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La empresa estadounidense de dispositivos médicos Femasys ha iniciado la inscripción en un ensayo clínico fundamental que investiga el uso de su biopolímero que ayuda a cerrar permanentemente las trompas de Falopio para prevenir el embarazo.
La empresa utilizará el ensayo FINALE, prospectivo y multicéntrico, para evaluar las tasas de embarazo en mujeres que han utilizado el dispositivo durante un año. El análisis se realizará una vez que 401 participantes hayan utilizado el dispositivo, aunque la compañía también realizará una lectura anterior en un punto de control de 50 participantes para obtener datos de seguridad.
El implante no quirúrgico y no quirúrgico se administra en el consultorio como un biopolímero en cada trompa de Falopio a través de catéteres con balón. Una vez que el biopolímero toca el tejido dentro de los tubos, se solidifica, lo que provoca la cicatrización de heridas y, finalmente, la formación de tejido cicatricial. El tejido cicatricial resultante bloquea el tubo mientras el biopolímero se degrada y es expulsado en tres meses.
El dispositivo, que es limitado sólo al uso en investigación actualmente, ha sido probado en estudios clínicos anteriores (NCT03433911) que evaluó a 228 mujeres de 21 a 45 años.
Aunque Femasys no ha publicado abiertamente los resultados de la investigación, la fundadora, presidenta y directora ejecutiva Kathy Lee-Sepsick dijo que los estudios anteriores "demostraron el perfil de seguridad y tolerabilidad de FemBloc". La empresa utilizará los ensayos anteriores y FINALE para una solicitud previa a la comercialización (PMA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para permitir la comercialización del producto.
Actualmente, la ligadura de trompas, que implica ligar, cortar o bloquear quirúrgicamente las trompas de Falopio, es la única forma disponible de control natal permanente.
En el lado opuesto del espectro se encuentra el otro producto líder de la compañía, FemaSeed, un catéter flexible que introduce esperma en la trompa de Falopio en fase de ovulación para ayudar a la fertilización.
Lee-Sepsick declaró: “Estamos muy contentos de haber iniciado rápidamente la fase fundamental del ensayo clínico de FemBloc, que es un hito importante para Femasys.
"A medida que avanza este ensayo fundamental, esperamos brindar actualizaciones de inscripción y resultados de datos preliminares".
“Femasys se esfuerza por brindar una alternativa anticonceptiva permanente, segura y accesible para las mujeres que hoy deben elegir entre la cirugía electiva y sus riesgos asociados o permanecer con un método anticonceptivo temporal, que puede conllevar el riesgo de implantes u hormonas”.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/femasys-trial-non-surgical-birth-control-device/
