Ocho fabricantes se convirtieron en propietarios de archivos maestros para sus materias primas o componentes clave en lo que va de 2023, incluidos dos productores extranjeros: Covidien e Invibio.

Lista completa en 2023

• Covidien: Cánula de traqueotomía
• Invibio: polieteretercetona
• Zhejiang Xingyue: malla de seda
• Huaxi Bio: hialuronato de sodio para relleno inyectable
• Huaxi Bio: hialuronato de sodio para inyección cosmética
• Shandong Weigao: conjunto de jeringa precargada (sin aguja)
• Guangzhou Taiyuan: Colágeno humanizado tipo III recombinante
• Beijing Ierkang: Colágeno bovino tipo I
• Suzhou Dingan: polvo de hidroxiapatita para pulverización de plasma
• Otras Materias Primas Importadas

Otras Materias Primas Importadas

Muchas empresas extranjeras se han convertido en propietarias de archivos maestros. Incluye pero no se limita a lo siguiente:

• Siemens (Shenzhen) Resonancia Magnética: Sistema Soul-Man
• Takeda: archivo maestro del ensayo clínico del fármaco en cápsula de mobocertinib
• Integra Life Technologies: esponja de colágeno absorbible
• Acabado de metal Danko: archivo maestro de película anodizada implantable quirúrgica de titanio y aleación de titanio
• Covestro: MAKROLON- Archivo maestro de materia prima de resina de policarbonato

Sistema de archivos maestro

NMPA publicó un aviso "Aclarar aún más el registro y el uso de archivos maestros de dispositivos médicos" el 18 de enero de 2023. Para proteger los derechos intelectuales de las materias primas de dispositivos médicos, pide a los fabricantes que presten atención al sistema de archivos maestros.

El aviso dice que:

1. El documento maestro es presentado directamente por su propietario a la agencia reguladora de dispositivos médicos. Es para autorizar al solicitante del dispositivo médico a utilizar en el registro. La presentación del archivo maestro es voluntaria.
2. El registro del archivo principal involucra principalmente materias primas para dispositivos médicos. Aplica para el registro, modificación, aprobación de ensayos clínicos, etc. de dispositivos médicos importados Clase II, Clase III y domésticos Clase III.
3. El sistema de documentos maestros protege los derechos de propiedad intelectual del propietario del archivo maestro (fabricantes de materias primas) y facilita la selección de materias primas y componentes clave por parte de los solicitantes de dispositivos médicos, lo que simplifica el registro.
4. El solicitante del dispositivo médico deberá ayudar al propietario a establecer el archivo maestro. El solicitante del dispositivo asume toda la responsabilidad por la seguridad y la eficacia del dispositivo médico. Al archivo maestro se le otorgará un código de archivo después del envío. El CMDE revisa los datos del archivo maestro cuando comienza la aplicación del dispositivo.

El 12 de marzo de 2021, la NMPA emitió un Aviso sobre el registro de archivos maestros de dispositivos médicos. Para obtener más información sobre el aviso, haga clic en AQUÍ

Los representantes legales juegan un papel importante en los archivos maestros para los solicitantes y propietarios de dispositivos en el extranjero. La autorización de un agente legal es imprescindible para que los fabricantes extranjeros comuniquen el proceso de llenado y renueven los archivos maestros a tiempo. Los titulares del archivo maestro deberán especificar el nombre, dirección, contacto y autoridad autorizada del representante legal.

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