El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la clasificación de dispositivos médicos que la autoridad del Reino Unido pretende mejorar en virtud de modificar el marco regulatorio existente.
Índice del contenido
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), una autoridad del Reino Unido en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado su hoja de ruta para el programa de cambio relacionado con software y productos basados en IA sujetos a regulación como dispositivos médicos. El documento proporciona una descripción general del enfoque que la autoridad pretende aplicar al mejorar el marco regulatorio existente y también describe los puntos clave a los que la autoridad presta más atención. Al mismo tiempo, el documento en sí mismo no es vinculante en su naturaleza legal, ni pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino más bien proporcionar una guía general sobre futuros desarrollos regulatorios para que los fabricantes de dispositivos médicos (desarrolladores de software) y otros las partes involucradas podrían considerarlos al planificar actividades futuras.
El alcance del documento cubre, entre otros, los aspectos relacionados con la clasificación de los productos de software, incluidos los basados en tecnologías de Inteligencia Artificial (IA), regulados como dispositivos médicos. Al respecto, la autoridad reconoce que el marco legal existente representado por el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2002 no es lo suficientemente eficiente para regular los asuntos relacionados con la clasificación de productos de software con base en los riesgos asociados a los mismos. Así, la autoridad ve como resultado de la mejora regulatoria venidera los siguientes objetivos a alcanzar:
- Asegúrese de que las reglas de clasificación sigan de cerca el riesgo que un SaMD específico representa para el paciente y la seguridad pública cuando se conozca;
- Garantizar que las reglas de clasificación impongan requisitos de seguridad y rendimiento proporcionales al riesgo que plantea la aplicación SaMD; y
- Asegúrese de que las reglas de clasificación brinden suficiente flexibilidad para que el perfil de riesgo de los dispositivos novedosos pueda abordarse sin restringir innecesariamente la innovación.
El documento describe además los pasos que la autoridad pretende tomar para lograr los objetivos anteriores.
Reforma de las Reglas de Clasificación
En primer lugar, la autoridad tiene la intención de introducir una reforma de las reglas de clasificación modificando la legislación secundaria. Se espera que las nuevas regulaciones estén en línea con los principios generales sugeridos por el posible marco para la categorización de riesgos propuesto por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), una asociación voluntaria de autoridades reguladoras nacionales que trabajan juntas para mejorar aún más las regulaciones relacionadas con los dispositivos médicos. dispositivos. Por lo tanto, la MHRA realiza un análisis riguroso del enfoque internacional para la clasificación de dispositivos médicos basados en software para establecer la forma en que podría ser considerado al realizar cambios en las respectivas regulaciones nacionales.
Proceso de esclusa de aire
La autoridad reconoce además que, a veces, los fabricantes de dispositivos médicos que trabajan en productos destinados a abordar necesidades clínicas críticas no satisfechas podrían tener dificultades para recopilar la evidencia clínica necesaria para fundamentar una solicitud de aprobación de comercialización según lo exigen las reglas generales. Con el fin de ampliar la disponibilidad de dispositivos médicos innovadores que aborden necesidades insatisfechas y al mismo tiempo garantizar su seguridad y la protección de la salud pública en general, la autoridad tiene la intención de aplicar un "proceso de esclusa de aire", lo que permite que dichos productos se utilicen en el entorno de uso previsto para que luego el necesario se podría generar evidencia clínica. Al mismo tiempo, en el curso de dicho uso, los dispositivos médicos serán monitoreados de cerca para garantizar que todos y cada uno de los problemas relacionados con la seguridad o el rendimiento se identifiquen y aborden debidamente.
Si la autoridad decide implementar el enfoque anterior, realizará consultas públicas para recopilar comentarios de las partes involucradas con respecto a la forma en que se podría realizar un monitoreo eficiente con respecto a los riesgos asociados con los dispositivos médicos basados en software. Se afirma además que se introducirá una caja de arena reglamentaria de este tipo:
- De acuerdo con el conjunto de criterios aplicados por la MHRA y/o los Organismos Aprobados;
- Permitir un mayor control del dispositivo;
- Tener un conjunto claro de criterios de entrada y salida.
Una vez que se implemente el enfoque regulatorio descrito anteriormente, será más fácil para los fabricantes de dispositivos médicos ingresar al mercado del país con productos basados en tecnologías innovadoras, ya que podrán recopilar evidencia adecuada que brinde información importante sobre el desempeño real de sus productos.
Directrices y aclaraciones
Con el fin de ayudar a las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos basados en software, la autoridad también tiene la intención de emitir documentos de orientación adicionales que brinden aclaraciones con respecto a las modificaciones al marco regulatorio y la forma en que deben interpretarse. Estas directrices describirán en detalle los aspectos que no se abordan adecuadamente en la legislación secundaria, y también contendrán ejemplos que ilustran el enfoque a aplicar.
En resumen, el presente documento de hoja de ruta de la MHRA describe los problemas clave que la autoridad ha identificado con respecto a las reglas de clasificación para dispositivos médicos basados en software (incluidos los que utilizan tecnología de inteligencia artificial). El documento también describe la forma particular en que la autoridad tiene la intención de abordar estos problemas, incluidos los pasos que tomará la autoridad. Según el documento, la autoridad prestará mayor atención a las reglas de clasificación que no son lo suficientemente eficientes para abordar los riesgos asociados con los dispositivos médicos basados en software. Aparte de eso, la autoridad actualmente está considerando una opción para introducir un sandbox regulatorio para permitir el uso de dispositivos médicos cuando aún se debe recopilar evidencia clínica adicional, siempre que dicho uso esté debidamente supervisado y se tomen todas las medidas para garantizar la seguridad de pacientes
Fuentes:
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- Fuente: https://www.regdesk.co/mhra-roadmap-on-samd-regulatory-improvement-classification/
