Oberweis, CV, Marchal, JA, López-Ruiz, E. & Gálvez-Martín, P. Una visión global de los marcos regulatorios para productos a base de tisú. Ing. de Tejidos. B 26, 181 – 196 (2020).
Jacques, E. & Suuronen, EJ La progresión de la medicina regenerativa y su impacto en la traducción de la terapia. clin. Traducir ciencia 13, 440 – 450 (2020).
Goula, A. y col. Retos y perspectivas de los medicamentos de terapia avanzada en la medicina regenerativa. J.Clin. Medicina. Res. 12, 780 – 786 (2020).
Sipp, D. & Okano, H. Japón fortalece la supervisión de la medicina regenerativa. Cell Stem Cell 22, 153 – 156 (2018).
Kim, D.-S. & Bae, S. Impacto y desafíos de la promulgación de la medicina regenerativa avanzada en Corea del Sur. Parte delantera. Bioeng. Biotechnol. 10, 972865 (2022).
Qiu, T., Hanna, E., Dabbous, M., Borislav, B. y Toumi, M. Políticas regulatorias de medicina regenerativa: una revisión sistemática y comparación internacional. Políticas de Salud 124, 701 – 713 (2020).
Hogle, LF & Das, A. La producción social de evidencia: medicina regenerativa y la Ley de Curas del Siglo XXI. regeneración Medicina. 12, 581 – 586 (2017).
Brown, DG & Wobst, HJ Una década de medicamentos aprobados por la FDA (2010-2019): tendencias y direcciones futuras. J. Med. Chem 64, 2312 – 2338 (2021).
Butler, D. Investigación traslacional: cruzando el valle de la muerte. Naturaleza 453, 840 – 842 (2008).
Frederickson, RM Escapando del valle de la muerte. Mol. El r. 20, 476 – 478 (2012).
Hinsenkamp, A., Benyó, Z. & Hornyák, I. Descripción general de las estrategias y patentes de patentes de ingeniería de tejidos de 2010 a 2020, incluidos los resultados. Ing. de Tejidos. B 28, 626 – 632 (2022).
Allen-Hoffmann, L., Comer, A., Conrad, PB, Hoffmann, M. e Ivarie, CA-R. Sustitutos de la piel mejorados y usos de los mismos. Solicitud de patente australiana 214639 B2 (2010).
Asano, S., Nakanishi, Y. & Sugiyama, D. Propiedad intelectual en el campo de la medicina regenerativa en Japón. Clínico. El r. 40, 1823 – 1827 (2018).
Pirnstill, J. & Allen-Hoffmann, BL Almacenamiento en frío de equivalentes de piel cultivados organotípicamente para aplicaciones clínicas. Patente estadounidense 10743533 B2 (2022).
Allen-Hoffmann, BL, Pirnstill, JC, Gratz, KR & Comer, AR Criopreservación de sustitutos viables de la piel humana. Patente australiana 232795 B2 (2019).
Koepsel, J. & Gratz, K. Sistemas de contenedores de pañuelos. Solicitud de patente estadounidense 0330542 A1 (2022).
Smiell, J., Comer, A., Lokuta, M. y Allen-Hoffmann, BL Métodos para tratar heridas agudas y mejorar los resultados. Solicitud de patente australiana 353695 A1 (2020).
Wang, S.-J. Carteras de patentes para invenciones biotecnológicas. Nat. Biotecnología 31, 501 – 503 (2013).
Rachinsky, T. Primero en inventar versus primero en presentar: impacto de la AIA. Farmacéutica. Palmadita. Anal. 3, 353 – 359 (2014).
Begley, CG & Ioannidis, JPA Reproducibilidad en la ciencia. Circo. Res. 116, 116 – 126 (2015).
Ozyhar, T., Barnabei, L. & Myrick, D. Cuando la velocidad importa: una discusión sobre los beneficios de un período de gracia en la ley de patentes para acelerar la innovación farmacéutica en tiempos de pandemia. J. Ley Biosci. 9, lsac004 (2022).
Sherkow, JS Servidores de preimpresión y técnica anterior de patentes. EMBO Rep. 23, e54439 (2022).
Armstrong, JPK y cols. Un modelo para la medicina regenerativa traslacional. Sci. Transl. Medicina. 12, eaz2253 (2020).
Crama, P., Reyck, BD y Degraeve, Z. ¿Pagos por hitos o regalías? Diseño de contrato para licenciamiento de I+D. oper. Res. 56, 1539 – 1552 (2008).
Nordberg, RC, Otarola, GA, Wang, D., Hu, JC y Athanasiou, KA Navegando por vías regulatorias para la traducción de productos biológicos de reparación del cartílago. Sci. Transl. Medicina. 14, eabp8163 (2022).
Zscharnack, M. y col. Estudio preclínico de seguridad que cumple con las buenas prácticas de laboratorio para evaluar la biodistribución y la tumorigenicidad de un medicamento de terapia avanzada del cartílago (ATMP). J. Transl. Medicina. 13, 160 (2015).
Cox, EM, Edmund, AV, Kratz, E., Lockwood, SH y Shankar, A. Asuntos regulatorios 101: introducción a vías regulatorias aceleradas. clin. Traducir ciencia 13, 451 – 461 (2020).
Kulkarni, TN y Kulkarni, NG Escribir un informe periódico sobre experiencias adversas con medicamentos... ¡esto es lo que necesita saber! Perspectiva. Clínico. Res. 10, 95 – 99 (2019).
Alapati, D., Egan, P. y Holcombe, J. Comprensión del conflicto de intereses para emprendedores académicos. En Emprendimiento académico para científicos médicos y de la salud. Edición PubPub (2021).
Collins, LR y Shepard, KA Herramientas y tecnologías CIRM: romper los obstáculos al desarrollo de terapias con células madre. Traducción de células madre. Medicina. 9, 1129 – 1136 (2020).
Sí, comités de análisis de DD Value: no simplemente otro comité del que salir. J. Torác. Cardiovascular. Cirugía. 155, 686 – 687 (2018).
Dang, A. & Kaur, K. Investigación de efectividad comparada y su utilidad en la práctica clínica. Perspectiva. Clínico. Res. 7, 9 – 14 (2016).
Westrich, KD, Wilhelm, JA & Schur, CL Investigación comparativa de efectividad en EE.UU.: ¿cuándo habrá un impacto en la toma de decisiones sanitarias? J.Comp. Ef. Res. 5, 207 – 216 (2016).
Carter, RG y cols. Innovación, emprendimiento, promoción y tenencia. Ciencia: 373, 1312 – 1314 (2021).
Caulfield, T., Harmon, SH y Joly, Y. Ciencia abierta versus comercialización: ¿un conflicto de investigación moderno? Genoma Med. 4, 17 (2012).
Tompkins, BA y cols. IMPACTO: Estudios preclínicos de terapia celular para enfermedades humanas. Circo. Res. 122, 1006 – 1020 (2018).
Ginty, P., Singh, P., Smith, D., Hourd, P. y Williams, D. Lograr el reembolso de productos de medicina regenerativa en los EE. UU. regeneración Medicina. 5, 463 – 469 (2010).
Bubela, T. et al. Llevar medicamentos regenerativos a la clínica: el futuro de la regulación y el reembolso. regeneración Medicina. 10, 897 – 911 (2015).
Marks, LV Collaboration: una herramienta de la competencia: la historia de Centocor, una empresa emprendedora de biotecnología. Autobús. Historia 51, 529 – 546 (2009).
Cheever, MA & Higano, CS PROVENGE (Sipuleucel-T) en el cáncer de próstata: la primera vacuna terapéutica contra el cáncer aprobada por la FDA. clin. Cáncer Res. 17, 3520 – 3526 (2011).
Schmidt, C. La aprobación de la terapia celular Gintuit indica un cambio en el regulador estadounidense. Nat. Biotecnología 30, 479 – 479 (2012).
Schmidt, C. La FDA aprueba la primera terapia celular para un rostro sin arrugas. Nat. Biotecnología 29, 674 – 675 (2011).
Jefe, WK et al. Fibroblastos cultivados autólogos como terapia celular en cirugía plástica. Clínico. Cirugía Plástica. 27, 613 – 626 (2000).
Morrison, C. Boom: OPI de biotecnología de 2018. Nat. Rev. Descubrimiento de Drogas. 18, 3 – 6 (2019).
Marker, ML y cols. Formación exitosa de un aloinjerto quimérico de timo humano después del trasplante de timo humano postnatal cultivado. J. Inmunol. 158, 998 – 1005 (1997).
Marker, ML y cols. Trasplante de tejido de timo en el síndrome de DiGeorge completo. N. Engl. J. Med. 341, 1180 – 1189 (1999).
Marker, ML y cols. Trasplante de timo en el síndrome de DiGeorge completo: evaluaciones inmunológicas y de seguridad en 12 pacientes. Sangre 102, 1121 – 1130 (2003).
Markert, M. Trasplante de paratiroides y timo en sujetos con síndrome de DiGeorge. Patente estadounidense 0041854 A1 (2009).
Markert, ML Trasplante de paratiroides y timo en sujetos con síndrome de DiGeorge. Solicitud de patente mundial WO 107601 A3 (2006).
Markert, ML El trasplante de tejido de timo cultivado promueve la tolerancia específica del donante a los trasplantes alogénicos de órganos sólidos. Solicitud de patente mundial WO 165197 A1 (2019).
Marker, ML y cols. Métodos para determinar la idoneidad del tejido de timo cultivado para su implantación en humanos y métodos de uso asociados. Solicitud de patente canadiense 3150732 A1 (2021).
Allen-Hoffmann, BL et al. Crecimiento normal y diferenciación en una línea celular de queratinocitos humanos casi diploides inmortalizados espontáneamente, NIKS. J. Investigar. Dermatol. 114, 444 – 455 (2000).
Schurr, MJ y cols. Evaluación clínica de fase I/II del estratainjerto: un sustituto consistente de la piel humana libre de patógenos. J. Trauma. Cirugía de cuidados intensivos. 66, 866 (2009).
Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Tejido cutáneo StrataGraft™ (piel de donante humano) en el tratamiento quirúrgico de defectos cutáneos complejos. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00618839 (2019).
Centanni, JM y cols. El sustituto StrataGraft Skin es bien tolerado y no es inmunogénico de forma aguda en pacientes con heridas traumáticas: resultados de un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de aumento de dosis. Ana. Cirugía 253, 672 (2011).
Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Tejido cutáneo StrataGraft® como alternativa al autoinjerto en quemaduras profundas de espesor parcial. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01437852 (2019).
Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Tejido cutáneo StrataGraft® como alternativa al autoinjerto de defectos cutáneos complejos de espesor total. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03005054 (2016).
Gibson, ALF y cols. Un ensayo de fase 3, abierto, controlado, aleatorizado y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad del constructo StrataGraft® en pacientes con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial. Quemaduras 47, 1024 – 1037 (2021).
Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. El tejido cutáneo StrataGraft amplió el acceso en sitios de estudio específicos (StrataCAT). ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04123548 (2021).
Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Cicatrización en heridas por quemaduras tratadas con estratoinjerto versus autoinjerto: una investigación clínica e histológica. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896346 (2022).
Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Seguridad, tolerabilidad y eficacia de StrataGraft en sujetos pediátricos (StrataSTEPS). ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05517902 (2023).
Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Superposición de StrataGraft de autoinjerto mallado en quemaduras térmicas de espesor total (StrataSOMA). ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04765202 (2023).
Russell, S. y col. Eficacia y seguridad de voretigene neparvovec (AAV2-hRPE65v2) en pacientes con distrofia retiniana hereditaria mediada por RPE65: un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado, abierto. un artículo del XNUMX de Lancet, 390, 849 – 860 (2017).
Walsh, CE y Batt, KM Terapia genética clínica para la hemofilia: breve revisión. Traducir Res. 161, 307 – 312 (2013).
Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Ensayo clínico de transferencia genética para la atrofia muscular espinal tipo 1. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02122952 (2022).
Mendell, J.R. et al. Terapia de reemplazo genético de dosis única para la atrofia muscular espinal. N. Engl. J. Med. 377, 1713 – 1722 (2017).
Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Estudio que evalúa la seguridad y farmacocinética de JCAR017 en linfoma no Hodgkin de células B (TRANSCEND-NHL-001). ClinicalTrials.gov https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02631044 (2023).
Anderson, DE, Gridley, A. & Crawford, DC Reparación de cartílago de próxima generación y el paciente previo a la artroplastia. Ópera. Tecnología. Medicina deportiva. 30, 150956 (2022).
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
- PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- PlatoESG. Automoción / vehículos eléctricos, Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
- PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
- ChartPrime. Eleve su juego comercial con ChartPrime. Accede Aquí.
- Desplazamientos de bloque. Modernización de la propiedad de compensaciones ambientales. Accede Aquí.
- Fuente: https://www.nature.com/articles/s44222-023-00095-9