la Ley 737.
Clasificación: Principios Generales
De acuerdo con la guía, algunos de los productos para rehabilitación, fisioterapia o terapia del habla se encuentran dentro del alcance de la definición de dispositivo médico y, en consecuencia, están sujetos a regulación bajo el marco de dispositivos médicos, mientras que otros no. Por lo tanto, es de vital importancia determinar adecuadamente el marco regulatorio aplicable.
La presente guía contiene un anexo que describe los productos para rehabilitación, fisioterapia o terapia del habla que se regularán como dispositivos médicos. Todos los productos enumerados allí se dividen en categorías y se proporciona la descripción correspondiente.
En particular, las categorías de productos descritos en la guía incluyen los siguientes:
- entrenamiento de deambulación;
- banda/tubo;
- Tableros/almohadillas;
- terapia cognitiva/vestibular/sensorial/motora;
- esteras;
- Medición;
- Diverso;
- Herramientas pediátricas;
- Terapia del lenguaje;
- caminadora/entrenador corporal/bicicleta/elíptica;
- Ejercitador de rango de movimiento superior (ROM) (dedo/muñeca/mano/hombro);
- Cuñas/rollos/bolas/disco;
- De peso.
El alcance de los productos que se regularán como dispositivos médicos incluye, por ejemplo, un entrenador corporal, un dispositivo destinado a restaurar algunas o todas las capacidades físicas, sensoriales y mentales del paciente que se perdieron debido a una lesión o enfermedad; El ergómetro para todo el cuerpo es un tratamiento o tratamientos diseñados para facilitar el proceso de recuperación de una lesión, enfermedad o dolencia a una condición lo más normal posible.
En resumen, la presente guía de la MDA describe el enfoque que se debe aplicar al determinar el estado regulatorio de los productos de rehabilitación, fisioterapia y terapia del habla. El documento describe los principios generales y también proporciona una lista de productos que caen dentro del alcance del marco de dispositivos médicos.
Fuentes:
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- Fuente: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-classification-of-rehabilitation-physiotherapy-and-speech-therapy-devices-overview/
