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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a la política de aplicación de máscaras faciales y cubiertas faciales de barrera en el contexto de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el virus SARS-CoV-2 o el "nuevo coronavirus". El documento describe el enfoque que la autoridad pretende aplicar para garantizar y ampliar la disponibilidad de dichos productos durante el brote de COVID-19 y la emergencia de salud pública asociada. En particular, la guía describe las medidas temporales y extraordinarias que la autoridad pretende introducir. 

También es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones para ser considerados por los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar su cumplimiento. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.

EUA para mascarillas: puntos clave 

En primer lugar, la autoridad menciona que las máscaras faciales destinadas a ser utilizadas por profesionales de la salud y legos como control de fuente están cubiertas por el alcance de la respectiva autorización de uso de emergencia (EUA). Se afirma que dicha autorización tiene por objeto aumentar la disponibilidad de tales dispositivos a la luz de la creciente demanda. 

Las condiciones para que se aplique la autorización con respecto a dichas máscaras faciales están alineadas con la sección 564 de la Ley FD&C. La autoridad establece explícitamente que la decisión final sobre el otorgamiento de la autorización se tomará caso por caso. Sin embargo, se seguirían aplicando los criterios generales. De acuerdo con la guía, dichas condiciones incluyen, entre otras, las siguientes:

• Condiciones apropiadas diseñadas para garantizar que los proveedores de atención médica (HCP) que administran el dispositivo estén informados 
  • Que la FDA haya autorizado el uso de emergencia del dispositivo;
  • De los importantes beneficios y riesgos conocidos y potenciales del uso de emergencia del dispositivo, y de la medida en que se desconocen dichos beneficios y riesgos; y 
  • De las alternativas al dispositivo que están disponibles, y de sus beneficios y riesgos.
• Condiciones apropiadas diseñadas para garantizar que las personas a las que se administra el dispositivo estén informadas
  • Que la FDA haya autorizado el uso de emergencia del dispositivo;
  • De los importantes beneficios y riesgos conocidos y potenciales del uso de emergencia del dispositivo, y de la medida en que se desconocen dichos beneficios y riesgos; y 
  • De la opción de aceptar o rechazar la administración del dispositivo, de las consecuencias, si las hubiere, de rechazar la administración del dispositivo, y de las alternativas al dispositivo que están disponibles y de sus beneficios y riesgos.
• Condiciones adecuadas para el seguimiento y notificación de eventos adversos asociados con el uso de emergencia del dispositivo. Al respecto, la autoridad menciona que los requisitos a aplicar están en línea con lo dispuesto en la norma 21 CFR Parte 803.

• Para los fabricantes del dispositivo, las condiciones apropiadas relacionadas con el mantenimiento de registros y la presentación de informes, incluido el acceso a los registros por parte de la FDA, con respecto al uso de emergencia del dispositivo.

Resumen 

La nueva política descrita en detalle en el presente documento de orientación tiene por objeto introducir un marco especial que garantice la disponibilidad ininterrumpida de productos de vital importancia durante la pandemia, entre los que se encuentran las mascarillas y los protectores faciales de barrera. Estos productos están fuera del alcance de las reglas de clasificación existentes para dispositivos médicos, a pesar de que están destinados a ser utilizados con fines médicos y están sujetos a la regulación como dispositivos médicos. Las máscaras faciales y las cubiertas faciales de barrera descritas en la guía están cubiertas por los códigos de producto QKR y QOZ respectivamente. 

La autoridad enfatiza que las máscaras faciales descritas en la guía no deben usarse como equipo de protección personal ya que no brindan el nivel de protección necesario. En su lugar, estos productos deben utilizarse para el control de fuentes. 

También es importante mencionar que el enfoque regulatorio abordado en la guía no se aplicará a productos tales como: 

• Humidificador, mascarilla respiratoria;
• Máscara, anestésico, gas;
• Reanimador, manual, no autoinflable;
• Mascarilla, ventilador, discontinua, reprocesada;
• Correa, cabeza, máscara de gas. 

En resumen, la presente guía de la FDA describe en detalle los criterios específicos que se aplicarán al determinar si las máscaras faciales son elegibles para su comercialización en el marco de la autorización de uso de emergencia. La guía proporciona aclaraciones sobre las condiciones que deben cumplirse, incluidas las relacionadas con el alcance de la información que debe comunicarse debidamente a las partes que utilizan el producto en cuestión (como los profesionales de la salud o el público en general). 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

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