Desde el año pasado, la FDA ha centrado gran parte de sus recursos de supervisión de terapias celulares en empresas relacionadas con la natalidad, incluidas clínicas y proveedores. Las últimas advertencias fueron para RenatiLabs y Cell Genuity.
Advertencias a las empresas de terapia celular perinatal no probadas
A principios de este verano la agencia advirtió Laboratorios regenerativos. También ha habido bastantes cartas a otras personas en este espacio.
Estas advertencias a menudo señalan dos cuestiones generales clave. En primer lugar, las cartas señalan que los productos de terapia con células amnióticas o del cordón umbilical en cuestión parecen ser medicamentos no aprobados. Además, la FDA casi siempre también enumera problemas de tipo GMP/CGMP.
¿Qué pasa con las últimas advertencias?
Genuidad celular
Esta firma, también conocida como biosistemas estratos, recibieron una carta de advertencia por su cordón umbilical y productos amnióticos. La carta de junio estaba dirigida a Lisa Sooter, asesora general y copropietaria. La carta de la FDA los llama "CellGenuity" sin espacios entre las palabras.
La agencia señaló en la carta que el producto, AmnioAMP-WJ, es tanto un fármaco como un producto biológico. Algunas clínicas y proveedores parecen pensar que un producto sólo puede ser una de estas cosas. De hecho, un producto suele ser ambas cosas. La FDA también describe otro de sus productos, AmnioAllograft, como medicamento.
La agencia también señaló seis tipos principales de problemas del CGMP, así como varios puntos a veces enumerados bajo cada categoría.
Se señala además que en una respuesta a la FDA, "Stratus ha detenido la fabricación de productos hasta que se puedan abordar las observaciones del inspector de la FDA". ¿Pero las clínicas siguen utilizando los productos en los pacientes?
El sitio web de Cell Genuity todavía dice: “CellGenuity desarrolla productos biológicos diseñados para usarse como agente terapéutico. Formulados con nuestro patentado PūrAMP Process™, nuestros productos se utilizan en una amplia gama de aplicaciones quirúrgicas y no quirúrgicas”. Tiempo presente.
RenatiLabs
La carta de advertencia a Laboratorios Renati fui a Dr. Leonid Macheret. Se centra en el producto de cordón umbilical de la empresa, WJMAX.
Al igual que Cell Genuity y ahora muchas otras empresas de tejidos relacionados con el parto como Regenative Labs, esta carta señala que el producto en cuestión es un medicamento no aprobado.
También provocando un deja vu, la carta en este caso también señala importantes desviaciones del CGMP.
Infecciones pasadas en este espacio.
En términos generales, las desviaciones del CGMP en el ámbito perinatal deben considerarse en el contexto de la historia aquí. Eso incluye la empresa de productos de cordón umbilical. Liveyón. En ese caso, decenas de personas contrajeron infecciones potencialmente mortales. Algunos terminaron en la UCI.
También se han observado otras infecciones utilizando productos de terapia celular relacionados con el nacimiento.
La posible exposición de los clientes de las clínicas a productos de proveedores fabricados sin CGMP sólido es una preocupación real en el futuro.
La FDA se centra más en las empresas de terapia celular relacionadas con el nacimiento
En general, ¿por qué la FDA se centra tanto en los fabricantes de medicamentos amnióticos y del cordón umbilical no aprobados?
Hay un par de razones probables.
En primer lugar, estos productos no tienen ninguna relación con los productos aún pendientes. Demanda de la Red Quirúrgica Celular, que se centra en productos y clínicas de células adiposas. Por lo tanto, no importa cómo vaya la apelación de ese caso por parte de la FDA ante el Tribunal del Noveno Circuito, las acciones de supervisión de las empresas relacionadas con la natalidad no deberían verse afectadas.
En segundo lugar, es probable que el desastre de Liveyon haya hecho que la agencia considere que este tipo de empresas corren un riesgo relativamente alto de exponer a futuros clientes de clínicas a patógenos. Además, los inspectores de la FDA informan que constantemente encuentran problemas de CGMP en estos fabricantes, lo que coincide con el riesgo de transmisión de enfermedades.
Mirando hacia el futuro
En general, si bien sigo pensando que la FDA necesita hacer mucho más en las clínicas de células madre y empresas relacionadas, como los productores de productos biológicos, su atención centrada en el espacio de la terapia celular perinatal podría tener un impacto muy positivo.
Sin embargo, no queremos que se trate simplemente de una situación de "golpe a un topo". Una preocupación es que mientras la FDA advierte a los fabricantes individuales y algunos de ellos dejan de producir estos medicamentos de terapia celular perinatal, otras nuevas empresas simplemente aparecen para satisfacer la demanda. Por esa razón, la agencia necesita crecer aún más aquí. La acción ampliada podría incluir medidas contra más clínicas que compren estos productos farmacéuticos no aprobados. Sigo creyendo que emitir grandes Multas de la FDA contra un gran número de empresas que claramente no cumplen es el camino a seguir por la agencia en términos más amplios al tratar con la industria clínica no probada.
Golpéalos en el bolsillo y te prestarán atención.
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
- PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- PlatoESG. Automoción / vehículos eléctricos, Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
- PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
- ChartPrime. Eleve su juego comercial con ChartPrime. Accede Aquí.
- Desplazamientos de bloque. Modernización de la propiedad de compensaciones ambientales. Accede Aquí.
- Fuente: https://ipscell.com/2023/08/fda-warns-more-perinatal-cell-therapy-firms-renatilabs-cell-genuity/
