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La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) ha publicado un documento de guía dedicada a retiradas de dispositivos médicos. El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. Además, se alienta a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas a obtener asesoramiento legal adicional con respecto a los asuntos, ya que las recomendaciones proporcionadas en la guía no son exhaustivas. 

El documento describe en detalle el enfoque a seguir por las partes involucradas al realizar un retiro relacionado con dispositivos médicos colocados en el mercado del país.

Antecedentes regulatorios 

Como regla general, todas las entidades que realizan operaciones con dispositivos médicos están obligadas a desarrollar e implementar procedimientos documentados para:

• Llevar a cabo retiros efectivos y oportunos;
• Garantizar que los dispositivos médicos defectuosos o potencialmente defectuosos se retiren del mercado o que se tomen medidas para corregir el defecto de manera efectiva y oportuna;
• Asegurarse de que cualquier dispositivo médico que se vaya a retirar sea notificado a la autoridad en el momento o antes del inicio de cualquier acción;
• Asegurar que la autoridad sea consciente de sus resultados y de las acciones tomadas para evitar que el problema se repita.

Todas las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos cuya comercialización y uso está permitido en Singapur deben tener en cuenta las recomendaciones proporcionadas en el documento, incluidos los que registran, fabrican, importan y suministran dispositivos médicos (denominados colectivamente como "distribuidores"). .

Términos y Definiciones 

En primer lugar, el documento proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de los retiros de dispositivos médicos, además de los abordados en la Ley de Productos Sanitarios (Ley) y los Reglamentos de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos) (Reglamentos). Estas definiciones incluyen, entre otras, las siguientes:

• Importador – una persona que hace que el dispositivo médico sea llevado a Singapur;
• Eliminación – el retiro físico de un dispositivo médico del lugar donde se suministró a otro lugar para su reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección. 
• Mayorista – una persona que suministra el dispositivo médico al por mayor en Singapur. 

Responsabilidades de los registratarios y distribuidores 

El documento describe además las responsabilidades de las principales partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos cuando se inicia un retiro. 

En primer lugar, deben notificar a la autoridad sobre un retiro del mercado antes de comenzar otras acciones. Para cumplir con este requisito, deben presentar información sobre un retiro dentro de las 24 horas posteriores al momento en que se haya tomado la decisión correspondiente. Además, dentro de las 24 horas desde el comienzo de un retiro, se debe presentar un informe preliminar. Se espera que el retiro se complete dentro de los 21 días a partir de la fecha en que comenzó, por lo que el informe final debe presentarse dentro del mismo plazo. 

Como se mencionó anteriormente, las partes que realizan operaciones con dispositivos médicos también están obligadas a desarrollar e implementar procedimientos documentados que aborden los asuntos relacionados con los retiros. De acuerdo con la guía, el procedimiento apropiado debe describir:

• Todo el personal externo e interno involucrado, junto con sus funciones y responsabilidades;
• Canales y medios de comunicación para la ejecución del retiro;
• El nivel de prioridad y el plazo para completar el retiro. 

La autoridad explica además que dicho procedimiento documentado debe describir el enfoque que se aplicará al desarrollar una estrategia de retirada basada en circunstancias específicas del caso, mientras que todo el personal involucrado debe estar debidamente capacitado. Para ayudar a las partes involucradas a cumplir con dicho requisito, la autoridad proporciona una lista de aspectos a ser cubiertos en uno de los anexos del presente.

Estrategia de recuperación 

El documento también proporciona aclaraciones y recomendaciones adicionales con respecto a la estrategia de retirada, definida como un plan detallado para implementar el procedimiento de retiro de una empresa en un caso específico. De acuerdo con la guía, dicho plan debe abordar los siguientes aspectos:

1. Profundidad de la retirada, determinada en función del peligro y el alcance de la distribución (podría ser a nivel de consumidor/usuario, minorista o mayorista).
2. Se emitirán comunicaciones de retiro para garantizar que las partes involucradas en las operaciones con un dispositivo médico afectado sean debidamente notificadas del retiro y estén al tanto de las acciones a tomar. Según la guía, el registrante y los distribuidores de dispositivos médicos son responsables de notificar de inmediato a cada uno de sus destinatarios sobre el retiro. Al mismo tiempo, la autoridad enfatiza adicionalmente que al emitir una comunicación de retiro, una parte responsable de un dispositivo médico no debe tergiversar el nivel de riesgo ni publicitar dispositivos médicos.
3. Los controles de eficacia deben llevarse a cabo debidamente para garantizar que los objetivos de la retirada se alcancen debidamente. Los métodos a aplicar incluyen, entre otros, visitas personales, llamadas telefónicas o cartas. 
4. Control de stock. Para evitar confusiones, la parte que realiza un retiro debe tomar todas las medidas necesarias para garantizar que los dispositivos retirados no se vuelvan a suministrar a menos que se tomen las medidas correctivas necesarias. 

Elementos del Procedimiento 

Como se mencionó anteriormente, la presente guía contiene un anexo que describe los elementos clave de un procedimiento documentado que deben desarrollar e implementar las partes responsables de los dispositivos médicos. De acuerdo con la guía, dicho procedimiento debe incluir los siguientes roles:

• Recibir evidencia de dispositivos médicos inseguros;
• Empresa para evaluar el riesgo y preparar el plan de acción;
• Notificar y rendir informe a la autoridad;
• Enviar comunicación a los consignatarios; 
• Presentar informe de seguimiento a la autoridad, si se requiere;
• Organizar la recolección de las existencias afectadas o cualquier acción necesaria;
• Poner en cuarentena todas las poblaciones afectadas;
• Presentar informe final a la autoridad.

En resumen, la presente guía de la HSA proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios existentes en el ámbito de las retiradas de dispositivos médicos. El documento destaca los puntos clave que deben considerar las partes responsables de los dispositivos médicos y describe sus principales obligaciones. 

Fuentes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/medical-devices/gn-04-r2-2_guidance-on-medical-device-recall(17nov-pub).pdf

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