La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha asociado con Health Canada para lanzar un Piloto conjunto de recursos y plantillas de presentación electrónica (eSTAR).

El piloto conjunto, anunciado el 10 de enero^th, 2023, pondrá a prueba la viabilidad de permitir que los patrocinadores envíen presentaciones de dispositivos médicos a ambos organismos reguladores a través de la Portal en línea eSTAR de la FDA. Las solicitudes para participar en el piloto ahora están abiertas a un máximo de nueve participantes.

Sobre el programa eSTAR

eSTAR se lanzó en 2020 para presentaciones de dispositivos médicos al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA. Diseñado para agilizar las presentaciones electrónicas previas a la comercialización de dispositivos médicos a la FDA, eSTAR es una plantilla "inteligente" que guía a los solicitantes a través del proceso de preparación de una presentación integral de dispositivos médicos mediante un formulario PDF interactivo. La plantilla contiene las siguientes características:

• Automatización (p. ej., construcción de formularios y autorrelleno)
• Construcción guiada para cada sección de presentación
• Integración de múltiples recursos (p. ej., guías y bases de datos)
• El contenido y la estructura son complementarios a las plantillas de revisión interna del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)
• Verificación automática

Para el piloto conjunto, los participantes utilizarán el eSTAR de diagnóstico no in vitro, que sigue la estructura del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) Autorización de mercado de dispositivos de diagnóstico no in vitro Índice.

eSTAR es gratuito y está disponible para uso voluntario de los patrocinadores de dispositivos médicos para las solicitudes 510(k) y De Novo enviadas a CDRH. El eSTAR no está disponible actualmente para su uso en envíos de productos combinados. Actualmente, la FDA y Health Canada solo aceptan presentaciones de eSTAR en inglés; solo Health Canada aceptará presentaciones en francés en una fecha posterior.

eSTAR conjunto ahorra tiempo a los solicitantes

Este programa piloto es un ejemplo de cómo CDRH está implementando políticas y programas que promueven la alineación regulatoria internacional. Si un patrocinador de dispositivos médicos está buscando activamente la autorización de comercialización en los EE. UU. y Canadá, esto tiene el potencial no solo de ahorrar tiempo en la preparación de dos solicitudes separadas, sino también de reducir la barrera de entrada a un segundo mercado para los fabricantes. Esto podría aumentar potencialmente el número de patrocinadores dispuestos a comercializar en Canadá.

eSTAR ofrece otro beneficio de ahorro de tiempo a los fabricantes en el sentido de que los envíos de eSTAR evitan el Negarse a aceptar el proceso encontrado por muchos fabricantes, particularmente aquellos con menos experiencia con las presentaciones de la FDA. Uno de los razones más comunes que la FDA rechace presentaciones se debe a una falta de organización de presentación. eSTAR proporciona el marco para los entregables de envío para que un patrocinador pueda asegurarse de que está proporcionando un archivo completo. Una advertencia es que los solicitantes aún deben pagar ambos Tarifas de usuario de la FDA y Tarifas de usuario de Health Canada , y los plazos de revisión siguen siendo los mismos que para las presentaciones que no son piloto.

Cómo unirse al piloto

Para ser elegible para participar en este piloto se deben cumplir los siguientes requisitos:

• Los patrocinadores deben estar listos para enviar un eSTAR para el mismo dispositivo médico dentro de los seis meses posteriores a la aceptación tanto para Health Canada como para la FDA para:
  • una enmienda nueva o de cambio significativo Presentación de Clase III o IV a Health Canada y
  • un 510(k), De Novo o aprobación previa a la comercialización (PMA) original, 180 días, en tiempo real o suplemento de seguimiento de panel de la FDA
• El dispositivo médico no debe ser un dispositivo de diagnóstico in vitro, un producto combinado, un CBER dirigido o una solicitud de exención dual 510(k)/CLIA de la FDA.
• La solicitud de eSTAR debe completarse en su totalidad (un mensaje en la parte superior del eSTAR lo indicará).

Si está interesado en participar en el piloto, envíe su solicitud por correo electrónico a ambos GME@dhr-rgv.com  y GME@dhr-rgv.com  con el asunto "Solicitud de participación en eSTAR Pilot". Puede encontrar la información que los solicitantes deben incluir en el correo en el Aviso piloto conjunto de eSTAR para anuncio de la industria.

La FDA y Health Canada tienen la intención de responder a la solicitud de participación en el programa piloto eSTAR dentro de los tres días hábiles.

Si se acepta en el piloto conjunto de eSTAR, la FDA proporcionará un paquete de información que incluye lo siguiente:

• el eSTAR para usar en la preparación de su presentación, con el contenido de Health Canada y FDA habilitado
• información sobre el proceso de presentación para cada jurisdicción, como por ejemplo:
  • portal de internet
  • servicio de correo

Puede encontrar información adicional sobre el uso de eSTAR para envíos previos a la comercialización en el Sitio web del programa voluntario eSTAR de la FDA.

Health Canada también está lanzando un programa piloto separado que permitirá a los fabricantes de dispositivos médicos enviar una presentación eSTAR para una enmienda de cambio nueva o significativa para una aplicación de Clase III o IV. Para este piloto, se elegirán 10 participantes que cumplan con los criterios para participar. Más información sobre este piloto se puede encontrar en el Sitio web del programa piloto eSTAR de Health Canada.

Si bien la información inicial provista en eSTAR a la FDA y Health Canada es idéntica, las respuestas a cualquier solicitud de información adicional deben manejarse por separado para la FDA y Health Canada. Para la FDA, el subtipo de solicitud debe revisarse en eSTAR para reflejar una respuesta a una solicitud de información adicional. Para Health Canada, las respuestas deben enviarse según las instrucciones del organismo regulador.

Si bien el uso de eSTAR fue inicialmente voluntario, los patrocinadores deberán usar eSTAR para la mayoría de los envíos de dispositivos a la FDA a partir del 1 de octubre de 2023. Como resultado, la FDA recomienda que los fabricantes se familiaricen con el uso de eSTAR en los próximos meses. .

La FDA y Health Canada predicen que eSTAR reducirá el tiempo de revisión para los envíos de dispositivos médicos previos a la comercialización al estandarizar el proceso de envío y mejorar la calidad del envío. Este piloto conjunto de eSTAR ayudará a mostrar cómo los organismos reguladores pueden alinearse para armonizar los procesos en beneficio de los fabricantes y la salud pública. StarFish Medical proporcionará una guía detallada del proceso de solicitud de eSTAR en un próximo documento técnico.

Imagen: FDA.gov

Alexandra (Sandy) Reid es StarFish Medical Especialista en QA / RA. Ella aporta años de experiencia trabajando en la industria. Sandy apoya al equipo de QA / RA para ayudar a los clientes a desarrollar y entregar dispositivos médicos aprobados o autorizados por la FDA.



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• Fuente: https://starfishmedical.com/blog/fda-health-canada-estar/