Etiqueta: Autoridad Biomédica de Investigación y Desarrollo Avanzado
La Administración de Productos Terapéuticos de Australia autoriza la vacuna Covid-19 de Moderna en niños (6-11 años)
"La autorización de TGA para el uso de nuestra vacuna COVID-19 en niños de 6 a 11 años en Australia es un hito importante para Moderna, ya que es la primera autorización regulatoria para el uso de nuestra vacuna en este grupo de edad. Estamos agradecidos con a la TGA por su diligencia y al Gobierno de Australia por su continua confianza en nuestra plataforma de ARNm", dijo Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Estamos agradecidos por la oportunidad de brindar protección contra COVID-19 a este importante grupo de edad, manteniendo a los niños seguros y capaces de continuar con su vida con la mayor normalidad posible".
El profesor Robert Booy de Immunization Coalition comentó: "Acojo con beneplácito esta decisión de la TGA y espero que la aceptación de la vacunación en los niños aumente aún más para brindar protección a los niños y maximizar la asistencia escolar".
La vacuna de Moderna se investigó en el estudio de fase 2 "KidCOVE" en curso, un estudio de expansión aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la reactogenicidad y la eficacia de dos dosis de 50 ug de Spikevax (mRNA-1273) administradas a niños sanos con 28 días de diferencia. La población de estudio se dividió en tres grupos de edad (6 a menos de 12 años, 2 a menos de 6 años y seis meses a menos de 2 años).
Los datos presentados a la TGA demostraron que la vacunación de niños de 6 a menos de 12 años con una serie primaria de 50 ug de ARNm-1273 está asociada con respuestas de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 no inferiores en comparación con las de individuos de 18 años. 25 años del estudio Fase 3 Cove. La razón de la media geométrica (GMR) que compara la respuesta en niños con la respuesta en adultos jóvenes del estudio COVE de fase 3 fue de 1.5 (IC del 95 %: 1.3, 1.8), con una tasa de respuesta serológica del 99.3 %. En general, se toleraron bien dos dosis de 50 ug de mRNA-1273.
El estudio se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS). El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT04796896.
La vacuna de Moderna ya recibió la aprobación regulatoria para adultos y adolescentes en Australia. El 9 de agosto de 2021, el TGA otorgó el registro provisional a la Vacuna Moderna COVID-19 para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años. El 3 de septiembre de 2021, se amplió el registro provisional a personas mayores de 12 años.
Sobre Moderna
En 10 años desde su creación, Moderna ha pasado de ser una empresa en etapa de investigación que avanza en programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y tratamientos en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen la formulación de ARNm y nanopartículas de lípidos, y una planta de fabricación integrada que permite la producción clínica y comercial a escala y a una velocidad sin precedentes. Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que ha permitido la búsqueda tanto de ciencia innovadora como de una rápida ampliación de la fabricación. Más recientemente, las capacidades de Moderna se unieron para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia de COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por Science durante los últimos siete años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com.
USO AUTORIZADO
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia otorgó el registro provisional para el uso de la vacuna contra el COVID-19 de ARNm de Moderna, Spikevax, para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los seis años de edad.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, y sus enmiendas, que incluyen: el desarrollo de una vacuna contra COVID-19 por parte de la Compañía (ARNm-1273 o Spikevax); la capacidad de Spikevax para desencadenar una respuesta de anticuerpos neutralizantes en niños similar a la de las poblaciones mayores y para proteger contra COVID-19; y el perfil de seguridad y tolerabilidad para Spikevax. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro porque involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y lo que podría causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen los riesgos e incertidumbres descritos bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de Moderna en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) y en los documentos posteriores realizados por Moderna. con la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otra manera. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha del presente.
Contactos de Moderna:
Medios de comunicación:
Lucas Mircea Willats
Director de Comunicaciones Corporativas
Lucas.Mirceawillats@modernatx.com
inversores:
Lavina Talukdar
Vicepresidente sénior y director de relaciones con inversores
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
FUENTE: Moderna, Inc.
Derechos de autor 2022 ACN Newswire. Todos los derechos reservados. www.acnnewswire.comModerna, Inc., (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció hoy que la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) de Australia ha otorgado el registro provisional para el uso del ARNm de Moderna Vacuna contra la COVID-19, Spikevax, en dosis de 50 ug, serie de dos dosis, para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en niños de 6 a 11 años.
Información más reciente
