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La FDA supervisa la regulación de dispositivos médicos en los Estados Unidos para garantizar su seguridad y eficacia. Antes de que un dispositivo médico pueda venderse al público, debe pasar por un exhaustivo proceso de revisión y aprobación por parte de la FDA.

Sin embargo, antes de que un dispositivo médico pueda siquiera presentarse para la revisión de la FDA, primero debe someterse a una investigación clínica para recopilar datos sobre su seguridad y eficacia.
Esto implica probar el dispositivo en seres humanos para determinar si es seguro y eficaz para el uso previsto.

Este proceso está regulado por 21 CFR parte 812: Excepción de dispositivo en investigación.

DESCRIPCIÓN GENERAL

Una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) permite a los fabricantes de dispositivos médicos realizar investigaciones clínicas en humanos antes de obtener la autorización o aprobación de la FDA.

El objetivo principal de un IDE es recopilar datos esenciales de seguridad y eficacia que respaldarán futuras aplicaciones de marketing para el dispositivo.

Los IDE son obligatorios para los dispositivos médicos en investigación, particularmente los dispositivos de alto riesgo. La USFDA puede exigir IDE para dispositivos de riesgo no significativo, si es necesario.

Obtener un IDE implica un proceso de solicitud formal presentado a la FDA.
Incluye detalles completos sobre el dispositivo médico, su uso previsto, el diseño del estudio clínico y las calificaciones de los investigadores.

 La FDA revisa cada solicitud para determinar su alineación con las regulaciones IDE y los documentos de orientación relevantes.
Esto garantiza que el estudio propuesto cumpla con todos los requisitos y estándares establecidos por la FDA.

Requisitos de un IDE

21 CFR 812 establece varios requisitos que deben cumplir el fabricante y los investigadores que realizan el estudio clínico. Algunos de los requisitos clave incluyen:

• plan de investigación
   El fabricante debe desarrollar un plan de investigación detallado que describa los objetivos del estudio, el diseño del estudio, los criterios de valoración que se evaluarán y los criterios para la selección de los sujetos.
• Consentimiento informado
   El fabricante debe obtener el consentimiento informado de cada sujeto que participe en el estudio clínico. El consentimiento informado implica proporcionar al sujeto información detallada sobre el estudio y los riesgos y beneficios asociados con la participación. 
• Monitoreo
  El fabricante debe establecer procedimientos para monitorear el estudio para garantizar que se realiza de acuerdo con el plan de investigación y las regulaciones.
• Notificación de eventos adversos
   El fabricante debe informar de inmediato a la FDA y a los investigadores de cualquier evento adverso que ocurra durante el estudio.
• Etiquetado
   El fabricante debe etiquetar el dispositivo en investigación con las advertencias y declaraciones de precaución adecuadas.
• Registros e informes
   El fabricante debe mantener registros precisos y completos del estudio y presentar informes periódicos a la FDA.

 21 CFR 812 para Exenciones de Dispositivos en Investigación (IDE)

21 CFR 812 juega un papel crucial en la regulación del proceso de Exención de Dispositivos en Investigación (IDE) en los Estados Unidos.
Las subpartes clave de 21 CFR 812: -

Subparte A-Disposiciones generales
Define los conceptos fundamentales de los IDE, su propósito y requisitos. Describe las responsabilidades de varias partes interesadas en el ciclo de vida del IDE.

Subparte B – Solicitud y acción administrativa
Esta subparte describe el proceso de solicitud de un IDE y el papel de la FDA en la revisión y gestión de las solicitudes de IDE. Constituye el paso inicial para iniciar una investigación clínica.

Subparte C – Responsabilidades de los patrocinadores
Esta sección describe las responsabilidades de los patrocinadores, incluido el etiquetado, el mantenimiento de registros y la notificación de eventos adversos.

Subparte D – Revisión y aprobación del IRB
Esta subparte analiza el papel de las Juntas de Revisión Institucional (IRB) en el proceso IDE, incluidos los criterios para la aprobación de la IRB y sus responsabilidades continuas en la protección de los participantes del estudio.

Subparte E – Responsabilidades de los investigadores
Esta sección destaca la importancia de obtener el consentimiento informado, seguir el plan de investigación e informar rápidamente los problemas de seguridad para salvaguardar el bienestar de los participantes del estudio.

Subparte F – Reservada

Subparte G – Registros e informes
Esta sección requiere un mantenimiento exhaustivo de registros e informes durante todo el proceso de investigación para mejorar la transparencia y la rendición de cuentas.

Impacto del 21 CFR y la exención de dispositivos en investigación

Las regulaciones 21 CFR 812 impactan profundamente las Exenciones de Dispositivos en Investigación (IDE) dentro de la industria de dispositivos médicos.
Estas directrices definen meticulosamente el proceso IDE, garantizando un estricto cumplimiento de los estándares de seguridad y eficacia.

Uno de los impactos clave de 21 CFR 812 es su enfoque en la seguridad del paciente. Hace cumplir el consentimiento informado, un seguimiento estricto y la notificación rápida de eventos adversos, infundiendo confianza en las prácticas de investigación éticas.
Además, exige el mantenimiento de registros e informes transparentes, fomentando la integridad y el cumplimiento de los datos.

Impacto de los IDE en la industria de dispositivos médicos
Las exenciones de dispositivos en investigación (IDE) tienen un profundo impacto en la industria de dispositivos médicos, influyendo en la innovación, la colaboración y la credibilidad.

Los IDE permiten a los fabricantes realizar investigaciones clínicas en humanos antes de la aprobación de la FDA, lo que acelera el desarrollo de dispositivos y la entrada al mercado.

Un impacto importante de los IDE es su papel a la hora de acelerar la innovación en dispositivos médicos. Permiten a los fabricantes recopilar datos de seguridad y eficacia de manera eficiente, acelerando la investigación y el desarrollo.
Los IDE también fomentan la colaboración en la industria, promoviendo el intercambio de conocimientos y mejorando los diseños y tratamientos de dispositivos, beneficiando tanto a los pacientes como a la industria.

Además, los IDE mejoran la credibilidad de la industria al garantizar que solo lleguen al mercado dispositivos seguros y eficaces, infundiendo confianza entre los proveedores de atención médica y los pacientes.

Conclusión

El impacto de 21 CFR 812 en los IDE y el impacto posterior de los IDE en la industria de dispositivos médicos están intrínsecamente vinculados. Juntos, promueven la innovación, la seguridad, la transparencia y la responsabilidad y, en última instancia, impulsan avances en la tecnología médica para mejorar la atención al paciente y la atención médica en general.

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