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El Gabinete de Ministros de Letonia ha publicado un reglamento que introduce nuevos procedimientos para realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos destinados a humanos y estudios de rendimiento para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). 

El documento establece las principales normas y principios que deben seguir los responsables de las investigaciones clínicas para garantizar el cumplimiento del marco legal existente.

Es una guía detallada que está alineada con Artículo 34, Segunda Parte, Cláusula 1 de las Ley de Tratamiento Médico. El objetivo de esta guía es garantizar que estos procedimientos médicos se realicen de forma ética y eficiente.

Panorama General

Los ensayos clínicos implican una investigación en profundidad sobre dispositivos médicos destinados al uso humano. Por otro lado, los estudios de rendimiento examinan la eficacia de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. 

El proceso de realización de estos estudios está estrictamente regulado para garantizar la seguridad de los sujetos de la investigación y proporcionar resultados precisos y confiables.

Comité de Ética: Composición y Función

Antes de que comience cualquier investigación clínica o de desempeño, un comité de ética revisa el estudio.

Este comité, independiente de la institución médica donde se realiza el estudio, da su opinión sobre cuestiones relacionadas con el interés público en la investigación.

La función principal de este comité es garantizar la seguridad y los derechos de los sujetos de la investigación y mantener la confianza pública en el proceso de investigación.

El comité está compuesto por profesionales con calificaciones y experiencia relevantes, que les permitan evaluar las dimensiones éticas y científicas de los estudios propuestos. 

El comité de ética debe tener un mínimo de 9 miembros, asegurando una representación diversa que incluya ambos géneros, personas sin antecedentes médicos y al menos 2 miembros que no tengan vínculos con el sitio de investigación.

Además, el comité puede solicitar la opinión de expertos externos, aunque estos expertos no tendrán derecho a voto.

Para tomar decisiones será necesario que estén presentes en una reunión más de la mitad de los miembros del comité. Cualquier decisión que se tome se basa en una mayoría simple de votos, realizada de forma abierta.

En situaciones en las que hay igualdad de votos, la opinión predominante es negativa. Todas las deliberaciones del comité están debidamente documentadas y cualquier opinión disidente puede reflejarse en las actas oficiales.

Para mayor transparencia y referencia futura, el comité conserva todos los documentos relacionados durante un mínimo de 15 años después de la finalización del ensayo o estudio correspondiente.

Los investigadores, la Agencia Estatal de Medicamentos (la Agencia) y el Ministerio de Salud pueden acceder a información sobre las calificaciones y reglamentos del comité. 

Además, el Ministerio de Salud publica en su sitio web los detalles del personal del comité, incluidas sus áreas de especialización y los honorarios asociados.

Requisitos de presentación al Comité de Ética

De acuerdo con el reglamento, para obtener el aval del comité de ética, los patrocinadores deben presentar varios documentos.

Estos van desde el diseño del estudio y las medidas para la participación de los participantes hasta los documentos de consentimiento informado y los detalles sobre cualquier compensación proporcionada a los sujetos. 

Si los patrocinadores no tienen su sede dentro de la Unión Europea, deben asegurarse de tener un representante que opere en un estado miembro de la UE, a menos que el estudio solo se realice en Letonia.

El comité revisa estos documentos desde un punto de vista ético, teniendo en cuenta las regulaciones pertinentes. 

Proporcionan al patrocinador una opinión escrita dentro de 30 días de recibir los documentos y también compartir una copia con la Agencia.

Obtención de Autorizaciones para Investigación

Cualquier patrocinador que desee realizar un estudio clínico o de rendimiento debe obtener la autorización de la Agencia. 

Esto implica presentar una solicitud, acompañada de la documentación necesaria según lo establecido en la normativa pertinente. 

Los costos incurridos durante la revisión de estas solicitudes corren a cargo del patrocinador. Sobre la base de los planes de estudio, la Agencia expide los permisos necesarios. 

Si hay discrepancias o incumplimiento de las normas, la Agencia se reserva el derecho de suspender o renovar los permisos.

Roles y obligaciones de las partes interesadas

El nuevo reglamento también describe los puntos clave relacionados con las funciones y responsabilidades de las partes involucradas en los ensayos clínicos. 

Según el documento, los patrocinadores tienen varias responsabilidades durante el proceso de investigación.
Deberán suministrar gratuitamente los dispositivos médicos y los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro y proporcionar información detallada sobre su uso seguro, almacenamiento y duración.

Por otro lado, los investigadores son responsables de almacenar estos dispositivos de forma segura en el lugar de la investigación. 

Además, la protección de los sujetos que participan en estos estudios es de vital importancia: los investigadores deben priorizar sus necesidades de atención médica y asegurarse de que estén adecuadamente informados en todas las etapas del estudio. 

Si el estudio finaliza prematuramente, el investigador está obligado a informar al sujeto y brindarle la atención de seguimiento necesaria, especialmente si surge algún daño de la investigación.

Seguimiento y presentación de informes sobre la investigación

Garantizar el cumplimiento de la investigación con las normas estipuladas es responsabilidad de la Agencia. 

Mantienen un registro de los eventos adversos relacionados con los dispositivos en estudio, mantienen una base de datos electrónica completa y publican pautas para los estudios. 

Para garantizar la calidad, la Inspección de Salud podrá realizar inspecciones de los centros de investigación e informar de sus resultados a la Agencia.

Además, si la Agencia tiene conocimiento de riesgos imprevistos o de incumplimiento, es su deber informar a la inspección inmediatamente.

Como protocolo estándar, los patrocinadores deben proporcionar una revisión anual de los eventos adversos encontrados durante la investigación tanto a la Agencia como al comité de ética.

Conclusión

En resumen, el nuevo reglamento establece las reglas y procedimientos a seguir al organizar y realizar investigaciones clínicas que involucren dispositivos médicos.

Fuente

https://likumi.lv/ta/id/344672

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