HOUSTON, Noviembre 7, 2022 / PRNewswire / - médico alótropo™ Inc., una empresa comprometida con el avance de la eficiencia y la seguridad quirúrgicas, anunció que recibió la designación del Programa de tecnologías más seguras (STeP) de la FDA para su dispositivo quirúrgico StimSite. Durante el último año, los cirujanos han utilizado StimSite para ayudar a localizar e identificar los uréteres a través de la estimulación eléctrica. Esta designación, junto con una indicación de uso adicional propuesta, refleja el valor de StimSite de que, al realizar una cistoscopia durante procedimientos quirúrgicos abiertos o mínimamente invasivos, el dispositivo puede reducir el tiempo de las pruebas de urodiagnóstico funcional para confirmar los uréteres intactos.
Con millones de procedimientos pélvicos y abdominales inferiores realizados cada año, incluidas histerectomías, extirpaciones de endometriosis y resecciones de colon, existe la necesidad de una tecnología simple, transparente y rentable que ayude al cirujano y al personal a conocer y verificar el uréter durante la cirugía. Desde la autorización de la FDA de StimSite a finales de 2020, los cirujanos de todo Estados Unidos han estado utilizando la tecnología para mejorar su experiencia quirúrgica a través de la verificación rápida del uréter durante todos los pasos de la operación. Durante el uso de StimSite, los cirujanos también observaron una mayor previsibilidad y una menor duración de sus cistoscopias posteriores al procedimiento.
“Los cirujanos están constantemente aprendiendo nuevas técnicas, ya sea robótica o laparoscópica, y la seguridad siempre está al frente y al centro. StimSite le permite a un cirujano verificar rápidamente su identidad, crear conciencia ureteral durante el caso y, potencialmente, tener un impacto sustancial en el acortamiento de las cistoscopias al final del caso. Todos estos beneficios se alinean con el Programa de Tecnologías Más Seguras de la FDA y son bien merecidos”, comentó el Dr. craig mccoy, un conocido uroginecólogo y uno de los primeros en adoptar la tecnología.
El Dr. Richard Farnam, líder mundial en cirugía ginecológica robótica, agregó: “Stimsite cambia las reglas del juego. Ahora tengo identificación de uréter 'a pedido' con vermiculación inducida. La tecnología se integra a la perfección en mi procedimiento quirúrgico y flujo de trabajo robótico. ¿Cuánto vale su tiempo? Uso StimSite para facilitar la salida del uréter y he observado una reducción significativa en el tiempo de cistoscopia posterior al procedimiento”.
“Estamos emocionados y honrados de ser parte del Programa de Tecnologías Más Seguras de la FDA”, dice el Dr. alberto huang, fundador y director ejecutivo de Allotrope Medical. “Creé StimSite para mejorar la eficiencia y la seguridad de quienes operan en la pelvis, y estos avances ahora en el espacio de cistoscopia posterior al procedimiento continúan mostrando cómo estamos mejorando la experiencia quirúrgica para el equipo de quirófano, los cirujanos y, lo que es más importante, los pacientes en una forma en que ninguna otra tecnología es capaz de hacerlo”.
Acerca de StimSite
StimSite es un dispositivo destinado a proporcionar estimulación eléctrica al tejido del músculo liso del uréter para ayudar a localizar e identificar los uréteres mediante la prueba de excitabilidad del músculo liso del uréter. Capaz de instalarse en segundos en cualquier quirófano, el dispositivo brinda a los cirujanos la capacidad de provocar un movimiento ureteral visible y de longitud completa a pedido utilizando sus instrumentos laparoscópicos y robóticos existentes para administrar la señal de estimulación. Esto le permite al cirujano tener conciencia ureteral en tiempo real en todos los pasos de la operación sin cambiar de instrumentos.
Acerca del Programa de Tecnologías Más Seguras (STeP) de la FDA
El Programa de tecnologías más seguras (STeP) de la FDA es un programa voluntario para ciertos dispositivos médicos y combinaciones de productos dirigidos por dispositivos que se espera razonablemente que mejoren significativamente la seguridad de los tratamientos o diagnósticos actualmente disponibles que se enfocan en una enfermedad o condición subyacente asociada con morbilidad y mortalidad. menos graves que los elegibles para el programa Breakthrough Devices. Los dispositivos que son elegibles para STeP, a diferencia de los que son elegibles para el Programa de Dispositivos Innovadores, pueden incluir dispositivos destinados a tratar o diagnosticar enfermedades o condiciones que no ponen en peligro la vida o son razonablemente reversibles.
El objetivo de STeP es proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a estos dispositivos médicos acelerando su desarrollo, evaluación y revisión, al mismo tiempo que se preservan los estándares legales para la aprobación previa a la comercialización, la autorización 510(k) y la autorización de comercialización De Novo, en consonancia. con la misión de la Agencia de proteger y promover la salud pública.1
Acerca de Allotrope Medical Inc.
Allotrope Medical es un Houstonempresa con sede comprometida a ayudar a los cirujanos a aumentar la eficiencia y la seguridad en millones de operaciones pélvicas realizadas cada año. Su producto, StimSite, está diseñado para proporcionar a los cirujanos un conocimiento ureteral en todos los pasos de su operación con un flujo de trabajo y una integración de instrumentos perfectos. Para obtener más información, visite www.allotropemed.com
StimSite solo está disponible en el Estados Unidos.
Ver contenido original:https://www.prnewswire.com/news-releases/allotrope-medical-announces-fda-safer-technologies-program-step-designation-for-their-surgical-device-stimsite-301669528.html
FUENTE Allotrope Medical Inc
