NMPA renovó la lista de archivos maestros de materias primas el 14 de agosto de 2023. Cuatro fabricantes extranjeros se convirtieron en propietarios de archivos maestros de sus materias primas o componentes clave en agosto: Smith Nephew, Covidien, Merck, Nitta Gelatin.

El sistema de archivo maestro se crea para proteger los derechos de propiedad intelectual del propietario del archivo maestro (fabricantes de materias primas) y facilitar la selección de materias primas y componentes clave de los solicitantes de dispositivos médicos, simplificando el registro.

Lista llena

• Sobrino Smith: Capa superabsorbente
• Smith Nephew: polietileno de ultra alto peso molecular altamente reticulado de 7.5 Mard
• Smith Nephew: polietileno de ultra alto peso molecular altamente reticulado de 10 Mard
• Covidien: Resina de policarbonato – MAKROLON 2458 010110
• Covidien: Resina de policarbonato – MAKROLON 2858 010110
• Merck: Informe de investigación clínica del reactivo de anticuerpos PD-L1 (método inmunohistoquímico) para aumentar las indicaciones clínicas
• Gelatina Nitta: colágeno beMatrix

Otras Materias Primas Importadas

Muchas empresas extranjeras se han convertido en propietarias de archivos maestros. Incluye pero no se limita a lo siguiente:

• Siemens (Shenzhen) Resonancia Magnética: Sistema Soul-Man
• Takeda: archivo maestro del ensayo clínico del fármaco en cápsula de mobocertinib
• Integra Life Technologies: esponja de colágeno absorbible
• Acabado de metal Danko: archivo maestro de película anodizada implantable quirúrgica de titanio y aleación de titanio
• Covestro: MAKROLON- Archivo maestro de materia prima de resina de policarbonato

Sistema de archivos maestro

NMPA publicó un aviso "Aclarar aún más el registro y el uso de archivos maestros de dispositivos médicos" el 18 de enero de 2023. Para proteger los derechos intelectuales de las materias primas de dispositivos médicos, pide a los fabricantes que presten atención al sistema de archivos maestros.

El aviso dice que:

1. El documento maestro es presentado directamente por su propietario a la agencia reguladora de dispositivos médicos. Es para autorizar al solicitante del dispositivo médico a utilizar en el registro. La presentación del archivo maestro es voluntaria.
2. El registro del archivo principal involucra principalmente materias primas para dispositivos médicos. Aplica para el registro, modificación, aprobación de ensayos clínicos, etc. de dispositivos médicos Clase II, Clase III importados y Clase III nacionales.
3. El solicitante del dispositivo médico deberá ayudar al propietario a establecer el archivo maestro. El solicitante del dispositivo asume toda la responsabilidad por la seguridad y la eficacia del dispositivo médico. Al archivo maestro se le otorgará un código de archivo después del envío. El CMDE revisa los datos del archivo maestro cuando comienza la aplicación del dispositivo.

El 12 de marzo de 2021, la NMPA emitió un Aviso sobre el registro de archivos maestros de dispositivos médicos. Para obtener más información sobre el aviso, haga clic en AQUÍ

Los representantes legales juegan un papel importante en los archivos maestros para los solicitantes y propietarios de dispositivos en el extranjero. La autorización de un agente legal es imprescindible para que los fabricantes extranjeros comuniquen el proceso de llenado y renueven los archivos maestros a tiempo. Los titulares del archivo maestro deberán especificar el nombre, dirección, contacto y autoridad autorizada del representante legal.

China Med Device, LLC es un representante legal calificado de NMPA. Podemos ayudarlo a cumplir con los requisitos de agente legal antes y después de la comercialización sin necesidad de establecer una oficina en China. Se proporciona servicio de traducción. info@ChinaMedDevice.com

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