BERWYN, Pa .– (BUSINESS WIRE) -Virpax® Pharmaceuticals, Inc. ("Virpax" o la "Compañía") (NASDAQ: VRPX), una compañía que se especializa en el desarrollo de productos no adictivos para el manejo del dolor, el trastorno de estrés postraumático, los trastornos del sistema nervioso central (SNC) y las indicaciones de barrera viral, anunció hoy que ha recibido una guía de solicitud previa a la investigación de nuevos medicamentos (PIND) de EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por NobrXiol™, el producto candidato de la empresa para la administración de cannabidiol en el tratamiento de la epilepsia en niños y adultos. NobrXiol utiliza Nanomerics Molecular Envelope Technology (MET) como su sistema de entrega para cruzar la barrera hematoencefálica, impulsando las nanopartículas de cannabidiol a través de la nariz hasta el cerebro a través del nervio olfativo.
El objetivo principal de una presentación previa a la IND es obtener orientación de la FDA sobre el plan de desarrollo general para un nuevo medicamento e identificar cualquier necesidad de más datos antes de enviar la IND.
“Virpax ahora tiene orientación sobre cómo proceder con los estudios de habilitación de IND y las posibles vías regulatorias a seguir para NobrXiol”, afirmó la Dra. Sheila A. Mathias, directora científica de Virpax. "Con base en las respuestas escritas de la FDA y sus recomendaciones, creemos que podemos continuar con los siguientes pasos en el proceso hacia una solicitud de IND para este producto candidato".
“Este es un importante paso adelante para el proyecto NobrXiol y estamos muy satisfechos con el resultado de la reunión previa al IND con la FDA”, dijo Anthony P. Mack, presidente y director ejecutivo de Virpax. “Creemos que este candidato a producto tiene beneficios potenciales sobre los tratamientos orales de CBD existentes para la epilepsia, incluidos el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut. Creemos que al usar el sistema de administración MET puede haber ventajas significativas para los pacientes, incluidos menos efectos secundarios, evitación de la interacción entre medicamentos y se requiere una dosis más baja de CBD”, concluyó el Sr. Mack.
Acerca de NobrXiol™
Virpax ha adquirido los derechos mundiales exclusivos de Nanomerics para utilizar la plataforma MET de Nanomerics para la administración nasal de cannabidiol (CBD) para el tratamiento de la epilepsia en niños (una enfermedad pediátrica rara) y adultos. Como parte de este acuerdo, Nanomerics está desarrollando una formulación en investigación que se administra por vía nasal para mejorar el transporte de CBD al cerebro, lo que podría eliminar cualquier problema de interacción de medicamentos y evitar el sistema digestivo, eliminando posiblemente muchos de los efectos secundarios asociados con el producto actualmente. en uso en el mercado. Nanomerics demostró la capacidad de su tecnología de plataforma para administrar CBD directamente al cerebro en un modelo animal.
Acerca de Virpax Pharmaceuticals
Virpax está desarrollando candidatos de productos de marca para el tratamiento del dolor y los trastornos neurológicos no adictivos utilizando sus tecnologías patentadas que optimizan y apuntan a la administración de fármacos. Virpax busca inicialmente la aprobación de la FDA para sus tres diferentes plataformas patentadas de administración de medicamentos. Epoladerm™ es una formulación tópica de película en aerosol de diclofenaco que se está desarrollando para controlar el dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla. Probudur™ es una formulación de bupivacaína liposomal de acción prolongada de inyección única que se está desarrollando para controlar el dolor posoperatorio. Envelta™ es una formulación de encefalina de tecnología de envoltura molecular (MET) intranasal que se está desarrollando para el tratamiento del dolor agudo y crónico, incluido el dolor asociado con el cáncer, así como el trastorno de estrés postraumático (TEPT) bajo el nombre PES200. La tecnología MET también se usa en AnQlar™, un candidato para inhibir la replicación viral causada por la influenza o el SARS-CoV-2. Virpax adquirió los derechos globales de NobrXiol™, un producto candidato para la administración nasal de cannabidiol (CBD) de grado farmacéutico para el tratamiento de la epilepsia en niños (una rara enfermedad pediátrica) y adultos. Para mayor información por favor visite www.virpaxpharma.com.
Declaración a futuro
Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados, según enmendada, incluidas las relacionadas con los ensayos clínicos planificados por la Compañía. , desarrollo de productos, cronogramas clínicos y regulatorios, oportunidad de mercado, posición competitiva, resultados futuros posibles o asumidos de las operaciones, estrategias comerciales, oportunidades de crecimiento potencial y otras declaraciones que son de naturaleza predictiva. Estas declaraciones prospectivas se basan en expectativas, estimaciones, pronósticos y proyecciones actuales sobre la industria y los mercados en los que operamos y las creencias y suposiciones actuales de la administración.
Estas declaraciones pueden identificarse mediante el uso de expresiones prospectivas, que incluyen, entre otras, "esperar", "anticipar", "pretender", "planear", "creer", "estimar", "potencial", " predecir”, “proyectar”, “debería”, “podría” y expresiones similares y los negativos de esos términos. Estas declaraciones se relacionan con eventos futuros o el desempeño financiero de la Compañía e involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, incluido el impacto potencial de la pandemia de COVID-19 y el impacto potencial de los esfuerzos sostenidos de distanciamiento social, en las operaciones de la Compañía, clínicas. planes de desarrollo y cronogramas, incluidos los comentarios recibidos de la FDA, que pueden causar que los resultados, el desempeño o los logros reales sean sustancialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuros expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Dichos factores incluyen los establecidos en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. Se advierte a los inversores potenciales que no depositen una confianza indebida en dichas declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
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