Las quejas sobre errores en el manejo, los informes de dispositivos médicos y la CAPA son las razones más comunes para las observaciones de inspección 483 de la FDA, pero ¿por qué?

Razones para los FDA 483 relacionados con el proceso CAPA

Ya debería saber que las deficiencias en el proceso CAPA, el manejo de quejas y la presentación de informes sobre dispositivos médicos son las tres razones más comunes por las que el La FDA emite 483 observaciones de inspección y cartas de advertencia en 2023. La razón más común para una observación de inspección FDA 483 está relacionada con el proceso CAPA (es decir, 336 observaciones que citan 21 CFR 820.100). Para el proceso CAPA, las 336 observaciones citaron problemas con procedimientos inadecuados o registros inadecuados.

Razones de las quejas por errores en el manejo

El proceso de manejo de quejas es la segunda razón más común para las 483 observaciones de inspección de la FDA (es decir, 276 observaciones que citan 21 CFR 820.198). El proceso de manejo de quejas tiene nueve motivos diferentes para 483 observaciones de inspección (enumeradas del más común al menos común):

1. No se han establecido [adecuadamente] procedimientos para recibir, revisar y evaluar quejas por parte de una unidad designada formalmente. Específicamente,*** 
2. Las quejas relacionadas con el posible fallo de [un dispositivo] [etiquetado] [envase] para cumplir cualquiera de sus especificaciones no fueron [revisadas] [evaluadas] [investigadas] cuando fue necesario. Específicamente, *** 
3. Los registros de investigaciones de quejas no incluyen la información requerida. Específicamente, *** 
4. Los archivos de quejas no se mantienen [adecuadamente]. Específicamente, *** 
5. No todas las denuncias han sido revisadas y evaluadas [adecuadamente] para determinar si es necesaria una investigación. Específicamente, ***
6. Los registros de quejas en las que no se realizó ninguna investigación no incluyen la información requerida. Específicamente, *** 
7. Las quejas que representan eventos que son reportables por MDR no fueron [revisadas, evaluadas e investigadas con prontitud por una persona designada] [mantenidas en una parte separada de los archivos de quejas] [claramente identificadas]. Específicamente, ***
8. Los registros de investigación de quejas reportables por MDR no incluyen la información requerida. Específicamente, *** 
9. Los registros de investigaciones de quejas no incluyen la información requerida, incluido ningún identificador único de dispositivo (UDI) o código universal de producto (UPC). Específicamente, ***

Razones para los FDA 483 relacionados con los informes de dispositivos médicos

Hasta el momento, hubo 106 observaciones relacionadas con informes de dispositivos médicos (es decir, 21 CFR 803) en 2023. Hay 25 razones diferentes identificadas por la FDA para 483 observaciones de inspección relacionadas con la regulación de Informes de Dispositivos Médicos. La mayoría de las observaciones de inspección estaban relacionadas con un procedimiento MDR inadecuado o inexistente. Sin embargo, también hubo una serie de observaciones de inspección relacionadas con información faltante en los registros del MDR. Por lo tanto, actualizamos nuestra Procedimiento de notificación de dispositivos médicos para incluir todos los elementos requeridos del formulario MedWatch de la FDA. Nosotros publicó un blog sobre “Dónde enfocar su capacitación en manejo de quejas sobre dispositivos médicos.” En ese blog respondimos preguntas de fabricantes de dispositivos y consultores sobre el proceso de investigación del manejo de quejas. La siguiente sección es un resumen de mis respuestas a esas preguntas.

Tramitación de denuncias investigaciones

¿Qué criterios cree que deberían utilizarse para determinar si una denuncia debe ser investigada o no?

Sólo hay una razón aceptable para no investigar una denuncia. Si no investiga las quejas cuando es necesario, es posible que reciba una observación del Formulario 483 de la FDA redactada así...

21 CFR 820.198(c) – Las quejas relacionadas con el posible incumplimiento del etiquetado con cualquiera de sus especificaciones no se investigaron cuando fue necesario. Específicamente, se informó que faltaban instrucciones de uso en las quejas de los clientes, pero no se llevó a cabo ninguna investigación. El fundamento documentado en el expediente de queja fue "Las instrucciones de uso faltantes no presentaban ningún riesgo para el paciente".

Una IFU faltante es un "el etiquetado no cumple con cualquiera de sus especificaciones”. Por lo tanto, 21 CFR 820.198(c) requiere que usted lleve a cabo una investigación “a menos que dicha investigación ya se haya realizado por una denuncia similar y no sea necesaria otra investigación”. Ésta es la única razón aceptable para omitir su investigación. Para garantizar que nadie se olvide de investigar una queja, asegúrese de incluir un espacio en su formulario de manejo de quejas que esté específicamente etiquetado como "Sresumen de la investigación de la denuncia”. Este espacio también debe incluir una opción para hacer referencia cruzada a un documento anterior. registro de quejas donde ya está documentada una investigación similar.

Una IDU faltante también se considera un producto con una marca incorrecta que requiere corrección (p. ej., enviar al cliente una IFU de reemplazo) o eliminación (es decir, retirada del mercado). La FDA espera una Evaluación de riesgos y salud (HHE) formulario que se incluirá en sus registros de retirada, y el HHE debe indicar el riesgo potencial de un “retraso en el tratamiento”. Esta es la conclusión de la FDA en su evaluación de riesgo y, por lo tanto, su HHE debe identificar un retraso en el tratamiento también como un riesgo para el paciente. La FDA también espera que se inicie una CAPA para evitar que se repita este tipo de error de etiquetado. Puede tomar una determinación “basada en el riesgo” de que no es necesario informar un retiro específico a la FDA según 21 CFR 806.20. Sin embargo, debe mantener registros de su determinación de no informar un retiro del mercado. Si ya recibió una carta de advertencia, debe equivocarse al informar de todos modos.

Nota: Las referencias a “recordar” en el párrafo anterior pretenden incluir correcciones de campo.

Uso previsto

Si una queja consiste en que un dispositivo médico se utiliza para un uso distinto al previsto, ¿se requiere un MDR por este error del usuario?

La respuesta es sí. Si no informa eventos adversos que involucran un "error del usuario", entonces podría recibir una observación del Formulario 483 de la FDA redactada así...

21 CFR 803.17(a)(1): el procedimiento escrito de MDR no incluye un sistema interno que proporcione la evaluación oportuna y efectiva de eventos que pueden estar sujetos a requisitos de informes de dispositivos médicos. Específicamente, varios incidentes en los que se produjo una muerte o una lesión grave fueron "causados ​​por un error del usuario" y el procedimiento no identificó esto como un evento que requiriera un Informe de Dispositivo Médico.

In 21 CFR 803.3, la FDA define “causado o contribuido” incluir eventos que ocurren como resultado de:

1. Fracaso
2. Mal funcionamiento
3. Diseño inadecuado o inadecuado
4. Fabricar
5. Etiquetado, o
6. user error

Es importante comprender que la definición de quejas y el requisito de informar eventos adversos no deben estar “basados ​​en el riesgo”. La necesidad de remediación y la necesidad de informar correcciones y eliminaciones pueden estar “basadas en el riesgo”, pero si algo es una queja y si es reportable debe ser “blanco y negro”. Por ejemplo, “¿La muerte o la lesión grave se produjeron debido a una "error del usuario', incluido el uso distinto al previsto?” Si la respuesta es afirmativa, entonces se trata de una denuncia y es denunciable.

Informes de incidentes y eventos adversos

¿Es necesario informar a la FDA los incidentes que ocurrieron fuera de los Estados Unidos?

La respuesta es sí. Si no informa eventos adversos que ocurren fuera de los Estados Unidos, entonces podría recibir una observación del Formulario 483 de la FDA redactada así...

21 CFR 820.50(a)(1): no se presentó un informe MDR dentro de los 30 días posteriores a la recepción o conocimiento de información que sugiera razonablemente que un dispositivo comercializado puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave. Específicamente, se identificaron varios casos en los que el dispositivo causó o contribuyó a una muerte o lesión grave, y el evento no fue informado a la Agencia. El fundamento documentado en el expediente de la denuncia fue que el “evento ocurrió fuera de los Estados Unidos”.

Este tipo de error probablemente se debe a la falta de capacitación sobre 21 CFR 803 – Informes de dispositivos médicos. Algunos fabricantes que distribuyen productos a nivel internacional están más familiarizados con los requisitos de vigilancia europeos definidos en los artículos 87 a 89 de Reglamento (UE) 2017 / 745. Puede encontrar orientación adicional sobre informes de vigilancia en nuestra Procedimiento de Vigilancia o el aplicable Orientación MDCG. La Directiva Europea de Dispositivos Médicos (es decir, MDD) solo exigía informes de vigilancia de incidentes que ocurrieron fuera de los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), Suiza y Turquía si el incidente requería la implementación de acciones correctivas de seguridad en el campo. El MDR de la UE ahora exige la notificación de incidentes que ocurran fuera de la UE si el dispositivo también está disponible en la UE.

Los requisitos de la Parte 803 de la FDA están redactados de manera diferente. La Parte 803 no indica que el evento tuviera que ocurrir en los Estados Unidos. Se debe presentar el formulario MedWatch (es decir, formulario 3500A de la FDA) para eventos que ocurren en los Estados Unidos y eventos que ocurren fuera de los EE. UU. si los dispositivos son “similares” a los dispositivos comercializados en los EE. UU. Desafortunadamente, la mayoría de los fabricantes de dispositivos no conocen este requisito. Por lo tanto, la FDA publicó un orientación final sobre informes de dispositivos médicos requisitos el 8 de noviembre de 2016. Si desea obtener más información sobre los requisitos de informes de dispositivos médicos, puede comprar nuestro Paquete de seminarios web y procedimiento MDR. También ampliaremos nuestros servicios de consultoría en enero de 2024 para incluir informes de dispositivos médicos para nuestros clientes.

Recursos adicionales sobre el manejo de quejas

Medical Device Academy vende un procedimiento de tramitación de quejas, Y un seminario web sobre manejo de quejas. Actualizaremos el procedimiento durante las vacaciones y organizaremos un nuevo seminario web en vivo sobre manejo de quejas el 4 de enero de 2024. Si compra el seminario web, o lo compró en el pasado, recibirá una invitación para participar en el seminario web en vivo en Enero. Si compra el procedimiento de manejo de quejas, o compró el procedimiento en el pasado, recibirá el procedimiento actualizado, el formulario de manejo de quejas actualizado y el registro de quejas actualizado. También recibirá una invitación al seminario web en vivo porque incluiremos el seminario web con un procedimiento actualizado. También proporcionaremos un código de descuento durante el seminario web en vivo para que las personas actualicen su compra del seminario web para incluir la compra del procedimiento. Los clientes que compraron uno de nuestros sistemas de calidad llave en mano también recibirán acceso al seminario web en vivo.

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