El artículo destaca los puntos críticos relacionados con el concepto de cambios significativos en el contexto de los dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en Canadá.
Índice del contenido
Health Canada, la agencia reguladora del país en productos sanitarios, ha publicado un borrador de documento de orientación dedicado a interpretar "cambios significativos" de un dispositivo médico.
El documento tiene como objetivo proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables y las recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento del marco legal respectivo.
Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Introducción
El documento de orientación actualizado emitido por Health Canada tiene como objetivo aclarar la definición de "cambio significativo”en el contexto de las Regulaciones de Dispositivos Médicos en Canadá.
Esta aclaración es esencial para que los fabricantes de dispositivos médicos de Clase III y IV determinen cuándo un cambio en un dispositivo requiere una licencia o autorización de dispositivo médico modificada.
En particular, el propósito del documento es guiar a las partes involucradas a través de las regulaciones relevantes y explicar los pasos a seguir para determinar el enfoque específico en función de la naturaleza de los cambios en cuestión y su impacto potencial.
Clasificación y antecedentes regulatorios
Según la regla general, los dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en Canadá se clasifican en cuatro clases de riesgo (I a IV), donde la Clase I representa el riesgo más bajo y la Clase IV el más alto, respectivamente.
Las reglas de clasificación se especifican en el Anexo I del reglamento. Los dispositivos Clase II, III y IV requieren licencia o autorización para su venta o importación.
Alcance y aplicación
La normativa estipula situaciones que requieren que los fabricantes soliciten licencias o autorizaciones modificadas para dispositivos de Clase III o IV que experimenten cambios significativos.
Este documento guía los procedimientos para identificar dichos cambios, incluidas las alteraciones del diseño y del proceso de fabricación.
Los ejemplos proporcionados en la guía ilustran cambios significativos versus no significativos.
Al mismo tiempo, la autoridad señala explícitamente que estos ejemplos no son exhaustivos y la determinación final siempre debe hacerse caso por caso.
Objetivos de política
Como se mencionó anteriormente, el objetivo principal del documento es aclarar qué constituye un cambio significativo y describir los requisitos para obtener una autorización modificada antes de comercializar el dispositivo modificado en Canadá.
Los cambios notables incluyen alteraciones que podrían afectar la seguridad o eficacia del dispositivo o su interacción con otros dispositivos.
Definiciones
Para ayudar a las partes involucradas a interpretar adecuadamente las respectivas disposiciones de la legislación aplicable, el documento proporciona definiciones de los términos y conceptos más esenciales utilizados en el contexto de cambios en los dispositivos médicos.
Los términos clave se definen para garantizar la claridad; por ejemplo, "cambio significativo" se refiere a cualquier modificación que pueda afectar la seguridad o eficacia de un dispositivo.
Otras definiciones explicadas en el documento incluyen, entre otras cosas, contraindicaciones, especificaciones de diseño, retiradas del mercado, validación y verificación.
Principios generales
Según el documento, se espera que un cambio significativo influya en la seguridad o eficacia del dispositivo.
Evaluar si un cambio es significativo implica evaluar su impacto en los pacientes, profesionales o usuarios y considerar los resultados de una evaluación de riesgos.
Los cambios significativos afectan el proceso de fabricación, el diseño, el uso previsto o las medidas de control de riesgos.
Evaluación de riesgos y evaluación de cambios
La evaluación de riesgos desempeña un papel crucial a la hora de determinar la importancia de los cambios. Implica identificar peligros, estimar la probabilidad de daño, evaluar la gravedad del daño y evaluar la aceptabilidad de los riesgos residuales.
Se deben considerar cuidadosamente los cambios destinados a mejorar la seguridad, pero que potencialmente introducen nuevos riesgos.
Como explicó la autoridad, en general es aceptable interpolar los conjuntos de datos existentes al evaluar el impacto potencial de los cambios, siempre que se realicen la verificación y validación adecuadas.
Según la guía, las pruebas de verificación garantizan que un dispositivo funcione según lo previsto, mientras que las pruebas de validación confirman que el rendimiento clínico es aceptable.
La necesidad de dichas pruebas a menudo indica un cambio significativo, aunque la ausencia de la necesidad de pruebas de validación no considera automáticamente que un cambio no sea significativo.
Conclusión
En resumen, el presente documento de orientación emitido por Health Canada describe en detalle el marco existente para comprender y navegar los requisitos regulatorios para cambios significativos en los dispositivos médicos de Clase III y IV en Canadá. Al adherirse a los principios y procedimientos descritos, los fabricantes pueden garantizar el cumplimiento de las normativas pertinentes, la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo cuando se utiliza para el fin previsto.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/health-canada-draft-guidance-on-significant-changes-overview/
