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La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), la agencia reguladora del país en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de guía dedicada a la autorización de comercialización de dispositivos médicos en el contexto de cambios en los dispositivos médicos registrados. En particular, el documento describe el enfoque que se debe aplicar al determinar el estado regulatorio de los cambios y las acciones que deben tomar las partes responsables de los dispositivos médicos a este respecto. 

También es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones para ser consideradas para asegurar su cumplimiento. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. 

Según explicó la autoridad, el propósito de este documento es aclarar los requisitos, con ejemplos, de informar o notificar a la SFDA de cambios significativos y no significativos en la comercialización de dispositivos médicos/proveedores autorizados, a que se refiere el “Reglamento Ejecutivo de la Ley de Dispositivos Médicos”/artículo ( 10-8), y “Requisitos para la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDS-REQ1)”/Sección (5). El alcance de la guía cubre todos y cada uno de los dispositivos médicos (incluidos los de diagnóstico in vitro) que están sujetos a registro bajo el marco regulatorio actual. 

Antecedentes regulatorios 

Según la regla general, cualquier cambio en los dispositivos médicos registrados debe estar sujeto a verificación y validación de acuerdo con los procedimientos documentados que desarrollará e implementará el fabricante. De acuerdo con la guía, dichos procedimientos deben cubrir, entre otros, aspectos tales como:

• Cambio de control, 
• Categorizar los cambios como significativos o no significativos, y
• Informar o notificar a la SFDA de los cambios. 

Plazos y Procedimientos 

El documento describe además en detalle las obligaciones del fabricante con respecto a los cambios en función de su importancia. Por ejemplo, en caso de cambios significativos, se debe presentar el informe correspondiente a la autoridad para su aprobación a más tardar 10 días después de la fecha en que se produjeron los cambios. Dicho informe debe presentarse electrónicamente a través del sistema de presentación en línea. 

En el caso de cambios que se consideren no significativos, los requisitos de información aplicables serán ligeramente diferentes; para este tipo de cambio, no se requiere la aprobación de la autoridad. Al mismo tiempo, el fabricante aún tendría que notificar a la autoridad sobre los cambios dentro de los 30 días a partir de la fecha en que se produjeron. Para ello, el fabricante deberá enviar un correo electrónico con el número de certificado como asunto. Este correo electrónico debe contener una breve descripción de los cambios realizados (incluidos el nombre del dispositivo, el número de MDMA, el número de modelo del dispositivo médico y el número de listado nacional del dispositivo médico). También es importante mencionar que la información completa sobre los cambios debe presentarse a la autoridad dentro de los 90 días siguientes a la fecha en que se produjeron los cambios. La autoridad también enfatiza que puede requerir que el solicitante actualice la entrada de registro correspondiente en el sistema. 

De acuerdo con la guía, el El fabricante deberá contar con la aprobación de la SFDA para actualizar la(s) aplicación(es) de MDMA en el sistema GHAD, antes de suministrar cualquier dispositivo afectado por cambios significativos. 

El documento también proporciona un diagrama de flujo que ilustra el proceso anterior para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a seguir dicho enfoque al informar/notificar cambios en los dispositivos médicos de los que son responsables. 

Ejemplos 

Además de la descripción de las reglas generales y las aclaraciones asociadas a las mismas, el documento también proporciona varios ejemplos de cambios y explica el enfoque a aplicar para determinar su carácter normativo y las acciones a tomar al respecto. Por conveniencia, los cambios se dividen en categorías, a saber:

Cambios en el uso previsto de un dispositivo médico y el etiquetado utilizado: según la guía, los cambios en la información de la etiqueta o las instrucciones de uso, así como en el propósito previsto o los métodos de esterilización utilizados se considerarían significativos. El mismo enfoque se aplica con respecto a:

• Cambios en el etiquetado de un solo uso a reutilizable,
• Agregar un nuevo procedimiento para un uso o propósito,
• Cambios en el estado de compatibilidad de MRI de un dispositivo,
• Cambios en las condiciones de almacenamiento de un dispositivo cuyo rendimiento puede verse afectado por estas condiciones,
• Cambios en el nombre o modelo del dispositivo, al igual que cambios en el nombre y/o dirección del fabricante. 

Al mismo tiempo, los cambios en el diseño, el color, la fuente o el diseño del empaque y el etiquetado de un dispositivo se considerarán no significativos. 

Los cambios en los subcontratistas/proveedores críticos deben clasificarse de la siguiente manera. Si dichos cambios pudieran afectar potencialmente la seguridad, el rendimiento o la eficacia de un dispositivo médico en cuestión, o si están relacionados con los cambios en el diseño, se considerarán significativos. Se aplicará un enfoque similar con respecto a los cambios en el tipo, fuente, procesamiento y/o proveedor de materiales biológicos. A su vez, los cambios no significativos serían:

• Cambios a partes no críticas o proveedores que pueden demostrar que aún cumplen con los criterios de aceptación establecidos por el fabricante.
• Cambios en el proceso de fabricación, las instalaciones, el software o el equipo del proveedor si esos cambios no afectan la seguridad, la eficacia, la funcionalidad o las especificaciones de rendimiento del dispositivo. 

En resumen, la presente guía de la SFDA brinda aclaraciones adicionales con respecto al enfoque que se aplicará con respecto a los cambios en los dispositivos médicos registrados que se permiten para la comercialización y el uso en el país. El documento describe en detalle la forma en que se determinará el estado regulatorio de dichos cambios, así como las acciones que se tomarán para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios respectivos. 

Fuentes:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/MDS-G012A.pdf 

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