Se completó el inicio del sitio para el primer estudio para evaluar la ablación por radiofrecuencia (RF) en un enfoque transvascular para reducir el dolor asociado con el cáncer de páncreas.

THE WOODLANDS, TX, 16 de febrero de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - Autonomix Medical, Inc. (NASDAQ: AMIX) (“Autonomix” o la “Compañía”), una empresa de dispositivos médicos centrada en el avance de tecnologías innovadoras para revolucionar la forma en que se diagnostican y tratan las enfermedades que afectan al sistema nervioso, anunció hoy la finalización de la iniciación de su sitio para su prueba. Estudio clínico conceptual en humanos que evalúa el uso de la ablación transvascular por RF para el tratamiento del dolor del cáncer de páncreas.

“Seguimos logrando avances sólidos con nuestro estudio clínico PoC en humanos. Este estudio es un paso muy importante en la validación de nuestros planes clínicos y regulatorios para nuestra tecnología y, como tal, nuestro equipo está dedicado a su ejecución exitosa. Una vez completado el inicio del sitio, estamos trabajando para identificar y capacitar a los investigadores principales para el estudio y seguimos en camino de comenzar la inscripción de pacientes este trimestre”, comentó Lori Bisson, directora ejecutiva de Autonomix.

El objetivo principal del estudio clínico en humanos de prueba de concepto es extirpar con éxito los nervios somáticos relevantes y mitigar el dolor en pacientes con cáncer de páncreas utilizando la ablación por RF en un abordaje transvascular de los nervios de la región. Se inscribirán veinte (20) sujetos en un sitio de ensayo clínico para el estudio. La confirmación de idoneidad será confirmada por el servicio primario de oncología que atiende a los pacientes. Se incluirán y tratarán hasta 5 pacientes adicionales según el protocolo para garantizar la familiaridad del médico con el procedimiento. Sin embargo, no se incluirán en el análisis de los objetivos del estudio. Se espera que la inscripción se complete antes de finales de 2024.

Próximos hitos esperados

• Primer trimestre del año 1: selección y acuerdos del investigador principal
• Primer trimestre del año 1: inicio de la inscripción en un estudio clínico en humanos de PoC que evalúa la tecnología de ablación patentada para el tratamiento del dolor del cáncer de páncreas
• 2024: Diseño completo de un dispositivo de ablación destinado a uso clínico
• 2025: Desarrollo completo del sistema de ablación y catéter en preparación para el ensayo fundamental en humanos
• 2025: Lanzamiento del ensayo clínico combinado de detección/ablación
• 2026: presentación de novo
• 2027: autorización de la FDA

La tecnología basada en catéteres de la compañía se está desarrollando para hacer dos cosas: detectar señales neuronales asociadas con el dolor o la enfermedad y apuntar con precisión a esos nervios para el tratamiento. Autonomix cree que esta tecnología es una mejor alternativa a los enfoques actuales comúnmente utilizados hoy en día, donde los médicos dependen de medicamentos sistémicos como los opioides que pierden efectividad y tienen efectos secundarios no deseados o tratan áreas sospechosas a ciegas con la esperanza de tocar los nervios correctos, un enfoque que es a menudo son inexactos y pueden no alcanzar el objetivo e incluso causar daños colaterales a las partes circundantes del cuerpo.

Inicialmente, la compañía está desarrollando su tecnología para abordar el dolor relacionado con el cáncer de páncreas. Los enfoques actuales, que se basan principalmente en opioides o inyecciones invasivas de etanol, pueden proporcionar sólo un alivio limitado y pueden provocar efectos secundarios riesgosos. Para obtener más información sobre la tecnología de la empresa, visite autonomix.com.

Acerca de Autonomix Medical, Inc.

Autonomix es una empresa de dispositivos médicos centrada en el avance de tecnologías innovadoras para revolucionar la forma en que se diagnostican y tratan las enfermedades que afectan al sistema nervioso. La plataforma tecnológica de primera clase de la compañía incluye una matriz de detección de microchips basada en catéter que tiene la capacidad de detectar y diferenciar señales neuronales con una sensibilidad aproximadamente 3,000 veces mayor que las tecnologías disponibles actualmente. Creemos que esto permitirá, por primera vez, el diagnóstico y tratamiento transvascular de enfermedades que afectan al sistema nervioso periférico prácticamente en cualquier parte del cuerpo.

Inicialmente estamos desarrollando nuestra tecnología para el dolor del cáncer de páncreas, una afección que puede causar un dolor debilitante y que necesita una solución eficaz. Sin embargo, nuestra tecnología constituye una plataforma con el potencial de abordar docenas de indicaciones, incluso en cardiología, denervación renal y manejo del dolor crónico en un amplio espectro de enfermedades.

Para más información visite autonomix.com y conéctese con la Compañía en X, Etiqueta LinkedIn, Instagram y Facebook.

Declaraciones prospectivas

Algunas de las declaraciones contenidas en este comunicado son “declaraciones prospectivas” que implican riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras, el momento de finalización de la inscripción de pacientes en el estudio y la capacidad de la Compañía para cumplir con éxito los hitos establecidos en este comunicado de prensa de manera oportuna, en su caso. Dichas declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante el uso de palabras como "debería", "podría", "pretende", "anticipa", "cree", "estima", "proyecta", "pronostica", "espera", 'planes' y 'propones'.

Aunque Autonomix Medical, Inc. (o Autonomix) cree que las expectativas reflejadas en estas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones razonables, existen una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de dichas declaraciones prospectivas. Se le insta a revisar y considerar cuidadosamente cualquier declaración de advertencia y otras divulgaciones, incluidas las declaraciones realizadas bajo el título "Factores de riesgo" y en otras partes de la declaración de oferta presentada ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. ("SEC"). Las declaraciones a futuro se refieren únicamente a la fecha del documento en el que están contenidas y Autonomix no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración a futuro, excepto que lo exija la ley.

Contacto con inversores y medios

Equipo de JTC, LLC
Jenene Thomas
833-475-8247
autonomix@jtcir.com

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• Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/autonomix-begins-human-poc-clinical-trial-targeting-multi-billion-dollar-pancreatic-cancer-market/?s=93