La zona especial de Hainan Boao permite el uso de dispositivos médicos no aprobados en el extranjero, IVD y medicamentos en China. Además de que los productos médicos en el extranjero se venden y comercializan más rápido a través de este programa especial, los fabricantes en el extranjero pueden solicitar que RWS recopile RWD como evidencia clínica local de China para respaldar su aprobación de registro nacional.
Dado que China no tiene un canal previo a la suscripción formal como la FDA de EE. UU., esta directriz estableció un proceso de comunicación más formal y funciones y responsabilidades entre las oficinas locales provinciales y nacionales de la NMPA con los fabricantes en el extranjero. Hemos participado en este programa desde que se lanzó por primera vez en 2019 en Hainan Boao.
El CMDE (Centro para la Evaluación de Dispositivos Médicos) y la NMPA provincial de Hainan publicaron los "Procedimientos de comunicación de aplicaciones de datos del mundo real de dispositivos médicos" el 18 de abril de 2022, para ayudar a los fabricantes a comprender el programa iniciado por la NMPA que cubre la evaluación y el registro clínicos de RWD.
La NMPA concedió aprobaciones a Boston Scientific Terapia de vapor de agua Rezūm y su accesorio desechable para el tratamiento de la próstata en marzo de 2022. Los dos dispositivos tardaron solo cuatro meses desde que presentaron la solicitud de registro hasta garantizar la aprobación.
El sistema de drenaje para glaucoma de Allergan y el sistema de tratamiento ocular con láser de femtosegundo de J&J utilizaron la misma vía para obtener las aprobaciones nacionales en 2021.
Responsabilidades de las partes
Nacional NMPA CMDE
Establecer un grupo de trabajo liderado por el Departamento de Clínica y Bioestadística que se encargue de responder preguntas más complejas, brindar comentarios en la primera y última reunión y revisar los registros de comunicación,
NMPA provincial de Hainan
Responsable de recopilar y ordenar las preguntas planteadas por el solicitante de registro, organizar reuniones de comunicación, responder preguntas simples, etc.
Solicitante de registro
Responsable de realizar investigaciones del mundo real, preparar materiales de solicitud y clasificar preguntas que deben ser respondidas por CMDE o Hainan NMPA.
Flujo de trabajo
- Hainan NMPA organiza la primera reunión
Hainan NMPA, CMDE y solicitante de registro participan en la reunión. El solicitante presenta el ámbito de aplicación, la composición estructural, el principio de funcionamiento, el mecanismo de acción, la investigación preclínica, la evidencia clínica existente y el desarrollo de la investigación del mundo real.
- El solicitante especifica las preguntas de seguimiento y presenta la solicitud de comunicación
Antes de enviar una solicitud de registro de producto, el solicitante puede enviar una solicitud de comunicación a Hainan NMPA y proporcionar materiales de apoyo a las preguntas.
- Examen preliminar y respuesta de Hainan NMPA
- Solicitante presenta problemas complejos a CMDE
- CMDE responde
- Hainan NMPA organiza reunión final
El documento proporciona una explicación detallada del flujo de trabajo. Para obtener una copia en inglés del Procedimiento de comunicación, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com.
Conclusiones para los fabricantes
- Después de que se otorgue el estado de urgencia clínica, Hainan NMPA organizará la primera reunión dentro de los 10 días hábiles.
- El solicitante del registro se asegurará de que las preguntas se expliquen claramente y que los materiales de apoyo sean suficientes.
- Los problemas ya resueltos no deben volver a enviarse.
- Hainan NMPA enviará los registros de comunicación a CMDE el 25 de cada mes.
- Los registros de comunicación auditados pueden usarse como base para que Hainan NMPA responda preguntas similares para otros solicitantes.
