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Etiqueta: 510 (k)

Similitudes y diferencias entre el dispositivo médico 510(k) y el marcado CE

Este artículo destaca algunas de las similitudes y diferencias entre las vías regulatorias de Dispositivo Médico 510(k) y Marcado CE y ayuda a armonizar algunos aspectos...

Top News

La FDA y Health Canada simplifican las presentaciones de dispositivos médicos con el portal conjunto eSTAR

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) se está asociando con Health Canada para lanzar un piloto conjunto de recursos y plantillas de presentación electrónica (eSTAR). El...

Selux Diagnostics obtiene la autorización FDA 510(k) para el sistema NGP de pruebas AST

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. otorgó la autorización 510(k) a la empresa emergente de biotecnología con sede en Boston SeLux Diagnostics...

Cuatro maneras sencillas en que el contenido 510k y De Novo es diferente

Publicado por Rob Packard el 17 de enero de 2023 Es un error común pensar que el contenido FDA De Novo es muy diferente del FDA...

Viz.ai lanza Viz Vascular Suite para detectar enfermedades vasculares

El proveedor de detección de enfermedades impulsada por inteligencia artificial (IA) y coordinación de atención inteligente Viz.ai ha lanzado su Viz...

Asensus Surgical proporciona una actualización corporativa preliminar de fin de año de 2022

RESEARCH TRIANGLE PARK, NC, 09 de enero de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asensus Surgical, Inc. (NYSE American: ASXC), una empresa de dispositivos médicos que está digitalizando el...

El artroscopio Summit de Pristine Surgical obtiene la autorización FDA 510(k)

El fabricante de tecnología médica Pristine Surgical obtuvo la autorización 510(k) para su artroscopio quirúrgico de un solo uso Summit 4K de...

El dispositivo oral de ADN de Vivos obtiene la aprobación 510(k) de la FDA para tratar la AOS

Vivos Therapeutics obtuvo la autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su ADN...

Pristine Surgical recibe la aprobación 510(k) de la FDA para Summit™, el primer artroscopio quirúrgico 4K de un solo uso del mundo

Diseñado para mejorar la eficiencia, la consistencia y la seguridad de los procedimientos MANCHESTER, NH--(BUSINESS WIRE)--La empresa de dispositivos médicos Pristine Surgical recibió la autorización 510(k) del Departamento de Alimentos y Medicamentos de EE. UU....

El sistema BiWaze Clear de ABM Respiratory Care recibe la aprobación FDA 510(k)

La firma de tecnología médica ABM Respiratory Care recibió la autorización 510(k) para su BiWaze Clear System de parte del...

ABM Respiratory Care anuncia la aprobación de la FDA del sistema BiWaze Clear

EAGAN, Minnesota, 29 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ -- ABM Respiratory Care, una compañía de tecnología médica enfocada en desarrollar y comercializar a nivel mundial novedosas soluciones integradas de limpieza de las vías respiratorias...

La FDA aprueba XENOVIEW™ de Polarean (xenón Xe 129 hiperpolarizado) para su uso con resonancia magnética para la evaluación de la ventilación pulmonar

XENOVIEW representa el primer y único agente de contraste para IRM hiperpolarizado ● La indicación aprobada por la FDA incluye tanto a adolescentes como a adultos y representa una importante oportunidad de mercado...

EOFlow busca la aprobación de la FDA para bomba de insulina desechable portátil

EOFlow está buscando la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su insulina desechable portátil ...

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