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Roche ha recibido una designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su prueba de cadena ligera de neurofilamento (NfL) Elecsys.
La prueba Elecsys NfL está destinada a detectar la actividad de la enfermedad en adultos, de entre 18 y 55 años, con esclerosis múltiple recurrente-remitente o secundaria progresiva.
La esclerosis múltiple es una indicación de gran recaudación para Roche. De la empresa Ocrevus (ocrelizumab) es un medicamento más vendido en la indicación y se espera que genere 6.3 millones de dólares en ventas globales en 2030, según GlobalData.
“Se estima que alrededor de 2.8 millones de personas viven con esclerosis múltiple. Después del diagnóstico, muchos enfrentan desafíos para controlar su enfermedad debido a importantes brechas en el acceso a las pruebas. Esto puede llevar a perder oportunidades para detectar la progresión de la enfermedad y así ayudar a optimizar el tratamiento”. dijo Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.
"Estamos entusiasmados con el potencial que tiene Elecsys NfL para mejorar los resultados de los pacientes con EM al ofrecer una extracción de sangre mínimamente invasiva que puede ofrecer resultados rápidos".
La prueba Elecsys NfL mide la proteína NfL, que está presente en las neuronas y es un indicador de daño neuroaxonal. Los niveles anormalmente elevados de NfL en el líquido cefalorraquídeo se pueden utilizar para detectar daño neurológico.
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Por GlobalData
Roche también está investigando el uso de pruebas NfL en otros trastornos neurológicos agudos y crónicos, incluidas las lesiones cerebrales traumáticas y la enfermedad de Alzheimer.
La cartera de Roche Elecsys también incluye Inmunoensayo de interleucina 6 (IL-6) para diagnosticar sepsis neonatal y ensayos de beta-amiloide (1-42) CSF II (Abeta42) y Elecsys Total-Tau CSF (tTau) para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/roches-ms-test-scores-fda-breakthrough-device-designation/
