Nuestros empleados expertos comparten sus mejores consejos y ejemplos para cada fase del proceso de comercialización en una serie de cuatro partes sobre comercialización de dispositivos médicos. Este blog cubre la ingeniería, el diseño y el desarrollo del desarrollo de productos de la fase uno de dispositivos médicos. Para obtener consejos sobre la fase cero, consulta nuestro blog sobre Definicion de Producto.

Atención Médica comercialización de dispositivos normalmente se divide en cuatro fases: definición del producto de la fase cero, diseño y desarrollo de ingeniería de la fase uno, transferencia de la fase dos y fabricación de la fase tres.

¿Cuál es el punto de la Fase Uno?

Sea claro acerca de lo que está tratando de lograr en la Fase Uno (Desarrollo de productos) del desarrollo de dispositivos médicos. El objetivo podría ser el éxito comercial, un dispositivo clínico o la próxima ronda de financiación. Debe definirse claramente porque la Fase Uno generalmente implica una gran expansión del esfuerzo. Los costos son mucho más altos que la Fase Cero (Definición del Producto). Asegúrese de que haya alineación con el objetivo para crear un plan que sea muy específico y no intente lograr demasiado o tenga múltiples objetivos que puedan estar en conflicto potencial.

Mi pregunta favorita antes de la creación de prototipos es: "¿Qué C estamos tratando de hacer P?". Qué concepto estamos tratando de probar, con un prototipo de prueba de concepto. Estos esfuerzos deben centrarse en gastar el mínimo esfuerzo y presupuesto para resolver la mayor incertidumbre. Desarrollar un sistema prototipo multidisciplinario altamente integrado puede ser costoso y llevar mucho tiempo. ¿Hay alguna manera de responder las mismas preguntas haciendo menos? Tal vez no obtengamos una respuesta tan completa, pero a veces eso es lo suficientemente bueno como para tomar una decisión clave sobre el programa.

Es fundamental comprender el uso previsto y las indicaciones de uso de un dispositivo médico. Esto ayuda a consolidar lo que el producto está tratando de ser. Conseguir la alineación precisa en la fase cero es especialmente importante cuando se va a las conversaciones previas con la FDA.

Respete la gestión de requisitos, pero no se deje paralizar por ella. Puede haber una tendencia a simplemente diseñar una "cosa" sin un propósito claro. En su lugar, verifique lo que se supone que debe hacer el dispositivo prototipo y cuáles son los requisitos.

Planifique siempre múltiples iteraciones del diseño porque sería muy improbable que las cosas salieran bien la primera vez; esto es especialmente cierto para la Fase Uno. Pero sepa cuándo dejar de refinar un prototipo inicial y comenzar a construirlo para iteraciones y aprendizajes más rápidos.

El hito clave en la Fase Uno no es tanto que hagas un prototipo, sino que puedas hacer algo con ese prototipo. Es fácil que un equipo técnico olvide que va a usar el prototipo para obtener algunos datos, alguna confirmación de sus clientes objetivo, o va a obtener información de usabilidad, y tal vez una indicación de cuál es el costo. ser.

Gestionar riesgos

Debe estar dispuesto a asumir algún riesgo, particularmente al principio de la Fase Uno. Puede quemar el presupuesto y paralizar el desarrollo al tratar de retirar todos los riesgos. Alinearse con el equipo en un nivel de riesgo aceptable, trabajar para mitigar esos riesgos y avanzar en riesgo. No tengas miedo al fracaso mientras intentas no fallar.

Esté abierto a las fallas experimentadas durante las pruebas de prototipos. A menudo, estas fallas le dicen más acerca de las limitaciones y restricciones de trabajo de su dispositivo que un prototipo que funciona perfectamente en el primer intento.

Creer que una tarea o una implementación sugerida es arriesgada no significa que no debamos hacerlo. Solo significa que existe la probabilidad de que tome más tiempo, cueste más o no funcione tan bien como se esperaba. A menudo alguien sugiere que elijamos la opción menos arriesgada. A menudo, estas opciones no son del todo equivalentes desde la perspectiva de los problemas que pretenden resolver, y esto no siempre es obvio.

Solo con una comparación de manzanas con manzanas se puede evaluar el riesgo de manera justa. En muchos casos con esta perspectiva, resulta que solo hay una opción, y es arriesgarse. Luego, debemos planificar lo que sucede si ese riesgo se convierte en un problema. Siempre existe la probabilidad de que la moneda salga cruz. Es importante reconocer que esto no representa una falla del equipo, solo del concepto que esperábamos probar.

¿Producto mínimo viable?

Si el mercado está bien definido, el proceso de desarrollo se puede dividir en desarrollo de producto (Alfa), donde se desarrollan y confirman los aspectos funcionales del dispositivo, y desarrollo de proceso (Beta), donde se prueban los procesos de fabricación.

Dependiendo de la madurez del dispositivo en el mercado, se puede garantizar un tipo de producto MVP (producto mínimo viable) para verificar las oportunidades de mercado. Durante el desarrollo de MVP, es importante pensar y planificar los procesos finales de fabricación y ensamblaje; de ​​lo contrario, es posible que se requiera tiempo de desarrollo adicional para solucionar los problemas de producción durante las fases de transferencia y fabricación.

Para demostrar las oportunidades del mercado, el desarrollo del dispositivo y el desarrollo del proceso se pueden acortar con cierto riesgo. Llegar al mercado rápidamente puede ayudar a probar el mercado, pero es importante considerar cuidadosamente el servicio y la confiabilidad. Existe el riesgo de que los problemas de campo derivados de acortar el proceso de desarrollo puedan desanimar a los primeros usuarios.

Si bien existe el riesgo de lanzar un diseño "Alfa producido", se pueden obtener beneficios importantes:

• Comprender y validar la necesidad del mercado del producto final previsto.
• Determinar el tamaño del mercado y el panorama competitivo del producto.
• Identifique los riesgos y los desafíos potenciales involucrados en el desarrollo del producto del dispositivo de iteración posterior.

Piensa en el futuro

Empieza a pensar en la Fase Tres en la Fase Uno. Sentar las bases para la capacidad de fabricación. Comprenda cómo el dispositivo que se está construyendo en la Fase Uno permitiría una fácil fabricación o la limitaría. No tiene que resolver esos problemas en la Fase Uno, pero debe pensar en ellos. Luego, en etapas posteriores, no está obstaculizando la rentabilidad debido a procesos de fabricación desafiantes.

Pero no se exceda en el diseño de prototipos de prueba de concepto. Se Flexible. Es fácil cortar el potencial del producto gratuitamente simplemente tratando de hacerlo. Sea estratégico para preservar la ambigüedad en la cantidad correcta. Y no intente diseñar prototipos para que sean productos terminados. Diséñelos para mostrar KOL e inversores o probar la funcionalidad en la clínica en cualquier nivel que sea apropiado para esa etapa. Hay mucho tiempo para optimizar para la fabricación más adelante.

Los prototipos alfa suelen ser solo una pequeña cantidad de unidades construidas por ingenieros en su laboratorio: esa es la Fase 1. Hacer unos cientos o miles más de ellos en la misma configuración no será realista. Para cumplir con el precio de etiqueta objetivo, tiene que ser construido por otra persona, en otro lugar. Para resolverlo, se deben realizar más actividades y así pasar a la Fase Dos: Transferencia de diseño. Más por venir en nuestro blog Transfer...

Subsistemas, silos y hojas de ruta

A veces, cuando está profundamente concentrado en tratar de resolver un problema, uno puede olvidarse de las interfaces con otras partes del sistema. A menudo, esto terminará como un gran lío que debe ser vendado retroactivamente. En su lugar, diseñe cualquier subsistema para que forme parte del sistema teniendo en cuenta los requisitos finales.

Evite diseñar en silos con muchos equipos individuales. Por ejemplo, el software a menudo está aislado para hacer su propio desarrollo. Cuando llega el momento de integrar, los subsistemas no están alineados y no son congruentes con las expectativas. De repente, todo el mundo está luchando para que la integración suceda.

Si está trabajando en un subsistema, asegúrese de comprender cómo interactúa con el resto del sistema. Si alguien hace un cambio, consulte o involucre al equipo SE (ingeniero de sistemas) para que puedan traer a todos los que se verán afectados.

Si no se ha preguntado, “¿cómo afectará mi diseño a otros subsistemas?”, debería pensar en “bandera roja”. Si solo está agachando la cabeza y dice: “Voy a construir la mejor cosita de todos los tiempos y no está preguntando con qué otros sistemas interactúa la cosita, debería escuchar campanas de alarma.

Su arquitectura y la relación entre los subsistemas deben trazarse en la Fase Uno. No puedes crear arquitectura como un subproducto de tu diseño. Debe ser un ejercicio muy intencional.

No se olvide

Escuche a sus clientes y otras partes interesadas. Valore sus insumos.

Acelere el desarrollo de productos con una planificación adecuada del programa, es decir, identifique tareas críticas y no críticas para una asignación óptima de recursos (tiempo, presupuesto, recursos humanos).

Evite los atajos tanto como sea posible. En la mayoría de los casos, producen más daño que bien en las Fases Cero y Uno. Siga las buenas prácticas de ingeniería.

Contrate a personas experimentadas y capaces para su equipo de desarrollo. Esto es muy crucial en el diseño de conceptos y en la resolución de desafíos de ingeniería.

Utilice todos los recursos disponibles (es decir, software, aplicaciones, piezas y componentes de OTS, instrumentos, talentos, conjuntos de datos de la base de conocimientos, revistas, trabajos de investigación y herramientas de IA) para respaldar los esfuerzos de diseño y creación de prototipos.

Puedes hacer mucho en silico. No solo en el nivel muy bajo, sino en un nivel más alto, como la prueba de impacto del dispositivo contra paredes y pisos, CFD e incluso una interacción sólida en el nivel bajo y detallado que puede eliminar el riesgo de preguntas de diseño que tomarían semanas, si no meses. , de pruebas físicas y costos de materiales en caso contrario. Se pueden realizar muchos estudios paramétricos y comparativos simultáneamente para ahorrar tiempo y presupuesto de desarrollo.

Celebrar cada hito alcanzado por el equipo para fomentar el compañerismo y poder potenciar el trabajo en equipo. Un equipo cohesionado puede encontrar mejores soluciones a los desafíos técnicos.

Esperamos que haya disfrutado de nuestros consejos y ejemplos para el desarrollo de productos de fase uno de dispositivos médicos. Nos gusta escuchar sugerencias y comentarios de los lectores y esperamos sus comentarios. Nuestro próximo blog en esta serie de cuatro partes cubre los consejos profesionales de transferencia de fase dos a fabricación de dispositivos médicos.

Astero StarFish es el autor atribuido de los blogs del equipo de StarFish Medical. Valoramos el trabajo en equipo y la colaboración en todos nuestros proyectos de desarrollo de dispositivos médicos.



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• Fuente: https://starfishmedical.com/blog/medical-device-phase-one-product-development-pro-tips/