Bio Path Holdings Inc (NASDAQ:BPTH) Llamada de resultados del segundo trimestre de 1 con fecha de mayo. 2023, 12.
Participantes Corporativos:
Will O´Connor - Director General
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
Anthony Price - Vicepresidente sénior de Finanzas, Contabilidad y Administración
Analistas
jonathan aschoff - ROTH Capital Partners — Analista
Presentación:
Operador
Buenos días damas y caballeros. Bienvenido a la conferencia telefónica sobre ganancias del primer trimestre de 2023 de Bio Path Holdings. [Instrucciones del operador]
En este momento, me gustaría ceder la palabra a Will O'Connor de Stern Investor Relations. Señor, por favor proceda.
Will O´Connor - Director General
Gracias, operador. Bienvenido a la conferencia telefónica y transmisión web de Bio Path Holdings para revisar los resultados financieros del primer trimestre de 2023 de la compañía y para brindar una actualización sobre el desarrollo corporativo y de proyectos recientes. Esta mañana, emitimos un comunicado de prensa que describe los temas que planeamos discutir en la llamada de hoy y ese comunicado de prensa está disponible en biopathholdings.com.
Conmigo hoy de Bio Path están el presidente y director ejecutivo, Peter Nielsen; y el vicepresidente sénior de Finanzas, Contabilidad y Administración, Anthony Price. Antes de comenzar, me gustaría recordarle que la discusión de hoy incluirá declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres. Estos riesgos e incertidumbres se describen en el comunicado de prensa de hoy y en las presentaciones recientes de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores, que le recomendamos que lea. Nuestros resultados reales pueden diferir materialmente de lo que se discute en la llamada de hoy.
Con eso, ahora pasaré la llamada al CEO de Bio Path, Peter Nielsen.
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
Gracias, Will. Buenos días a todos. Y gracias por acompañarnos. A lo largo del primer trimestre y en las últimas semanas, continuamos logrando avances importantes en el avance de nuestros programas clínicos mientras esperamos los mejores resultados de varias cohortes clave. A pesar de los avances en el campo, las muertes por cáncer siguen aumentando. Creemos que nuestra plataforma DNAbilize puede superar los desafíos con las opciones de tratamiento actuales para abordar la necesidad urgente de nuevos tratamientos seguros y efectivos.
Comenzaré con una revisión de nuestro ensayo clínico de fase 1/1b de BP1001-A en pacientes con tumores sólidos, incluidos el cáncer de ovario, de endometrio, de páncreas y de mama triple negativo, algunos de los cánceres más difíciles de tratar con los métodos terapéuticos actuales. caja de herramientas BP1001-A es un producto modificado de Prexigebersen que comparte la misma sustancia farmacológica con propiedades mejoradas de nanopartículas. Este ensayo se lleva a cabo en varios centros oncológicos líderes e inicialmente evaluará la seguridad en pacientes con tumores sólidos. Los pacientes diagnosticados con cáncer de ovario o de endometrio recurrente a menudo tienen malos resultados y esperamos poder brindar un beneficio clínico para tales pacientes. Esperamos con interés la finalización de la cohorte y la lectura de datos de este estudio a mediados de año.
A continuación, pasemos al progreso que hemos logrado con nuestro producto candidato principal, Prexigebersen. Seguimos logrando avances significativos en el avance de la etapa 2 de nuestro ensayo clínico de fase 2 de Prexigebersen para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, o AML, en combinación con la terapia de primera línea, decitabina y venetoclax. La etapa 2 modificada de este ensayo de fase 2 en LMA es un estudio multicéntrico abierto de dos etapas de Prexigebersen en combinación con decitabina y venetoclax en dos cohortes de pacientes con LMA no tratada previamente y recidivante/resistente. LMA. Una tercera cohorte incluye el tratamiento de pacientes con AML en recaída/resistentes que son resistentes/intolerantes al venetoclax con la combinación de dos fármacos de Prexigebersen y decitabina [fonética]. El criterio principal de valoración de este estudio será el número de pacientes que alcancen la remisión completa, que incluye remisión completa, recuperación hematológica incompleta y remisión completa con recuperación hematológica parcial. Se realizará un análisis intermedio en cada cohorte para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento. En las próximas semanas, alrededor de mediados de año, evaluaremos la seguridad y eficacia iniciales de esta terapia combinada con el potencial de calificar para el estado del programa acelerado.
Pasando ahora a nuestro programa BP1002, cuyo objetivo es Bcl-2. Como sabe, Bcl-2 es responsable de impulsar la supervivencia celular en hasta el 60 % de todos los cánceres. La alta expresión de Bcl-2 se ha correlacionado con un mal pronóstico para los pacientes diagnosticados con LMA. Venetoclax ha mostrado actividad contra la proteína antiapoptótica, Bcl-2, y actúa neutralizando el dominio BH3 de las proteínas. Es un tratamiento mejorado para pacientes con leucemia linfocítica crónica, o CLL, y pacientes con AML no tratados. Sin embargo, con la excepción de algunos pacientes tratados con trasplante alogénico de células hematopoyéticas, la recaída de la enfermedad ocurre invariablemente debido a la mutación del dominio BH3 con el tiempo. BP1002 también se dirige a la proteína Bcl-2. Sin embargo, la actividad de BP1002 se basa en bloquear el ARN mensajero de Bcl-2 y no el dominio BH3. Como resultado, creemos que BP1002 podría proporcionar una alternativa para los pacientes con venetoclax que han recaído, incluidos los pacientes con LMA que han recibido tratamientos con venetoclax anteriormente. Un total de seis pacientes evaluables serán tratados con monoterapia BP1002 en un diseño estándar de tres más tres con una dosis inicial de 20 miligramos por metro cuadrado. El ciclo de tratamiento mejorado es de dos dosis por semana durante cuatro semanas. [Problemas técnicos]. La parte de la fase 1b del estudio comenzará después de completar las cohortes de monoterapia con BP1002, y evaluaremos la seguridad y eficacia de BP1002 en combinación con decitabina en pacientes con LMA refractaria/recidivante. Esperamos la finalización de la cohorte y la lectura inicial de datos de este estudio a mediados de año.
Finalmente, revisemos el progreso que hemos logrado con BP1003, que se dirige a la proteína STAT3. STAT3 es un factor de transcripción que regula varios procesos tumorogenéticos como la proliferación tumoral, la metástasis y la resistencia a los fármacos. Su sobreexpresión y activación aberrante caracterizan muchos cánceres, incluidos el cáncer de mama, pulmón, ovario, hígado y colon. La activación de la vía STAT3 en células de cáncer de mama y ovario promueve la iniciación del tumor, la migración y la resistencia al taxol. STAT3 también promueve la resistencia a 5-Fu en células de cáncer colorrectal. Su papel en numerosas neoplasias malignas convirtió a STAT3 en un posible objetivo terapéutico contra el cáncer. BP1003 es un nuevo oligodesoxinucleótido antisentido de STAT3 incorporado en liposomas que reduce de forma eficaz la expresión de STAT3 y mejora la sensibilidad de las células de cáncer de mama y de ovario al taxol y al 5-FU. Estos resultados están en línea con trabajos previos en los que BP1003 más gemcitabina mostraron una actividad antitumoral mejorada en el adenocarcinoma ductal pancreático. Juntos, estos resultados sugieren fuertemente que la terapia combinada con BP1003 es una estrategia novedosa para pacientes con tumores sólidos avanzados. Estamos particularmente emocionados de lanzar nuestra primera validación en humanos de esta terapia de vanguardia en una indicación de cáncer especialmente desafiante que tiene opciones de tratamiento limitadas. Esperamos presentar una solicitud de IND para este producto candidato muy prometedor a finales de este año o principios de 2024.
Con eso, ahora pasaré el programa a Anthony Price para una breve revisión de nuestras finanzas junto con los aspectos más destacados del balance. ¿Antonio?
Anthony Price - Vicepresidente sénior de Finanzas, Contabilidad y Administración
Gracias, Pedro. La compañía reportó una pérdida neta de $5.3 millones, o $0.66 por acción, para los tres meses que terminaron el 31 de marzo de 2023, en comparación con una pérdida neta de $3.4 millones, o $0.47 por acción, para los tres meses que terminaron el 31 de marzo de 2022. y los gastos de desarrollo para los 3 meses que terminaron el 31 de marzo de 2023 aumentaron a $ 4.0 millones en comparación con $ 2.1 millones para los tres meses que terminaron el 31 de marzo de 2022, principalmente debido a los gastos de fabricación relacionados con los lanzamientos de productos farmacéuticos durante el trimestre. Los gastos generales y administrativos para los 3 meses finalizados el 31 de marzo de 2023 y el 31 de marzo de 2022 fueron de $1.3 millones. Al 31 de marzo de 2023, la empresa tenía $ 6.7 millones en efectivo en comparación con $ 10.4 millones al 31 de diciembre de 2022. El efectivo neto utilizado en actividades operativas para los 3 meses terminados el 31 de marzo de 2023 fue de $ 3.7 millones en comparación con $ 2.5 millones para el período comparable en 2022.
Dicho esto, le devolveré la llamada a Peter.
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
Gracias, Antonio. A lo largo del primer trimestre, continuamos avanzando en nuestra misión de ofrecer un mejor camino para los pacientes con cáncer. Con el progreso continuo en los múltiples candidatos a fármacos de nanopartículas de ARNi antisentido de DNAbilize, estamos brindando una solución más suave para luchar contra el cáncer. Tenemos un año rico en datos por delante y espero poder informar sobre nuestro progreso.
Con eso, operador, estamos listos para abrir la convocatoria de preguntas.
Preguntas y respuestas:
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
[Instrucciones para el operador] La primera pregunta de hoy proviene de Jonathan Aschoff de ROTH MKM. Por favor, adelante con su pregunta. Sr. Aschoff, puede hacer su pregunta.
jonathan aschoff - ROTH Capital Partners — Analista
Gracias. Entonces, lo que sea que estaba sucediendo, dejó de suceder.
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
No hay problema.
jonathan aschoff - ROTH Capital Partners — Analista
Gracias chicos. ¿Puede darme algún momento para los datos provenientes del ensayo 1002 en linfoma/LLC en los diversos centros donde está ocurriendo?
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
Eso fue difícil de predecir, pero hemos agregado dos sitios más y, en este punto, creo que nos gustaría completar esa primera cohorte, que es solo 1 paciente más este año [Phonetic]. Y anteriormente tuvimos un tercer paciente, pero ese no pasó la evaluación. Tan difícil de predecir, pero tenemos un par de sitios nuevos que están por llegar. Si tenemos al próximo paciente, podremos subir un nivel de dosis.
jonathan aschoff - ROTH Capital Partners — Analista
Bueno. Dado que esta conexión es mala, intentaré solucionar esto rápidamente. ¿Qué hay de los avances en la realización de mejores ensayos para detectar 1003 en la sangre?
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
Tenemos eso ahora. Hemos seleccionado el proveedor. Y comenzaremos [Asuntos técnicos] con ese ensayo, podremos hacer nuestra farmacocinética y luego completar ese estudio de toxicidad restante, para que podamos, el resto del trabajo de IND ya está hecho. Así que podemos ponernos en marcha. Así que la respuesta es que está seleccionado. Podemos comenzar dentro del próximo mes o dos.
jonathan aschoff - ROTH Capital Partners — Analista
Bueno. ¿La pista de efectivo sigue siendo el primer trimestre de 24?
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
Bueno, vamos a recaudar más efectivo. Con el suministro existente que tengo, sería hasta el comienzo del cuarto trimestre, pero planeamos recaudar más efectivo.
jonathan aschoff - ROTH Capital Partners — Analista
Bueno. El último es ese. En una nota que escribí por última vez, dije que la I + D de 2023 sería menor que la de 2022, pero ¿es eso cierto o algunos costos de fabricación de finales de 22 cayeron en el primer trimestre de 23? Y supongo que si eso es cierto y por eso es un número tan grande, ¿cómo sería el gasto total en I+D en 2023?
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
Ese número que pensamos para el 2T es $2.1 millones. Hay un pequeño intervalo alrededor de eso, pero ese es el valor esperado del punto medio. Eso es un poco menos que el 1T. Una vez más, lo que impulsa ese número ha sido la acumulación, el aumento en el suministro de medicamentos, una vez que logramos que nuestros fabricantes pudieran comenzar a entregar. Es mucho tiempo nuestro intervalo para un lote desde el inicio, por no hablar de la fila para entrar en eso, es de aproximadamente nueve meses porque tiene que tener un lote de sustancia farmacológica, el antisentido, listo. Se necesitan un par de meses para que se revise y luego se publique y luego se publique básicamente como entrada de materia prima en la fabricación final del producto farmacéutico. Y eso va y luego eso tiene al menos un par de meses para eso.
Entonces, todo eso se incluye en el producto de medicamentos prepago para probarlo en el balance general. Y luego, una vez que finalmente se lanza, se reduce a gastos. Una vez más, nuestro producto final no tiene valor monetario, aunque me cuesta aceptarlo porque no es un fármaco aprobado. Entonces, una vez que el producto se lanza a nosotros por completo, se reduce a gastos. Entonces, solo el momento en que la acumulación de fabricación se recuperó de las dificultades que tuvimos con nuestros fabricantes en el entorno COVID, eso es lo que creó la propaganda. Deberíamos poder empezar a volver a los ritmos normales, por así decirlo, en el gasto de I+D. Y como dije, el valor estimado es de $ 2.9 millones, lo que debería ser, creo, $ 1 millón menos que el trimestre anterior.
jonathan aschoff - ROTH Capital Partners — Analista
Pensé que habías dicho que 2.1 millones de dólares serían la I+D de este trimestre. Para el segundo trimestre del 23, pensé que dijiste $2.1 millones. Lo que quieres decir es $2.9 millones.
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
Sí.
jonathan aschoff - ROTH Capital Partners — Analista
Bueno. Muchas gracias, Pedro. Esa fue una buena claridad.
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
De nada.
Operador
[Instrucciones para el operador] Y damas y caballeros, en este momento no hay preguntas adicionales. Quisiera ceder la palabra al equipo de administración para cualquier comentario de cierre.
Pedro H. Nielsen - Presidente, presidente, director ejecutivo y director financiero
Gracias, nuevamente, a todos por unirse a nosotros y por su continuo apoyo a Bio Path. Qué tengas un lindo día.
Operador
[Comentarios de cierre del operador]
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