La NMPA publicó ocho nuevas directrices en agosto de 2023 para indicar a los fabricantes las pruebas de tipo locales, los estudios clínicos y preclínicos y las presentaciones reglamentarias.

Lista llena

• Directrices de evaluación clínica sobre la comparación de predicados del sistema de tomografía computarizada por emisión de positrones/rayos X
• Evaluación clinica pauta en comparación de predicados de equipos médicos de diagnóstico por rayos X (Clase III)
• Guía de evaluación clínica sobre comparación de predicados del sistema de implantes dentales.
• Directriz de evaluación clínica sobre comparación de predicados de endoscopio electrónico
• Guía de evaluación clínica de concentrados para hemodiálisis.
• Guía de evaluación clínica de lentes de contacto blandas.
• Guía de registro de oxigenador de membrana desechable (para CEC)
• Guía de registro sobre filtro de dializado.

Para obtener una copia en inglés de cualquier pauta anterior, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.

Importancia de las pautas del dispositivo

Las pautas son preparadas por el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) de NMPA. No son legalmente vinculantes, pero las autoridades reguladoras los recomiendan encarecidamente.

Tanto para las renovaciones como para los nuevos registros, los dispositivos médicos deben cumplir con estas nuevas pautas. Incluso si las renovaciones (requeridas cada 5 años por la NMPA) no tienen cambios, los fabricantes aún tienen que demostrar que los productos aprobados originalmente pueden cumplir con las nuevas pautas. Como resultado, los productos aprobados aún deben pasar por pruebas de tipo locales para demostrar que están al día con estos nuevos requisitos.

China Med Device, LLC cuenta con ingenieros de pruebas en los centros de pruebas de NMPA para ayudarlo a evaluar y agilizar sus necesidades de pruebas de tipo y acortar el tiempo de renovación o nueva aprobación.

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• Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-guidelines-august-2023/