El artículo destaca los puntos críticos relacionados con los procedimientos de retirada aplicables a los dispositivos médicos autorizados para su comercialización y uso en Canadá.
Índice del contenido
Health Canada, la autoridad reguladora de un país en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a las retiradas del mercado.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables y aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar su cumplimiento.
La autoridad también se reserva el derecho de cambiar las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, la autoridad enfatiza la suma importancia de garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. Los Dispositivos Médicos están sujetos a garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.
Este documento sirve como una guía esencial para las entidades involucradas en operaciones con dispositivos médicos en Canadá, brindando recomendaciones adicionales para navegar a través de las Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR) con respecto a las retiradas de productos.
Su objetivo es proporcionar a los fabricantes, importadores y distribuidores el conocimiento necesario para gestionar las retiradas del mercado de forma eficaz, garantizando la seguridad pública y el cumplimiento normativo.
Por lo tanto, esta guía tiene como objetivo facilitar la comprensión y el cumplimiento de las secciones del MDR relevantes para las retiradas de dispositivos médicos.
El concepto de retirada, entendido principalmente como retirar un producto de la venta, cubre una amplia gama de actividades, incluidas las notificaciones a los usuarios sobre posibles problemas y el suministro de un etiquetado alternativo.
Este documento ofrece orientación detallada sobre cómo mantener registros de distribución, ejecutar retiros, informar retiros a Health Canada y desarrollar procedimientos adecuados de mantenimiento de registros y retiros.
Alcance y aplicabilidad
Esta guía está dirigida a diversas partes interesadas dentro del sector de dispositivos médicos, incluidos fabricantes, importadores y distribuidores.
Describe la aplicación de las secciones del MDR relacionadas con los registros de distribución (secciones 52-56), el proceso de retirada (sección 58(b)) y el proceso de informe de retirada (secciones 63-65).
Es esencial mencionar que ciertos requisitos son específicos de los fabricantes e importadores, lo que destaca la necesidad de estrategias de cumplimiento específicas en diferentes roles organizacionales.
Requisitos regulatorios clave
Como explicó con más detalle la autoridad, según el MDR, las entidades dedicadas a la fabricación, importación o distribución de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos reglamentarios pertinentes.
Estos incluyen mantener registros de distribución completos, establecer procedimientos de retiro por escrito y, para fabricantes e importadores, informar los retiros a Health Canada.
Además, los titulares de una Licencia de establecimiento de dispositivos médicos (MDEL) deben documentar los procedimientos tanto para el mantenimiento de registros como para la ejecución del retiro.
El proceso de retirada: un enfoque estructurado
La guía proporciona además aclaraciones adicionales relacionadas con el proceso de retirada basado en la legislación pertinente.
Según la guía, el proceso de retirada se divide metódicamente en dos segmentos principales, cada uno de los cuales abarca varias etapas:
- Iniciar un retiro: Esto implica identificar la necesidad de un retiro del mercado y formular una estrategia de retiro adecuada.
- Ejecutando el retiro: Esta fase cubre los pasos de notificación y corrección, seguidas de acciones de seguimiento y una revisión exhaustiva para cerrar efectivamente el proceso de retirada.
Además de las recomendaciones proporcionadas en la presente guía emitida por Health Canada, se alienta a las partes involucradas a familiarizarse con el diagrama de flujo del proceso de retiro del mercado en el Apéndice B y la dinámica de colaboración entre importadores, distribuidores y fabricantes ilustrada en el Apéndice C de la guía.
El documento también contiene referencias a otros recursos relacionados con los procedimientos de retirada de dispositivos médicos.
Definición y alcance de un retiro del mercado
El MDR define un retiro del mercado como cualquier acción emprendida por el fabricante, importador o distribuidor de un dispositivo para abordar o notificar cualquier defecto o defecto potencial una vez que se sabe que el dispositivo podría ser peligroso, no cumplir con sus afirmaciones o no cumplir con las Normas de Alimentos y Bebidas. Ley o reglamento de drogas.
Las acciones pueden variar desde la retirada del mercado hasta informar a los usuarios sobre posibles problemas, lo que muestra la interpretación amplia que hace Canadá de “retirada” en comparación con otras jurisdicciones.
Conclusión
En resumen, el presente documento de orientación proporciona una descripción detallada de los requisitos reglamentarios aplicables asociados con las retiradas de dispositivos médicos comercializados en el mercado canadiense.
El documento destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta. Además, explica los pasos específicos a seguir para garantizar el cumplimiento del marco legal vigente, así como la seguridad de los pacientes.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/health-canada-guidance-on-medical-device-recalls-overview/
