Guíe a un fabricante de EE. UU. con 5 sitios globales para cumplir con China GMP
Objetivos
- Determinar e identificar áreas de desviaciones para sus más de 20 productos de clase III.
- Proporcionar gestión de proyectos y capacitación para diferentes sitios para integrar los requisitos GMP de China en su QMS global.
Actividades clave
- Revisó y evaluó más de 20 productos de clase III, archivos técnicos e IFU de China NMPA y sus DHF asociados. Se proporcionó un resumen de los hallazgos de desviación para cada producto.
- Revisó los procesos GMP clave en 5 sitios de fabricación globales
Áreas de mejora recomendadas
- Áreas de implementación recomendadas para cumplir con China GMP en áreas como personas/recursos, documentación, inspecciones, almacenamiento de materiales, nivel de sala limpia, requisitos de auditoría de proveedores, etc.
- Desarrollé una matriz de seguimiento de detalles y prioridad fácil de seguir para más de 20 productos
Este estudio de caso ejemplifica nuestro compromiso de ayudar a los clientes a navegar entornos regulatorios complejos y lograr un éxito tangible. En China Med Device, LLC, nos enorgullecemos de ser su socio de confianza en el viaje hacia el acceso exitoso al mercado en China. Para obtener más información sobre la política Made in China, haga clic en AQUÍ.
Guangdong es una de las principales provincias que fomenta que los dispositivos importados se localicen allí con un proceso de registro simplificado. Hacer clic AQUÍ para obtener más información.
Para nuestro seminario web grabado sobre las actualizaciones clave de NMPA en GMP/QMS, haga clic en AQUÍ
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- Fuente: https://chinameddevice.com/china-gmp/
