El balón gástrico de pérdida de peso de Allurion completó la primera implantación en China en el Hospital Hainan Ruijin el 27 de junio de 2023. Los pacientes con sobrepeso con un índice de masa corporal (IMC) superior a 27 pueden solicitar este tratamiento no invasivo en el hospital.
China Med Device ayudó a Allurion a ingresar al programa Hainan Real World Data. También conectamos a Allurion con socios comerciales. Si desea utilizar la política especial de Hainan para sus dispositivos innovadores o que salvan vidas, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com.
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Política especial de Hainan
La zona piloto de Hainan Boao permite el uso en China de dispositivos médicos no aprobados en el extranjero, IVD y medicamentos con estado de urgencia clínica. Para los fabricantes extranjeros, mientras comercializan y venden sus productos, pueden recopilar RWD a través de RWS en Hainan como evidencia clínica local para respaldar su aprobación de registro nacional NMPA. El programa especial podría acelerar su acceso al mercado chino a 4 meses.
Se incluyeron 56 dispositivos y medicamentos importados en los dos lotes del programa de datos del mundo real en el distrito piloto de Lecheng, Hainan, a partir de octubre de 2020. Los últimos ejemplos, que pasaron por el RWD y obtuvieron la aprobación nacional, incluyen Equipo de terapia de vapor de agua Rezūm de Boston Scientific, Sistema de drenaje para glaucoma de Allergan, y el sistema de tratamiento ocular con láser de femtosegundo de J&J.
¿Cuál es el dispositivo?
El globo es una cápsula suave que se puede llenar con agua hecha con poliuretano vegetal. Los médicos lo colocan en el estómago del paciente para reducir la capacidad del estómago y ayudar a que la persona se sienta llena más rápido y se mantenga llena por más tiempo. Mientras el globo está en el estómago, puede ayudar a los pacientes a comer menos, reduciendo los antojos de alimentos al crear una sensación de saciedad. Después de unos cuatro meses, el globo se desinfla y se excreta a través del tracto gastrointestinal.
El balón gástrico Allurion no requiere endoscopia, cirugía ni anestesia para colocarse en el estómago, y los pacientes pueden tragarlo bajo la supervisión de un médico. Antes de la colocación, tiene la forma de una cápsula de medicamento. Después de tragar, el médico inyecta el líquido a través de un catéter adherido al globo. Y luego jale el catéter para separarlo del globo y retire el catéter del cuerpo. Se tarda de 15 a 20 minutos en colocar el globo en el estómago. Combinado con el seguimiento de la salud, la dieta y el plan de ejercicios físicos, los pacientes lograrán el objetivo de pérdida de peso a largo plazo.
¿Cómo obtener RWD?
Hainan Boao es la primera área en China donde RWD puede usarse ampliamente. NMPA emitió el “Directriz técnica sobre datos del mundo real utilizados en la evaluación clínica de dispositivos médicos (implementación de prueba)” el 26 de noviembre de 2020. Especifica seis formas de adquirir RWD:
- Datos derivados de historias clínicas electrónicas (HCE)
- Reclamos médicos y datos de facturación
- Datos de registros de productos y enfermedades
- Datos generados por el paciente, incluso desde entornos de uso doméstico,
- Datos recopilados de otras fuentes que pueden informar sobre el estado de salud, como dispositivos móviles.
- Datos generados a partir del ciclo de vida completo del dispositivo médico: producción, ventas, transporte, almacenamiento, instalación, uso, mantenimiento, desmantelamiento y eliminación. Los datos incluyen informes de aceptación, informes de mantenimiento, comentarios de los usuarios, entorno de uso, registros de calibración, registro de operaciones, datos sin procesar de imágenes, etc.
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- Fuente: https://chinameddevice.com/allurion-gastric-balloon-hainan/
