El artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios en el ámbito de la concesión de licencias de establecimiento y destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta.
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA), la agencia reguladora de un país en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado una actualización documento de guía dedicada al establecimiento de las licencias requeridas para que las entidades interesadas puedan realizar operaciones con dispositivos médicos. El documento tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios existentes, así como recomendaciones a considerar para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Antecedentes regulatorios
Los aspectos relacionados con la licencia de establecimiento están regulados por la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737). En particular, dicha ley define un establecimiento sujeto a licencia y también describe los requisitos que deben cumplir para poder importar, exportar dispositivos médicos o ponerlos a disposición del mercado. El alcance del documento cubre los aspectos relacionados con los procedimientos asociados a la obtención de una licencia de establecimiento, las responsabilidades y obligaciones de las entidades interesadas, los cambios en la información relacionada con las entidades interesadas, así como las licencias que cubren varios tipos de actividades o su renovación.
Términos y Definiciones
Para ayudar a la industria a interpretar las disposiciones aplicables de la legislación subyacente, la autoridad proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de la concesión de licencias de establecimiento. Las definiciones proporcionadas en la guía incluyen, entre otras, las siguientes:
- Distribuidor: cualquier persona física o jurídica en la cadena de suministro que, en su nombre, coloca un dispositivo médico en el mercado y fomenta la disponibilidad del dispositivo médico para el usuario final, incluidas las personas en la cadena de suministro que participan en actividades como el almacenamiento y el transporte. en nombre del representante autorizado, importador o distribuidor.
- Distribución: las actividades previas (liberación), colocación (entrega) y posteriores a la entrega de dispositivos médicos realizadas por el establecimiento.
- Establecimiento: de acuerdo con la guía, significa
- (a) una persona que sea fabricante, importador o distribuidor responsable de colocar cualquier dispositivo médico en el mercado pero que no incluya a un minorista; y
- (b) un representante autorizado designado por un fabricante que tenga un lugar principal de negocios fuera de Malasia.
y dicha persona y representante autorizado es (a) una persona domiciliada o residente en Malasia, o (b) una firma o compañía constituida conforme a las leyes de Malasia y que realiza negocios o practica principalmente en Malasia.
- Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (GDPMD): los requisitos reglamentarios para los representantes, importadores y distribuidores autorizados de dispositivos médicos en un sistema de gestión de calidad que debe establecer, implementar y mantener el establecimiento para llevar a cabo actividades a lo largo de la cadena de suministro de dispositivos médicos. .
- Agente de licitación: una persona o empresa que participa en el proceso de licitación para suministrar dispositivos médicos y no realiza actividades como fabricante, AR, distribuidor o importador de dispositivos médicos; y está autorizado por cualquier establecimiento sólo para participar en el proceso de licitación en instituciones de salud.
Además de los descritos anteriormente en este documento, la guía también proporciona definiciones de términos y conceptos tales como "funciones múltiples", "licenciatario", "lugar en el mercado", "minorista" y "fabricante".
requerimientos generales
El documento describe además los requisitos generales establecidos por la legislación aplicable en relación con la concesión de licencias de establecimiento. Según la guía, como primer paso, una persona interesada debe obtener una carta de autorización. Como explica la MDA, dicha carta se puede obtener del fabricante o de su representante autorizado (AR). También se establece que el importador y el distribuidor que realicen operaciones con el mismo dispositivo médico podrían ser autorizados por el fabricante inicial del dispositivo médico mediante el dispositivo de la misma carta de autorización.
Para ser elegible para una licencia de establecimiento, una entidad interesada debe estar establecida en Malasia. Dicha entidad también debe designar a una persona para que sea responsable de la entidad en términos de los requisitos reglamentarios establecidos en la Ley 737. Podría ser una persona de la alta gerencia que resida en Malasia, los detalles de dicha persona deben comunicarse a la autoridad en el curso de la aplicación. Aparte de esto, también es necesario designar una persona de contacto, la que representará a la entidad en todas las interacciones con la autoridad reguladora.
De acuerdo con la guía, una entidad interesada también debe obtener una certificación del sistema de gestión de la calidad (SGC) de un organismo de evaluación de la conformidad (CAB) autorizado.
En términos de responsabilidades posteriores a la comercialización, dicha entidad deberá:
- Cumplir con las Regulaciones de Dispositivos Médicos (Deberes y Obligaciones de los Establecimientos) 2019 que estipulan los requisitos posteriores a la comercialización de dispositivos médicos; y
- Ser responsable de todos los dispositivos médicos que el establecimiento coloque en el mercado; y
- Llevar a cabo responsabilidades para monitorear y garantizar continuamente la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos en el mercado a lo largo de la cadena de suministro.
La autoridad también enfatiza que un representante autorizado sigue siendo responsable de los productos que ha colocado en el mercado incluso después de la expiración/terminación de su autorización. En caso de que la actividad de un representante autorizado haya sido transferida a otra entidad, dicha entidad debe hacerse cargo de la responsabilidad de los productos suministrados por la AR inicial. El mismo enfoque se aplica a los fabricantes de dispositivos médicos: si un fabricante local decide cesar sus actividades, aún debe ser responsable de los dispositivos suministrados en términos de obligaciones posteriores a la comercialización dentro de la vida útil proyectada de dichos productos.
En resumen, la presente guía proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios a los que están sujetas las entidades destinadas a operar con dispositivos médicos, así como las definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados a este respecto. Aparte de esto, el documento también describe los puntos clave que se deben tener en cuenta para las licencias de establecimiento.
Fuentes:
¿Quieres saber más sobre nuestras soluciones? ¡Hable hoy con un experto de RegDesk!
