SCD-PED (Pediátrico) es el primer producto aprobado por la FDA en Quelimmune de la compañía^™ familia de productos

DENVER, 22 de febrero de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Corporación de participación médica SeaStar (Nasdaq: ICU), una empresa de dispositivos médicos que desarrolla soluciones patentadas para reducir las consecuencias de la hiperinflamación en órganos vitales, anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado una Orden de Aprobación de Exención Humanitaria de Dispositivo (HDE) al dispositivo citoferético selectivo. (SCD) Pediátrico (SCD-PED) para uso en niños que pesan 10 kilogramos o más con lesión renal aguda (IRA) debido a sepsis o una afección séptica que requiere terapia de reemplazo renal (KRT). Este es el primer producto de la nueva familia de productos Quelimmune de la compañía, y el dispositivo pediátrico Quelimmune ahora puede comercializarse como dispositivo de uso humanitario (HUD).

"Esta primera aprobación regulatoria es un logro importante para nuestra empresa y, lo más importante, proporciona a los niños críticamente enfermos con IRA acceso a una nueva terapia muy necesaria", dijo Eric Schlorff, director ejecutivo de SeaStar Medical. “Sólo alrededor de la mitad de los niños en la UCI con IRA que requieren CKRT sobreviven, y aquellos que lo hacen tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades a largo plazo, como la enfermedad renal crónica. En estudios clínicos, se ha demostrado que Quelimmune para la IRA pediátrica reduce las tasas de mortalidad y la dependencia de la diálisis.

"Apreciamos la voluntad de la FDA de trabajar en colaboración con SeaStar Medical y nuestros asesores para otorgar la aprobación HDE a Quelimmune para uso pediátrico", añadió el Sr. Schlorff. “Creemos que el HDE para niños que pesan tan solo 10 kilogramos (o aproximadamente 22 libras) reconoce las capacidades comprobadas de nuestro dispositivo para salvar vidas y aborda una necesidad crítica no satisfecha de los pacientes. Estamos trabajando para hacer de la terapia Quelimmune el nuevo estándar de atención para la IRA que requiere CKRT en la UCI y para demostrar su beneficio en las numerosas indicaciones en las que están involucrados la hiperinflamación y los procesos inflamatorios desregulados”.

SeaStar Medical espera el lanzamiento comercial inicial de Quelimmune para la IRA pediátrica en las próximas semanas. Nuwellis, socio de distribución y licencia estadounidense, con un completo programa comercial a seguir. Nuwellis ha establecido sólidas relaciones con líderes de opinión clave en nefrología pediátrica y cuidados intensivos en todo EE. UU.

"La tecnología única detrás de Quelimmune ha demostrado ser muy prometedora al lograr un impacto positivo en los niños con hiperinflamación potencialmente mortal", dijo Nestor Jaramillo, Jr., presidente y director ejecutivo de Nuwellis. "El segmento pediátrico de nuestro negocio ha ganado un impulso significativo en los últimos años y estamos entusiasmados de agregar el dispositivo pediátrico Quelimmune a nuestra oferta de productos".

La FDA otorgó la aprobación HDE al dispositivo pediátrico Quelimmune para IRA basándose en resultados clínicos que muestran seguridad y probable beneficio clínico para niños críticamente enfermos con IRA que tienen pocas opciones de tratamiento. Análisis conjunto de dos estudios no controlados, SCD-PED-01 (financiado por la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA) y SCD-PED-02 mostró que los pacientes pediátricos ≥10 kg con IRA que requirieron CKRT tratados con el dispositivo pediátrico Quelimmune no tuvieron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo ni infecciones relacionadas con el dispositivo, una reducción del 77 % en la tasa de mortalidad y ninguna dependencia de la diálisis en el día 60. Los estudios 01 (rango de peso ≥15 kg) y PED-02 (rango de peso ≥10 kg) demostraron reducciones del 75% y 83% en la mortalidad, respectivamente. Estos datos fueron publicados recientemente en la revista Medicina renal. SeaStar Medical se centra actualmente en su NEUTRALIZAR-AKI ensayo clínico fundamental para evaluar la terapia Quelimmune en la población adulta más grande de IRA, mientras se exploran otras aplicaciones para este dispositivo.

Acerca de la hiperinflamación
La hiperinflamación es la sobreproducción o hiperactividad de células inflamatorias que pueden provocar daños en órganos vitales. Ocurre cuando el cuerpo produce en exceso células efectoras inflamatorias y otras moléculas que pueden ser tóxicas, dañar órganos vitales y provocar fallas multiorgánicas e incluso la muerte. Esto se conoce como tormenta de citocinas.

Acerca de Quelimmune
Quelimmune es un dispositivo extracorpóreo dirigido a células patentado que emplea tecnología inmunomoduladora para apuntar selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios durante la CKRT y reduce el medio hiperinflamatorio, incluida la tormenta de citoquinas que causa inflamación, insuficiencia orgánica y posible muerte en pacientes críticamente enfermos. A diferencia de la eliminación de patógenos y otras herramientas de purificación de sangre, el dispositivo está integrado con sistemas de hemofiltración CKRT para apuntar selectivamente y hacer la transición de los monocitos proinflamatorios a un estado reparador y promover que los neutrófilos activados sean menos inflamatorios. Quelimmune se dirige selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios más activados. Luego, estas células regresan al cuerpo a través de la sangre, y se le indica al cuerpo que reduzca su entorno inflamatorio y se concentre en la reparación. Este enfoque único de inmunomodulación puede promover la recuperación de órganos a largo plazo y eliminar la necesidad de KRT en el futuro, incluida la diálisis.

Sobre Nuwellis
Nuwellis, Inc. es una empresa de tecnología médica dedicada a transformar las vidas de los pacientes que sufren sobrecarga de líquidos a través de la ciencia, la colaboración y la innovación. La empresa se centra en comercializar Aquadex SmartFlow^® Sistema para terapia de ultrafiltración. Nuwellis tiene su sede en Minneapolis y una filial de propiedad absoluta en Irlanda. Para más información visite www.nuwellis.com o visítanos en Etiqueta LinkedIn or X.

Acerca de SeaStar Medical
SeaStar Medical es una empresa de tecnología médica que está redefiniendo cómo las terapias extracorpóreas pueden reducir las consecuencias de la inflamación excesiva en los órganos vitales. Las nuevas tecnologías de SeaStar Medical se basan en la ciencia y la innovación para brindar soluciones que salvan vidas a pacientes en estado crítico. La Compañía está desarrollando y comercializando terapias extracorpóreas dirigidas a células que se dirigen a las células efectoras que impulsan la inflamación sistémica, provocan daño tisular directo y secretan una gama de citocinas proinflamatorias que inician y propagan respuestas inmunitarias desequilibradas. Para más información visite www.seastarmedical.com o visítanos en Etiqueta LinkedIn or X.

Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1955. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, el esfuerzo de comercialización de Quelimmune, la capacidad de la SCD para tratar hiperinflamación y los resultados esperados de los ensayos clínicos. Palabras como "creer", "proyectar", "esperar", "anticipar", "estimar", "pretender", "estrategia", "futuro", "oportunidad", "planificar", "podría", "debería", "Será", "sería", "será", "continuará", "probablemente resultará" y expresiones similares tienen como objetivo identificar dichas declaraciones prospectivas. Las declaraciones a futuro son predicciones, proyecciones y otras declaraciones sobre eventos futuros que se basan en expectativas y suposiciones actuales y, como resultado, están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los resultados esperados. La mayoría de estos factores están fuera del control de SeaStar Medical y son difíciles de predecir. Los factores que pueden causar que eventos futuros reales difieran materialmente de los resultados esperados incluyen, entre otros: (i) el riesgo de que SeaStar Medical no pueda obtener la aprobación regulatoria de sus candidatos a productos SCD; (ii) el riesgo de que SeaStar Medical no pueda recaudar suficiente capital para financiar sus operaciones, incluidos los ensayos clínicos; (iii) el riesgo de que SeaStar Medical y sus colaboradores actuales y futuros no puedan desarrollar y comercializar con éxito sus productos o servicios, o experimenten retrasos significativos al hacerlo, incluida la falta de aprobación de sus productos por parte de los reguladores federales y estatales aplicables, ( iv) el riesgo de que SeaStar Medical nunca alcance o mantenga la rentabilidad; (v) el riesgo de que SeaStar Medical no pueda acceder a financiación en virtud de los acuerdos existentes, incluida la línea de crédito de capital y los acuerdos de compra a plazo; (vi) el riesgo de que terceros proveedores y fabricantes no puedan cumplir completa y oportunamente con sus obligaciones, (vii) el riesgo de responsabilidad del producto o demandas o procedimientos regulatorios relacionados con los productos y servicios de SeaStar Medical, (viii) el riesgo de que SeaStar Medical no puede asegurar ni proteger su propiedad intelectual y (ix) otros riesgos e incertidumbres indicados periódicamente en el Informe anual de SeaStar Medical en el Formulario 10-K, incluidos los que figuran en la sección "Factores de riesgo" del mismo y en el Informe anual de SeaStar Medical. otras presentaciones ante la SEC. La lista anterior de factores no es exhaustiva. Las declaraciones a futuro se refieren únicamente a la fecha en que se realizan. Se advierte a los lectores que no confíen indebidamente en las declaraciones prospectivas, y SeaStar Medical no asume ninguna obligación y no tiene la intención de actualizar o revisar estas declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. 

Contacto: 

Relaciones con los inversores de LHA 
Jody Caín 
(310) 691-7100 
Jcain@lhai.com 

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• Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-humanitarian-device-exemption-approval-to-seastar-medical-s-selective-cytopheretic-device-for-pediatric-acute-kidney-injury/?s=93