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Basilea anuncia la presentación de una nueva solicitud de medicamento a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para su antibiótico ceftobiprol

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Tratamiento para: Infección de la piel y las estructuras

Basilea anuncia la presentación de una nueva solicitud de medicamento a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para su antibiótico ceftobiprol

Allschwil, Suiza, 04 de agosto de 2023 - Basilea Pharmaceutica Ltd, Allschwil (SIX: BSLN), una empresa biofarmacéutica en fase comercial comprometida con satisfacer las necesidades de los pacientes con infecciones bacterianas y fúngicas graves, anunció hoy que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Con esta NDA, Basilea busca la aprobación de su antibiótico ceftobiprol para el tratamiento de pacientes en tres indicaciones: bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB), incluida la endocarditis infecciosa del lado derecho, infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel (ABSSSI) y neumonía bacteriana adquirida en la comunidad ( CABP).

El Dr. Marc Engelhardt, director médico, dijo: “La bacteriemia por Staphylococcus aureus es una infección del torrente sanguíneo común con aproximadamente 120,000 casos en los EE. UU. por año y está asociada con una morbilidad y mortalidad sustanciales. Nuestro programa de fase 3 completado demuestra la eficacia del ceftobiprol en esta infección complicada. Los estudios adicionales de fase 3 completados con éxito en ABSSSI y CABP respaldan la amplia utilidad clínica del ceftobiprol. Debido a su potente actividad antibacteriana, el ceftobiprol podría convertirse en una nueva y valiosa opción de tratamiento para infecciones bacterianas graves en los EE. UU., especialmente cuando la bacteria Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, MRSA, es motivo de preocupación”.

La presentación de NDA incluye datos de eficacia clínica y seguridad de los estudios de fase 3 ERADICATE (SAB),2 TARGET (ABSSSI),3 y un estudio de fase 3 en CABP.4 El estudio ERADICATE fue el estudio de registro aleatorio doble ciego más grande realizado para un Nuevo tratamiento antibiótico en SAB.

Ceftobiprol ha sido designado Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) según la Ley de Generación de Incentivos a los Antibióticos Ahora (GAIN) de EE. UU., que prevé una revisión prioritaria dentro de los ocho meses posteriores a la presentación. Siempre que se acepte la presentación de la NDA, Basilea espera una decisión de la FDA sobre la NDA en el segundo trimestre de 2024. Basilea planea comercializar ceftobiprol en los EE. UU. a través de un socio y tiene la intención de celebrar dicha asociación antes de la decisión de la FDA sobre la NDA.

El programa de fase 3 de ceftobiprol de Basilea está financiado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS); Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR); Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), bajo el número de contrato HHSO100201600002C. Basilea ha recibido aproximadamente 112 millones de dólares, o aproximadamente el 75 por ciento de los costos relacionados con los estudios de fase 3 de SAB y ABSSSI, las actividades regulatorias y el trabajo no clínico.

Sobre ceftobiprol

Ceftobiprol medocaril, el profármaco de la fracción activa ceftobiprol, es un antibiótico cefalosporínico para administración intravenosa, con rápida actividad bactericida contra una amplia gama de bacterias Gram positivas como Staphylococcus aureus, incluidas las cepas resistentes a la meticilina (MRSA), y Gram negativas. bacterias.5 La marca actualmente está aprobada y comercializada como Zevtera® y Mabelio® en varios países de Europa y más allá para el tratamiento de pacientes adultos con neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP), excluida la neumonía bacteriana asociada a ventilador (VABP), y para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP). Basilea ha celebrado acuerdos de licencia y distribución que cubren más de 80 países. Actualmente, el ceftobiprole no está aprobado ni asociado en los EE. UU.

Sobre Basilea

Basilea es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial fundada en 2000 y con sede en Suiza. Estamos comprometidos a descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos innovadores para satisfacer las necesidades de los pacientes con infecciones bacterianas o fúngicas graves. Hemos lanzado con éxito dos marcas hospitalarias, Cresemba para el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas y Zevtera para el tratamiento de infecciones bacterianas. Además, contamos con activos antiinfecciosos preclínicos en nuestra cartera. Basilea cotiza en la Bolsa Suiza SIX (SIX: BSLN). Por favor visite basilea.com.

Observación

Esta comunicación contiene expresa o implícitamente ciertas declaraciones prospectivas, como "creer", "suponer", "esperar", "pronosticar", "proyectar", "puede", "podría", "podría", "podrá" o expresiones similares relativas a Basilea Pharmaceutica Ltd, Allschwil y su negocio, incluso con respecto al progreso, el calendario y la finalización de la investigación, el desarrollo y los estudios clínicos de los productos candidatos. Dichas declaraciones implican ciertos riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, que podrían causar que los resultados, la situación financiera, el desempeño o los logros reales de Basilea Pharmaceutica Ltd, Allschwil sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en dichas declaraciones prospectivas. Basilea Pharmaceutica Ltd, Allschwil proporciona esta comunicación a partir de esta fecha y no se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

Referencias

  1. Fuente del número de casos de SAB en la cita: AP Kourtis, K. Hatfield, J. Baggs et al. Signos vitales: epidemiología y tendencias recientes en infecciones del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus resistentes y susceptibles a la meticilina - Estados Unidos. MMWR Informe semanal de morbilidad y mortalidad 2019 (68), 214-219
  2. ERRADICAR: Identificador de ClinicalTrials.gov NCT03138733
    TL Holland, SE Cosgrove, SB Doernberg et al. Ceftobiprol comparado con daptomicina con o sin aztreonam opcional para el tratamiento de Staphylococcus aureus complicado (SAB): resultados de un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (ERADICATE). Foro Abierto Enfermedades Infecciosas 2022 Dic (9), Suppl. 2 (LB2302)
  3. OBJETIVO: Identificador de ClinicalTrials.gov NCT03137173
    JS Overcash, C. Kim, R. Keech R et al. Ceftobiprol comparado con vancomicina más aztreonam en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel: resultados de un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (TARGET). Enfermedades Infecciosas Clínicas 2021 (73), e1507-e1517
  4. Estudio CABP: identificador ClinicalTrials.gov NCT00326287
    SC Nicholson, T. Welte, TM File Jr. et al. Un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara ceftobiprol medocaril con ceftriaxona con o sin linezolid para el tratamiento de pacientes con neumonía adquirida en la comunidad que requieren hospitalización. Revista internacional de agentes antimicrobianos 2012 (39), 240-246
  5. Resumen de las características del producto (SmPC) Zevtera: www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Consultado el 03 de agosto de 2023]

Fuente: Basilea Pharmaceutica Ltd.

Publicado: Agosto 2023

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